Undersøgelse af ny RSV-vaccine (Abrysvo) til forebyggelse af luftvejsinfektioner hos ældre over 60 år

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

RSV-infektion er en luftvejsinfektion forårsaget af respiratorisk syncytialvirus, som kan medføre alvorlige symptomer hos ældre voksne og føre til indlæggelse på hospital. Dette studie undersøger, hvor effektivt vaccinen Abrysvo er til at forhindre hospitalsindlæggelser relateret til RSV-infektion hos voksne på 60 år og derover. Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om Abrysvo kan reducere risikoen for indlæggelse på hospital på grund av RSV-relateret luftvejssygdom.

Studiet er et pragmatisk randomiseret forsøg, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt bliver tildelt enten vaccinen Abrysvo eller en sammenligning. Undersøgelsen følger deltagerne over flere RSV-sæsoner for at måle, hvor mange der bliver indlagt på hospital med RSV-relaterede luftvejssygdomme. Luftvejssygdomme omfatter infektioner og tilstande, der påvirker åndedrætsorganerne som lunger og luftrør.

Under studieforløbet vil forskerne registrere forskellige typer hospitalsindlæggelser, herunder dem der er relateret til RSV-infektion i de nedre luftveje, som omfatter lunger og bronkier. De vil også overvåge indlæggelser for andre årsager til luftvejssygdomme samt hjerte-lunge-relaterede hospitalsindlæggelser, som er tilstande der påvirker både hjerte og lunger samtidigt. Studiet vil sammenligne resultaterne mellem forskellige aldersgrupper og på tværs af flere RSV-sæsoner for at få et fuldstændigt billede af vaccinens effektivitet.

1 Vaccination

Du vil modtage en enkelt injektion med Abrysvo vaccinen. Abrysvo er en vaccine, der beskytter mod RSV (respiratory syncytial virus), som er en virus der kan forårsage luftvejsinfektioner.

Vaccinen gives som en injektion i din arm. Det er en bivalent rekombinant vaccine, hvilket betyder, at den beskytter mod to forskellige typer af RSV virus (subtype A og B).

Du får kun denne ene vaccination under hele undersøgelsen. Der er ingen yderligere doser eller gentagne injektioner.

2 Opfølgningsperiode

Efter vaccinationen begynder en lang opfølgningsperiode, der varer indtil den 31. maj 2027.

I denne periode vil dit helbred blive overvåget for at se, om vaccinen beskytter dig mod RSV-relaterede indlæggelser. Det betyder indlæggelser på hospitalet, der skyldes luftvejssygdomme forårsaget af RSV virus.

Du behøver ikke at gøre noget særligt i denne periode, men dit helbred vil blive fulgt gennem sundhedsregistre og hospitalsdata.

3 Dataindsamling gennem RSV-sæsoner

Undersøgelsen følger dig gennem flere RSV-sæsoner. RSV-sæsonen er den tid på året, hvor RSV virus typisk spredes mest, hvilket normalt er i vinterperioden.

Specifikt vil undersøgelsen følge dig gennem RSV-sæsonerne 2025/2026 og 2026/2027 for at se vaccinens effekt over tid.

I denne periode registreres alle hospitalsindlæggelser, især dem der er relateret til luftvejssygdomme og hjerte-lunge sygdomme.

4 Overvågning af sundhedsresultater

Under hele opfølgningsperioden vil forskerne registrere forskellige typer hospitalsindlæggelser, herunder indlæggelser for nedre luftvejssygdomme (sygdomme i lungerne), alle luftvejsrelaterede indlæggelser og alle hjerte-lunge relaterede indlæggelser.

De vil også registrere alle indlæggelser uanset årsag og alle dødsfald for at få et komplet billede af din sundhed.

Denne information bruges til at vurdere, hvor godt vaccinen virker til at beskytte mod RSV-relaterede sundhedsproblemer.

5 Afslutning af undersøgelsen

Undersøgelsen afsluttes den 31. maj 2027, hvor dataindsamlingen stopper.

På dette tidspunkt vil forskerne analysere alle de indsamlede data for at bestemme, hvor effektiv Abrysvo vaccinen har været til at forhindre RSV-relaterede hospitalsindlæggelser.

Du vil ikke behøve at foretage dig noget særligt ved undersøgelsens afslutning.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være 60 år eller ældre
Du skal have underskrevet og dateret et informeret samtykke-skema, hvilket betyder at du har fået fuld information om undersøgelsen og frivilligt accepterer at deltage
Du skal have en RSV-infektion, som er en virusinfektion der påvirker luftvejene og kan forårsage symptomer som hoste, feber og vejrtrækningsbesvær

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er yngre end 60 år
Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion over for vacciner eller vaccinens ingredienser
Du kan ikke deltage hvis du har en akut sygdom med feber højere end 38°C på tidspunktet for vaccinationen – dette betyder en pludselig opstået sygdom med høj feber
Du kan ikke deltage hvis du har en immunsupprimerende tilstand – dette betyder at dit immunforsvar er svækket på grund af sygdom eller medicin
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin, der svækker dit immunforsvar, såsom kortikosteroider i høje doser eller kemoterapi – dette er medicin, der kan påvirke kroppens evne til at bekæmpe infektioner
Du kan ikke deltage hvis du har fået andre vacciner inden for 14 dage før eller efter denne vaccination
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har haft RSV-infektion inden for de sidste 6 måneder – RSV står for respiratorisk syncytialvirus, som er en virus, der påvirker luftvejene
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre kliniske undersøgelser med eksperimentel medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Universidade De Santiago De Compostela	Santiago de Compostela	Spanien
Gentofte Hospital	Hellerup	Danmark
Duhlcs Lgyztcb Vzjggsqhnmno Svrcszo	Søborg Sogn	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer	01.11.2024
Spanien	rekrutterer ikke	01.11.2024

Forsøgssteder

Abrysvo® er en vaccine, der beskytter mod RS-virus (respiratorisk syncytialvirus). RS-virus er en almindelig virus, der kan forårsage alvorlige luftvejsinfektioner, især hos ældre mennesker. Vaccinen hjælper kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe RS-virus, hvilket reducerer risikoen for at blive syg og behøve hospitalsindlæggelse på grund af RS-virus. Vaccinen gives som en indsprøjtning og er særligt udviklet til at beskytte voksne på 60 år og derover, som har højere risiko for alvorlige komplikationer fra RS-virus.

Respiratorisk syncytialvirus-infektion – En viral infektion der primært påvirker luftvejene og forårsages af respiratorisk syncytialvirus. Sygdommen kan ramme både øvre og nedre luftveje, hvor den ofte starter som en almindelig forkølelse med løbende næse og hoste. Infektionen kan udvikle sig til mere alvorlige tilstande i de nedre luftveje, herunder bronkitis eller lungebetændelse. Symptomerne kan omfatte åndenød, pibende vejrtrækning og vedvarende hoste. Ældre voksne er særligt sårbare over for alvorlige komplikationer, som kan kræve hospitalsindlæggelse. Sygdommen kan også påvirke hjerte-kredsløbssystemet hos nogle patienter.

Forsøgs-ID:

2024-516600-42-00

Protokolkode:

DAN-RSV

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny RSV-vaccine (Abrysvo) til forebyggelse af luftvejsinfektioner hos ældre over 60 år

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?