Klinisk undersøgelse af behandling med natriumhydrogencarbonat og natriumdihydrogenfosfat hos patienter med kronisk forstoppelse

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kronisk forstoppelse med lægemidlet Lecicarbon E CO2-Laxans, som er et afføringsmiddel i form af en suppositorie (stikpille). Lægemidlet indeholder natriumhydrogencarbonat og natriumdihydrogenfosfat, som hjælper med at fremkalde afføring ved at danne kuldioxid, der stimulerer tarmen.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og hvor godt lægemidlet tåles ved langvarig behandling hos personer med kronisk forstoppelse. Kronisk forstoppelse er en tilstand, hvor en person har færre end to afføringer om ugen og oplever symptomer som meget hård afføring, følelse af ufuldstændig tømning eller besvær med at komme af med afføringen.

Behandlingen i studiet varer i fire uger, hvor deltagerne kan bruge op til to suppositorier dagligt. Under studiet skal deltagerne føre dagbog over deres afføringsmønster og symptomer. Der vil også blive indsamlet information om, hvordan behandlingen påvirker livskvaliteten og forskellige forstoppelsessymptomer.

1 Indledende vurdering

Du vil blive vurderet for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for kronisk forstoppelse, hvilket betyder to eller færre afføringer om ugen i mindst 6 måneder

Der vil blive udført en graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder

Eventuel tidligere forstoppelsesbehandling skal stoppes

2 Behandlingsstart

Du vil modtage Lecicarbon® E CO2-Laxans som suppositorier (stikpiller) til rektal brug

Du skal føre en patientdagbog gennem hele studieperioden

Det er vigtigt at fastholde dine normale kost- og livsstilsvaner under hele studiet

3 Opfølgningsperiode

Din afføringsaktivitet vil blive registreret med fokus på spontane komplette afføringer

Du vil blive bedt om at vurdere dine forstoppelsessymptomer ved hjælp af et spørgeskema (PAC-SYM)

Din livskvalitet vil blive evalueret gennem et særligt spørgeskema (PAC-QOL)

4 Studiets varighed

Studiet starter i august 2025

Studiet forventes at slutte i august 2026

Du vil blive fulgt gennem hele denne periode for at vurdere behandlingens sikkerhed og tolerabilitet

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Personer af alle køn, som er 18 år eller ældre
  • Personer med eller uden begrænset gangfunktion (minimum kørestolsmobilitet). For personer med lammelser gælder det kun paraplegiske patienter (lammelse i underkroppen)
  • Personer med kronisk forstoppelse, hvilket betyder:
    • To eller færre afføringer per uge (uden brug af afføringsmiddel inden for 24 timer)
    • Mindst ét af følgende symptomer i mindst 6 måneder:
      • Meget hård afføring mindst 25% af tiden
      • Følelse af ufuldstændig tømning ved mindst 25% af afføringerne
      • Presser ved mindst 25% af afføringerne
  • Underskrevet samtykkeerklæring til deltagelse og deling af personlige data
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder ved første besøg
  • Stop af eventuel nuværende forstoppelsesbehandling
  • Accept af at undgå ændringer i livsstil og kostvaner under studieperioden
  • Villighed til at føre patientdagbog efter de givne retningslinjer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med akut mavesmerte eller tarmsygdomme kan ikke deltage
  • Personer der er allergiske over for indholdsstofferne i Lecicarbon kan ikke deltage
  • Gravide og ammende kvinder kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme kan ikke deltage
  • Personer med svær nyre- eller leversvigt kan ikke deltage
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage
  • Personer med kroniske inflammatoriske tarmsygdomme som for eksempel Crohns sygdom eller colitis ulcerosa kan ikke deltage
  • Personer der har gennemgået større mave-tarm operationer inden for de sidste 6 måneder kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
MVZ im Altstadt-Carree Fulda GmbH Fulda Tyskland
Gemeinschaftspraxis Faghih-Friedrichs-Zühlke Essen Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
medicoKIT GmbH Goch Tyskland
Kzseufpf Bgwotadq Ggcw Bayreuth Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.08.2025

Forsøgssteder

Lecicarbon er et afføringsmiddel, der bruges til at behandle kronisk forstoppelse. Det er et suppositorium (stikpille), der hjælper med at stimulere tarmbevægelser og blødgør afføringen. Dette lægemiddel virker lokalt i endetarmen og hjælper med at lette udtømningen af tarmen på en skånsom måde. Det er særligt udviklet til personer, der lider af vedvarende problemer med forstoppelse, og som har behov for langtidsbehandling.

Undersøgte sygdomme:

Chronic constipation – En kronisk tilstand, hvor afføring forekommer mindre end tre gange om ugen over en længere periode. Tilstanden er karakteriseret ved hård afføring, der er vanskelig at passere, og en følelse af ufuldstændig tømning af tarmen. Personer med kronisk forstoppelse oplever ofte oppustethed, mavesmerter og ubehag i maven. Det er en almindelig lidelse, der kan påvirke personer i alle aldre, men er mere udbredt hos ældre og kvinder. Tilstanden kan have betydelig indvirkning på livskvaliteten og daglige aktiviteter.

Forsøgs-ID:
2025-522464-32-00
Protokolkode:
ATS_9711
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Forebyggelse af forstoppelse hos alvorligt syge børn med polyethylenglycol-medicin

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af lægemidlet linaclotide til behandling af forstoppelse hos børn mellem 6 måneder og 2 år

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn