Undersøgelse af mikroglial aktivering og synaptisk tæthed hos patienter med Alzheimers sygdom ved hjælp af PET-scanning med [18F]-DPA-714, [18F]-Ro948 og [11C]-UCB-J

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger Alzheimers sygdom, som er en tilstand der påvirker hjernens funktion og hukommelse. Undersøgelsen vil bruge forskellige sporstofinjektioner: [18F]RO6958948, 11C-UCB-J, 18F-DPA-714 og [11C]PiB. Disse stoffer gives via intravenøs injektion og bruges til at tage billeder af hjernen med en særlig scanner.

Formålet med studiet er at undersøge sammenhængen mellem inflammation i hjernen og ophobningen af skadelige proteiner, samt hvordan dette påvirker hjernecellernes forbindelser hos personer med Alzheimers sygdom. Sporstoffer bruges til at synliggøre forskellige processer i hjernen ved hjælp af en særlig scanningsmetode kaldet PET-scanning.

Under studiet vil deltagerne få indsprøjtet små mængder af sporstofferne og derefter blive scannet. Scanningerne vil vise, hvordan forskellige dele af hjernen fungerer, og hvordan sygdommen påvirker hjernens celler. Dette vil give forskerne ny viden om, hvordan Alzheimers sygdom udvikler sig og hvordan forskellige dele af sygdomsprocessen hænger sammen.

1 Indledende PET-scanning

Du vil modtage en PET-scanning hvor tre forskellige sporstoffer bliver anvendt via intravenøs injektion:

– 11C-UCB-J for at måle synapsernes tæthed i hjernen

– 18F-DPA-714 for at undersøge aktivering af mikroglia (hjernens immunforsvarsceller)

– 18F-Ro948 for at undersøge tau-protein i hjernen

2 Opfølgende undersøgelser

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at følge sygdommens udvikling

Undersøgelserne omfatter både kliniske vurderinger og nye scanninger

Forløbet fortsætter indtil april 2028

3 Kliniske vurderinger

Der vil løbende blive foretaget vurderinger af din kognitive funktion

Disse vurderinger omfatter hukommelsestests og andre kognitive undersøgelser

Resultaterne bruges til at følge sygdommens udvikling over tid

4 Afsluttende evaluering

Ved studiets afslutning foretages en samlet vurdering af alle scanninger og undersøgelser

Formålet er at analysere sammenhængen mellem mikrogliaaktivering og synapsetæthed i hjernen

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være voksen (mand eller kvinde) og mindst 50 år gammel
Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv prævention
Du skal være i stand til at give informeret samtykke
For raske kontrolpersoner:
- Ingen hukommelsesproblemer
- Normal score på MMSE-testen (over 27 point)
- Normal score på hukommelsestesten FCSRT
For personer med Alzheimers sygdom:
- Diagnosen skal være stillet før eller efter 65-års alderen
- Have hukommelsesproblemer med eller uden andre kognitive symptomer
- CDR-score på 0,5 eller 1
- Positive biomarkører i rygmarvsvæsken der tyder på Alzheimers
Du må ikke have andre sygdomme der kan påvirke din kognitive funktion
Din MR-scanning af hjernen må ikke vise andre sygdomlige forandringer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Personer med kontraindikationer mod MR-scanning (f.eks. pacemakere eller metalimplantater) kan ikke deltage
Personer med alvorlige psykiatriske lidelser ud over Alzheimers sygdom kan ikke inkluderes
Personer med andre neurologiske sygdomme end Alzheimers sygdom kan ikke deltage
Personer med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år kan ikke deltage
Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension) kan ikke inkluderes
Personer som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
Personer som er gravide eller ammende kan ikke deltage
Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme kan ikke inkluderes
Personer med nedsat lever- eller nyrefunktion kan ikke deltage
Personer som ikke kan give informeret samtykke kan ikke inkluderes

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen	Rouen	Frankrig
Gyzyqq Hepbwbrqnol Uceryczuxgpbn Ppjje Pmafyvqjslb Em Nzfihwxapptw	Paris	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	18.10.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

[18F]-DPA-714 er et sporstof, der bruges i PET-scanning til at undersøge aktivering af mikroglia-celler i hjernen. Mikroglia er hjernens immunforsvarsceller, og deres aktivitet kan være forhøjet ved Alzheimers sygdom.

[18F]-Ro948 er et sporstof, der anvendes i PET-scanning til at påvise tau-protein ophobninger i hjernen. Tau-proteiner spiller en vigtig rolle i udviklingen af Alzheimers sygdom.

[11C]-UCB-J er et nyere sporstof til PET-scanning, som bruges til at måle tætheden af synapser (forbindelser mellem nerveceller) i hjernen. Dette hjælper med at vurdere hjernecellernes kommunikationsevne, hvilket ofte er påvirket ved Alzheimers sygdom.

Undersøgte sygdomme:

Demens af Alzheimers type

Alzheimers sygdom – En fremadskridende hjernesygdom, der gradvist påvirker hjernens funktioner. Sygdommen begynder typisk med milde hukommelsesproblemer og udvikler sig over tid. Den påvirker især korttidshukommelsen, evnen til at lære nye ting og efterhånden også dømmekraft og praktiske færdigheder. I hjernen sker der ophobning af særlige proteiner, som kaldes beta-amyloid og tau, hvilket fører til tab af hjerneceller. Sygdommen rammer oftest ældre mennesker og udvikler sig langsomt over flere år. Tilstanden medfører gradvist større behov for hjælp i hverdagen.

Forsøgs-ID:

2024-516566-11-00

Protokolkode:

D23-P006

NCT ID:

NCT05911178

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af mikroglial aktivering og synaptisk tæthed hos patienter med Alzheimers sygdom ved hjælp af PET-scanning med [18F]-DPA-714, [18F]-Ro948 og [11C]-UCB-J

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?