Kan statinbehandling forebygge hjertesygdom hos personer med høj arvelig risiko?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kranskarsygdom, som er en tilstand hvor blodkarrene til hjertet bliver forsnævrede eller blokerede. Studiet fokuserer på personer med høj genetisk risiko for at udvikle kranskarsygdom baseret på en polygenetisk risikoscore, som er en måde at beregne en persons arvelige risiko ved at analysere mange forskellige gener samtidig. Deltagerne vil modtage behandling med rosuvastatin, som er et statin-præparat der sænker kolesterolniveauet i blodet for at forebygge hjertekarsygdomme.

Formålet med studiet er at vurdere effektiviteten af forebyggende statin-behandling baseret på høj genetisk risiko for kranskarsygdom med henblik på at reducere forekomsten af hjertekarsygdomme og død. Studiet vil sammenligne to grupper – en gruppe der får aktiv behandling med rosuvastatin og en kontrolgruppe der får placebo. Under studiet vil deltagerne blive fulgt tæt af deres praktiserende læge og få taget regelmæssige blodprøver for at overvåge kolesterolniveauer og andre risikofaktorer for hjertekarsygdomme.

Studiet vil også undersøge om genetiske variationer påvirker, hvordan kroppen behandler rosuvastatin, og om dette har indflydelse på både effekten og bivirkningerne af medicinen. Deltagernes tarmbakterier vil blive analyseret for at se, om de påvirker behandlingens resultat. Gennem hele studieperioden vil forskerne registrere eventuelle hjertekarsygdomme, slagtilfælde, indlæggelser og andre sundhedsrelaterede hændelser for at måle behandlingens effekt på at forebygge alvorlige hjertekarsygdomme.

1 Opstart og baseline undersøgelser

Du begynder din deltagelse i forsøget i februar 2025. På dette tidspunkt vil din læge foretage de første målinger, som kaldes baseline undersøgelser.

Din læge vil måle dit LDL-kolesterol (dårligt kolesterol), blodtryk, kropsvægt, taljemål og spørge om dine rygnings- og alkoholvaner.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet ved hjælp af EQ-5L-5D skalaen og om arbejdsproduktivitet med iPCQ undersøgelsen.

Din læge vil også tage blodprøver til analyse af dine gener og tarmbakterier for at forstå, hvordan din krop reagerer på medicin.

2 Behandlingsstart

Din læge vil ordinere statin medicin til dig. Statin er en type medicin, der sænker kolesterolniveauet i blodet for at beskytte dit hjerte og blodkar.

Du kan få enten rosuvastatin eller atorvastatin, som er to forskellige typer af statin medicin.

Din læge vil bestemme den rigtige dosis og hvor ofte du skal tage medicinen baseret på dine individuelle behov.

Du vil modtage instruktioner om, hvordan du skal tage medicinen og hvad du skal være opmærksom på.

3 Løbende behandling og overvågning

Du vil fortsætte med at tage din statin medicin som ordineret af din læge gennem hele forsøgsperioden.

Din læge vil regelmæssigt kontrollere, hvordan du reagerer på medicinen og justere behandlingen hvis nødvendigt.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller problemer med medicinen.

Din læge vil holde øje med, om du tager medicinen som foreskrevet ved at se på dine recepter og indkøb på apoteket.

4 Opfølgende undersøgelser

I løbet af forsøgsperioden vil din læge gentage de samme målinger som ved starten for at se, om behandlingen virker.

Dette inkluderer måling af kolesterol, blodtryk, kropsvægt og taljemål.

Du vil igen udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle ændringer i dine rygnings- og alkoholvaner.

Din læge vil bruge MARS-5 skalaen til at vurdere, hvor godt du følger din medicinske behandling.

5 Overvågning af sundhedsbegivenheder

Gennem hele forsøgsperioden vil din læge holde øje med eventuelle hjerte-kar begivenheder, som er alvorlige problemer med hjertet eller blodkarrene.

Dette inkluderer hjerteanfald, slagtilfælde, blodpropper eller behov for hjerteoperationer.

Din læge vil registrere alle hospitalsindlæggelser og besøg hos speciallæger relateret til dit hjerte og blodkar.

Eventuelle alvorlige bivirkninger eller problemer med medicinen vil blive nøje overvåget og rapporteret.

6 Afslutning af forsøget

Forsøget afsluttes i februar 2030, hvilket betyder, at du vil deltage i cirka 5 år.

Ved afslutningen vil din læge foretage de sidste målinger og du vil udfylde de afsluttende spørgeskemaer.

Din læge vil evaluere den samlede effekt af behandlingen på din sundhed og livskvalitet.

Du vil få information om dine resultater og eventuelle anbefalinger for fremtidig behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en mand mellem 45 og 80 år gammel den 1. januar 2025
  • Du skal være en kvinde mellem 55 og 80 år gammel den 1. januar 2025
  • Du skal have en høj genetisk risiko for kranspulsåresygdom – det betyder, at dine gener viser, at du har øget risiko for at få blokerede blodkar til hjertet
  • Din genetiske risiko skal være bekræftet af den estiske biobank og være blandt de øverste 20 procent af befolkningen
  • Din praktiserende læge skal have indgået kontrakt om at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke deltage hvis du allerede tager statiner (medicin der sænker kolesterol) eller andre lægemidler der påvirker fedtstofferne i blodet
  • Du må ikke deltage hvis du tidligere har haft hjertekarsygdom såsom hjerteanfald, hjerneblødning eller blodpropper
  • Du må ikke deltage hvis du har diabetes (sukkersyge) eller andre alvorlige kroniske sygdomme
  • Du må ikke deltage hvis du har meget høje kolesterolniveauer (fedtstoffer i blodet) der kræver øjeblikkelig behandling
  • Du må ikke deltage hvis du har leversygdom eller forhøjede leverenzymer (stoffer der viser hvordan leveren fungerer)
  • Du må ikke deltage hvis du har muskelsygdomme eller tidligere har haft problemer med musklerne på grund af statinbehandling
  • Du må ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du må ikke deltage hvis du er allergisk over for statiner eller andre ingredienser i studiemedicinen
  • Du må ikke deltage hvis du tager visse andre lægemidler der kan påvirke studiemedicinen
  • Du må ikke deltage hvis du har problemer med at forstå eller følge studieinstruktionerne
  • Du må ikke deltage hvis du ikke kan give dit informerede samtykke (din tilladelse til at deltage efter at have forstået alle oplysninger om studiet)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Tartu University Hospital Tartu Estland
North Estonia Medical Centre Foundation Tallinn Estland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Estland Estland
rekrutterer ikke
01.02.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Statin er en type medicin, der hjælper med at sænke kolesterolniveauet i blodet. Kolesterol er et fedtstof, der kan opbygges i blodkarrene og øge risikoen for hjertesygdom. Statiner virker ved at blokere et enzym i leveren, der producerer kolesterol. Ved at tage statin kan niveauet af skadeligt kolesterol i blodet reduceres, hvilket kan hjælpe med at forebygge hjerteanfald og slagtilfælde. I denne undersøgelse bruges statin som en forebyggende behandling for personer, der har høj genetisk risiko for hjertesygdom.

Undersøgte sygdomme:

Koronar arteriesygdom – En sygdom hvor blodkarrene, der forsyner hjertemusklen med ilt og næringsstoffer, bliver indsnævrede eller blokerede på grund af ophobning af fedtstoffer, kolesterol og andre substanser i arteriernes vægge. Disse ophobninger kaldes plak og udvikler sig gradvist over mange år. Når plakken vokser, reduceres blodstrømmen til hjertemusklen, hvilket kan forårsage brystsmerter eller ubehag. Sygdommen kan udvikle sig langsomt uden symptomer i de tidlige stadier. Over tid kan plakken briste og danne en blodprop, som kan blokere blodstrømmen fuldstændigt.

Iskæmisk hjertesygdom – En tilstand hvor hjertemusklen ikke får tilstrækkeligt blod og ilt på grund af indsnævrede eller blokerede kranspulsårer. Sygdommen opstår når fedtaflejringer ophobes i arteriernes vægge og gradvist indsnævrer dem. Dette reducerer blodtilførslen til hjertet, særligt under fysisk aktivitet eller stress. Symptomerne kan omfatte brystsmerter, kortåndethed og træthed. Tilstanden kan udvikle sig over mange år og forværres gradvist, hvis den ikke behandles.

Slagtilfælde – En tilstand hvor blodtilførslen til en del af hjernen pludselig afbrydes eller reduceres betydeligt. Dette kan ske enten ved at en blodprop blokerer et blodkar i hjernen eller ved at et blodkar brister og bløder ind i hjernevævet. Når hjernevævet ikke får ilt og næringsstoffer, begynder hjernecellerne at dø inden for få minutter. Sygdommen kan påvirke tale, bevægelse, hukommelse og andre hjernefunktioner afhængigt af, hvilken del af hjernen der er påvirket. Symptomerne kan udvikle sig pludseligt og omfatte lammelse, talebesvær og synsforstyrrelser.

Transitorisk iskæmisk anfald – En midlertidig afbrydelse af blodtilførslen til en del af hjernen, som varer fra få minutter til nogle timer. Tilstanden opstår typisk på grund af en lille blodprop eller luftboble, der midlertidigt blokerer et blodkar i hjernen. I modsætning til et slagtilfælde forsvinder symptomerne fuldstændigt inden for 24 timer, da blodstrømmen genoprettes. Symptomerne kan omfatte pludselig svaghed, talebesvær, synsforstyrrelser eller forvirring. Selv om symptomerne er midlertidige, kan tilstanden være et varselstegn på et kommende slagtilfælde.

Perifer arteriel sygdom – En tilstand hvor blodkarrene uden for hjertet og hjernen bliver indsnævrede eller blokerede, typisk i benene. Sygdommen opstår når fedtaflejringer ophobes i arteriernes vægge og reducerer blodstrømmen til muskler og væv. Dette kan forårsage smerter, kramper og træthed i benene, særligt under gang eller motion. Over tid kan sygdommen føre til sår, der ikke heler, og i alvorlige tilfælde til vævsfordøjelse. Symptomerne forværres gradvist og kan påvirke personens evne til at gå normale afstande.

Forsøgs-ID:
2024-513424-42-01
Protokolkode:
EEPRS12308
NCT ID:
NCT06820086
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af dapagliflozin og semaglutid til behandling af prædiabetes hos patienter med koronararteriesygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark
  • Undersøgelse af lidocain til reduktion af betændelsesreaktion hos patienter der får hjerteklapoperation eller bypass-operation med hjerte-lunge-maskine

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien