Forebyggelse af forstoppelse hos alvorligt syge børn med polyethylenglycol-medicin

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger forstoppelse hos kritisk syge børn, som er indlagt på intensivafdelingen. Forstoppelse betyder, at det er svært at have afføring eller at afføringen kommer sjældent. Det medicinske produkt, der testes, hedder polyethylenglykol med elektrolytter, som er en type afføringsmiddel, der hjælper med at gøre afføringen blødere og lettere at komme af med. Formålet med studiet er at teste, hvor godt denne behandling virker til at forhindre, at forstoppelse opstår hos kritisk syge børn.

Studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt bliver inddelt i forskellige grupper. Nogle børn vil få den aktive behandling med PEG3350+E, mens andre vil få placebo. Behandlingen gives som forebyggelse, før forstoppelse opstår, til børn som vurderes at have høj risiko for at udvikle forstoppelse under deres indlæggelse. Børnene i studiet er mellem 1 måned og 16 år gamle og forventes at være indlagt i mere end 3 dage på børneintensivafdelingen.

Under studiet vil lægerne følge med i, hvor ofte børnene har afføring, og hvordan konsistensen af afføringen er ved hjælp af en skala kaldet Bristol-skalaen. De vil også holde øje med eventuelle bivirkninger ved behandlingen. Studiet vil hjælpe med at finde ud af, om denne forebyggende behandling kan være gavnlig for kritisk syge børn, der har risiko for at udvikle forstoppelse under deres indlæggelse.

1 Indledende vurdering og randomisering

48 timer efter din indlæggelse på børneintensiv afdeling vil din risiko for at udvikle forstoppelse blive vurderet ved hjælp af en særlig skala.

Hvis du har høj risiko (mere end 6,2 point på skalaen), vil du blive tilfældigt tildelt til enten at modtage den forebyggende behandling eller standardbehandling.

Denne dag kaldes dag 0 i undersøgelsen.

2 Start af forebyggende behandling

Hvis du bliver tildelt behandlingsgruppen, vil du begynde at få Movicol Pediátrico Sabor Neutro.

Dette er et pulver, der blandes med vand til en opløsning, som du skal drikke.

Medicinen indeholder macrogol 3350 sammen med salte (natriumhydrogencarbonat, kaliumchlorid og natriumchlorid), som hjælper med at holde væskebalancen i kroppen.

Formålet er at forebygge forstoppelse, mens du er indlagt på intensiv afdeling.

3 Daglig medicinering

Du vil få medicinen som en oral opløsning (gennem munden).

Dosis og hyppighed vil blive bestemt af lægen baseret på din alder og tilstand.

Medicinen skal tages regelmæssigt hver dag, så længe du er på intensiv afdeling i mere end 3 dage.

4 Daglig overvågning af afføring

Hver dag vil mængden af din afføring blive målt og registreret som det primære mål for undersøgelsen.

Konsistensen af din afføring vil blive vurderet ved hjælp af Bristol-skalaen, som er en standardiseret måde at beskrive afføringstyper på.

Denne information hjælper med at vurdere, om den forebyggende behandling virker.

5 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele undersøgelsen vil du blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser.

Enhver ændring i din tilstand, som kan være relateret til medicinen, vil blive registreret og vurderet.

Dette er en vigtig del af sikkerhedsvurderingen af behandlingen.

6 Fortsættelse af behandling under indlæggelse

Behandlingen vil fortsætte, så længe du er indlagt på børneintensiv afdeling.

Da du blev inkluderet fordi din forventede indlæggelsestid var mere end 3 dage, vil behandlingen fortsætte gennem hele denne periode.

Lægen vil løbende vurdere din tilstand og justere behandlingen efter behov.

7 Afslutning af undersøgelsesperiode

Når du udskrives fra børneintensiv afdeling, vil din deltagelse i undersøgelsen afsluttes.

Alle data om din afføring, medicindosis og eventuelle bivirkninger vil blive indsamlet til den endelige analyse.

Resultaterne vil bidrage til at vurdere effektiviteten af forebyggende behandling mod forstoppelse hos kritisk syge børn.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Børn mellem 1 måned og 16 år, som er indlagt på intensivafdeling for børn (PICU)
  • Forventet indlæggelsestid på mere end 3 dage
  • Forældrene eller værgen skal underskrive et informeret samtykke, som betyder at de har fået information om studiet og siger ja til deltagelse
  • Hvis barnet er mellem 12-16 år (modne mindreårige), skal barnet selv også give sit samtykke til at deltage
  • Barnet skal have en høj risiko for at udvikle forstoppelse (hård afføring eller sjældne toiletbesøg) målt på en særlig skala 48 timer efter indlæggelse med en score på over 6,2 point

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis dit barn er under 28 dage gammelt
  • Du kan ikke deltage hvis dit barn vejer under 2,5 kg
  • Du kan ikke deltage hvis dit barn allerede har obstruktion (blokering i tarmen som forhindrer normal passage af mad og afføring)
  • Du kan ikke deltage hvis dit barn har paralytisk ileus (når tarmen er lammet og ikke kan bevæge indhold videre)
  • Du kan ikke deltage hvis dit barn har gastrointestinale malformationer (medfødte misdannelser i mave-tarm systemet)
  • Du kan ikke deltage hvis dit barn har alvorlige nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis dit barn har en allergi eller overfølsomhed over for polyethylenglycol (det aktive stof i medicinen) eller andre ingredienser i medicinen
  • Du kan ikke deltage hvis dit barn i forvejen får medicin mod forstoppelse
  • Du kan ikke deltage hvis dit barn allerede er med i en anden medicinsk undersøgelse
  • Du kan ikke deltage hvis dit barn forventes at blive udskrevet fra intensiv afdelingen inden for 48 timer
  • Du kan ikke deltage hvis dit barn har en sygdom hvor overlever ikke forventes

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
01.01.2025

Forsøgssteder

PEG3350+E (polyethylenglycol med elektrolytter) er et afføringsmiddel, der hjælper med at blødgøre afføringen og gøre det lettere at have afføring. Dette lægemiddel virker ved at trække vand ind i tarmen, hvilket gør afføringen blødere og lettere at passere. I dette studie gives medicinen som forebyggende behandling til kritisk syge børn for at forhindre, at de får forstoppelse, mens de er indlagt på hospitalet. Medicinen indeholder elektrolytter, som er vigtige salte, der hjælper med at bevare kroppens væskebalance, mens den behandler forstoppelse.

Forstoppelse – Forstoppelse er en tilstand hvor afføringen bliver hård og svær at komme af med, og hvor man har færre afføringer end normalt. Tilstanden opstår når tarmbevægelserne bliver langsommere, hvilket får afføringen til at blive i tyktarmen længere tid end normalt. Dette får vandet til at blive trukket ud af afføringen, så den bliver hård og tør. Forstoppelse kan udvikle sig gradvist over flere dage eller uger. Symptomerne omfatter sjældne afføringer, hård afføring, mavesmerter og en følelse af ikke at være blevet helt tømt efter toiletbesøg. Tilstanden kan påvirke både børn og voksne, og er særligt almindelig hos kritisk syge patienter.

Forsøgs-ID:
2023-509718-12-01
Protokolkode:
PEM3350
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Klinisk undersøgelse af behandling med natriumhydrogencarbonat og natriumdihydrogenfosfat hos patienter med kronisk forstoppelse

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland
  • Undersøgelse af lægemidlet linaclotide til behandling af forstoppelse hos børn mellem 6 måneder og 2 år

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn