Afprøvning af lægemidlet COR-1167 til behandling af forværret hjertesvigt – CRAFT-WHF studiet

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger forværret hjertesvigt, som er en tilstand hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok til at opfylde kroppens behov, og hvor symptomerne bliver værre over tid. Når hjertesvigten forværres, kan der opstå væskeophobning i kroppen, som medfører hævelser, åndenød og andre ubehagelige symptomer. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet COR-1167, som gives som en indsprøjtning under huden en gang dagligt i fire uger. Dette lægemiddel sammenlignes med placebo for at undersøge, om det kan hjælpe med at fjerne overskydende væske fra kroppen og forbedre symptomerne hos patienter med forværret hjertesvigt.

Formålet med studiet er at evaluere, hvordan tre forskellige doser af COR-1167 påvirker kroppens evne til at udskille salt og vand gennem nyrerne, hvilket kaldes natriurese. Desuden undersøger forskerne, om behandlingen kan reducere kropsvægt, påvirke niveauet af NT-proBNP (et stof i blodet som stiger ved hjertesvigt), forbedre livskvaliteten målt gennem et spørgeskema om hjertesvigtsymptomer, og reducere størrelsen af venstre forkammer i hjertet målt ved LAVi. Alle deltagere vil modtage intensiv behandling med vanddrivende medicin gennem en blodåre for at fjerne overskydende væske fra kroppen, som er standard behandling for denne tilstand.

Under studiet vil deltagerne blive nøje overvåget for at vurdere sikkerheden af den nye behandling. Dette inkluderer regelmæssige blodprøver, måling af vitale tegn som blodtryk og puls, fysiske undersøgelser og elektrokardiogram (EKG), som måler hjertets elektriske aktivitet. Forskerne vil også holde øje med eventuelle bivirkninger og måle, om kroppen udvikler antistoffer mod det nye lægemiddel. Studiet foregår over fire uger med tæt medicinsk opfølgning for at sikre deltagernes sikkerhed og velbefindende gennem hele forløbet.

1 indlæggelse og forberedelse

Du bliver indlagt på hospitalet og skal være indlagt i maksimalt 48 timer, før du kan starte i studiet.

Du skal have betydelig væskeophobning i kroppen (mindst 5 kilo ekstra væske), som kræver behandling med intravenøse sløjfediuretika (vanddrivende medicin givet direkte i blodåren).

Du skal have tegn på væskeophobning såsom hævelser, væske i maven eller omkring lungerne, samt symptomer som åndenød eller abnorme lyde i lungerne.

2 randomisering og behandlingsstart

Du bliver tilfældigt tildelt til en af fire behandlingsgrupper: enten placebo (inaktiv behandling) eller en af tre forskellige doser af COR-1167.

Du får ikke at vide, hvilken behandling du modtager under studiet.

Behandlingen gives som en subkutan injektion (indsprøjtning under huden) én gang dagligt.

3 daglig behandling i 4 uger

Du får én daglig indsprøjtning med enten COR-1167 eller placebo i 28 dage.

Medicinen kommer i en færdigfyldt sprøjte, som gives under huden.

Behandlingen fortsætter hver dag i de fire uger, uanset om du er indlagt eller udskrevet fra hospitalet.

4 løbende målinger og undersøgelser

Dit natrium i urinen bliver målt for at se, hvor meget salt du udskiller.

Din kropsvægt bliver registreret regelmæssigt for at følge ændringer i væskeophobning.

Der tages blodprøver for at måle NT-proBNP (et stof der viser, hvor hårdt hjertet arbejder).

Du udfylder spørgeskemaer om dine symptomer, særligt Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, som handler om, hvordan hjertesvigt påvirker dit daglige liv.

Ekkokardiografi (ultralyd af hjertet) bliver udført for at måle størrelsen af dit venstre forkammer.

5 sikkerhedsovervågning

Der tages regelmæssige blodprøver for at kontrollere din blodsatus, kemiske værdier, blodets størkning og nyrefunktion.

Dine vitale tegn bliver målt, herunder blodtryk, puls, vejrtrækning og kropstemperatur.

Du får foretaget fysiske undersøgelser og EKG (målinger af hjertets elektriske aktivitet).

Eventuelle bivirkninger bliver registreret og fulgt op på.

6 test for immunreaktion

Efter de 28 dages behandling bliver der taget en blodprøve for at kontrollere, om din krop har dannet antistoffer mod medicinen.

Dette er en sikkerhedsforanstaltning for at se, hvordan dit immunsystem reagerer på behandlingen.

7 afslutning af behandlingsperioden

Efter 4 ugers behandling stopper du med at få de daglige indsprøjtninger.

Der foretages afsluttende målinger og undersøgelser for at vurdere behandlingens effekt.

Alle sikkerhedsparametre bliver evalueret en sidste gang.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have været indlagt på hospitalet på grund af hjertesvigt (når hjertet ikke pumper blod godt nok) inden for de sidste 12 måneder
  • Du skal have taget vanddrivende medicin (medicin der hjælper kroppen med at skille sig af med overskydende vand) gennem munden i mindst 1 måned før din nuværende indlæggelse
  • Du skal have forhøjede værdier af særlige stoffer i blodet som hedder NT-proBNP (mindst 1.000) eller BNP (mindst 250), som viser at dit hjerte er under pres
  • Du skal have brug for vanddrivende medicin direkte i blodåren på grund af for meget væske i kroppen, som viser sig ved hævelser der efterlader mærker når man trykker på dem, væske i maven eller væske omkring lungerne
  • Du skal have mindst ét af disse tegn på for meget væske: åndenød, abnorme lyde i lungerne når lægen lytter, væske i lungerne set på røntgen eller ultralyd, eller oppustede blodårer på halsen
  • Du skal have risikofaktorer for modstand mod vanddrivende medicin (når medicinen ikke virker så godt som forventet)
  • Du skal enten ikke kunne få børn eller acceptere at bruge sikker prævention fra undersøgelsen starter og til 30 dage efter den sidste dosis medicin
  • Du skal skrive under på at du vil deltage i undersøgelsen efter at have fået al information
  • Du skal være blevet indlagt på hospitalet højst 48 timer før du starter i undersøgelsen
  • Lægen skal vurdere at du stadig har mindst 5 kg for meget væske i kroppen og derfor har brug for mere vanddrivende medicin direkte i blodåren

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige nyreproblemer, hvor dine nyrer ikke fungerer godt nok
  • Du har alvorlige leverproblemer
  • Du har systolisk blodtryk (det øverste tal i blodtryksmålingen) under 90 mmHg
  • Du har haft et hjerteanfald inden for de sidste 30 dage
  • Du har planlagt hjertekirurgi eller andre store operationer i løbet af studieperioden
  • Du får dialyse eller andre former for nyrerensning
  • Du har en alvorlig infektion eller feber
  • Du har en historie med alvorlige allergiske reaktioner over for lægemidler
  • Du tager anden eksperimentel medicin eller har deltaget i et andet medicinsk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du har dekompenseret hjerteinsufficiens (hjerteinsufficiens hvor hjertet pludselig bliver værre og ikke kan pumpe blod godt nok)
  • Du har problemer med at forstå eller følge instruktioner til studiet
  • Du har en forventet levetid på mindre end 6 måneder på grund af andre sygdomme
  • Du har ukontrolleret diabetes med meget høje blodsukkerniveauer
  • Du har haft en stroke (blodprop eller blødning i hjernen) inden for de sidste 90 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Stedets navn By Land Status
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublin Polen

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungarn
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Craiova Craiova Rumænien
Wojewodzki Szpital Zespolony Im.L.Rydygiera W Toruniu Toruń Polen
Institutul De Urgenta Pentru Boli Cardiovasculare Prof. Dr. C. C. Iliescu Bukarest Rumænien
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Zala Megyei Szent Rafael Korhaz Zalaegerszeg Ungarn
Semmelweis University Budapest Ungarn
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Tjekkiet
Gornoslaskie Centrum Mwdyczne Katowice Polen
Specjalistyczny Szpital Im. Dra Alfreda Sokolowskiego Wałbrzych Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polen
University Of Pecs Pécs Ungarn
Nemocnice Slany Slaný Tjekkiet
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Spitalul Clinic Municipal De Urgenta Timisoara Timisoara Rumænien
Spitalul Clinic Colentina Bucuresti Bukarest Rumænien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
University Of Szeged Szeged Ungarn
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz Budapest Ungarn
Suhwhpnr znkplpchlxpv zawasupy Krkad putyemcuijd okxojasppx Krnov Tjekkiet
Sxpzmxjodze Pqcozleqk Zfhkzq Zzejdnxa Odhgvf Zggtvfcttc W Pnyrjkcvzi Przasnysz Polen
Zrgnab Oymhog Zowzauypdt W Kxwtxsd Kłodzko Polen
Cezqfong Syzzghzo Ihjzugnj L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Ubuagbibmbhmgd Csdnwrx Kxxupmvid Gdańsk Polen
Plsnsfvpd Iuzytmxd Mpqnreol Myitqutfnogk Svenr Weijjaahcinm I Axnfhmecovqgh Warszawa Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
22.07.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer endnu ikke
22.07.2025
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
22.07.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
22.07.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer endnu ikke
22.07.2025

Forsøgssteder

COR-1167 er et eksperimentelt lægemiddel, der tilhører en gruppe af medicin kaldet corticotrophin releasing factor 2 agonister. Dette lægemiddel gives som en daglig indsprøjtning under huden og er designet til at hjælpe patienter med forværret hjertesvigt. COR-1167 virker ved at påvirke kroppens naturlige systemer, der kontrollerer væskebalance og hjertets funktion. Målet er at hjælpe kroppen med at udskille overskydende vand gennem nyrerne, reducere vægtøgning forårsaget af væskeophobning og forbedre hjertets arbejde. I dette studie testes tre forskellige doser af COR-1167 for at finde den mest effektive dosis til behandling af forværret hjertesvigt.

Forværret hjertesvigt – Dette er en tilstand hvor hjertet gradvist mister sin evne til at pumpe blod effektivt rundt i kroppen. Sygdommen udvikler sig langsomt over tid, og hjertets muskel bliver svagere og mindre i stand til at opretholde normal blodcirkulation. Når tilstanden forværres, kan kroppen begynde at opbevare væske i lungerne og andre kropsdele. Patienterne oplever ofte åndenød, træthed og hævelser, især i benene og anklerne. Hjertet forsøger at kompensere ved at slå hurtigere eller blive større, men dette kan forværre tilstanden yderligere. Symptomerne bliver typisk mere udtalte ved fysisk aktivitet og kan påvirke daglige aktiviteter betydeligt.

Forsøgs-ID:
2024-518951-52-00
Protokolkode:
COR1167-201
NCT ID:
NCT06815471
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemiddelkombination til kvinder med hjertesvigt sammenlignet med sædvanlig behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Italien
  • Et studie af virkningen og sikkerheden af PF-07328948 tabletter hos voksne med hjertesvigt

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Tjekkiet Frankrig Ungarn Polen Spanien