Forebyggelse af RSV-infektion hos spædbørn med nirsevimab alene eller i kombination med RSV-vaccine (Abrysvo) givet til mødre under graviditeten

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger forebyggelse af respiratorisk syncytial virus (RSV) infektion hos spædbørn. RSV er en virus, der kan forårsage luftvejsinfektioner og bronkiolitis hos små børn. Studiet vil undersøge effektiviteten af to forskellige forebyggende behandlinger: en kombination af vaccination af gravide kvinder med Abrysvo og behandling af spædbørn med nirsevimab (Beyfortus), sammenlignet med behandling af spædbørn med nirsevimab alene.

Behandlingen omfatter enten en enkelt dosis Abrysvo-vaccine til gravide kvinder mellem uge 32 og 36 af graviditeten, efterfulgt af en injektion med nirsevimab til deres spædbørn ved 4-måneders alderen, eller kun nirsevimab-injektion til spædbørn i RSV-sæsonen. Nirsevimab gives som en enkelt intramuskulær injektion i en dosis på enten 50 mg eller 100 mg, afhængigt af barnets vægt.

Formålet med studiet er at afgøre, om kombinationen af vaccination af moderen og behandling af spædbarnet er mere effektiv end behandling af spædbarnet alene til at forebygge symptomatiske RSV-infektioner i barnets første leveår. Studiet vil følge børnene gennem deres første leveår for at overvåge forekomsten af luftvejsinfektioner og andre helbredsrelaterede hændelser.

1 Indledende deltagelse

Som gravid kvinde mellem 32 og 36 uger + 6 dage i graviditeten kan du deltage i studiet

Du skal være over 18 år og have mulighed for at læse og udfylde spørgeskemaer på fransk eller engelsk

2 Vaccination under graviditet

Hvis du bliver tildelt det, vil du modtage Abrysvo vaccine mod RS-virus under graviditeten

Vaccinen gives som en injektion i musklen

3 Efter fødslen

Dit barn vil modtage nirsevimab (Beyfortus) ved 4 måneders alderen (plus/minus 1 måned)

Medicinen gives som en injektion i musklen

Nogle børn vil modtage nirsevimab ved fødslen eller i starten af RS-virus sæsonen

4 Opfølgning gennem første leveår

Dit barn vil blive fulgt indtil 12 måneders alderen

Ved tegn på luftvejsinfektion (løbende eller stoppet næse, hoste, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær) skal der tages en næseprøve

Næseprøven undersøges for RS-virus ved hjælp af en PCR-test eller en antigentest

5 Afsluttende vurdering

Ved 12 måneders alderen afsluttes opfølgningen

Der registreres information om eventuelle luftvejsinfektioner, hospitalsindlæggelser og andre helbredsmæssige hændelser gennem hele perioden

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Kvinder skal være gravide og over 18 år gamle
  • Graviditeten skal være mellem 32 og 36 uger + 6 dage
  • Du skal være tilmeldt det sociale sikringssystem eller et tilsvarende system
  • Du skal være i stand til at læse og udfylde et digitalt spørgeskema på fransk eller engelsk
  • Du skal være villig og i stand til at overholde alle studiets krav (efter lægens vurdering)
  • Du skal give dit informerede samtykke før deltagelse i studiet
  • Du skal være villig til at modtage vaccine under graviditeten, hvis du bliver tildelt dette
  • Du skal være villig til at dit barn modtager nirsevimab (et beskyttende antistof mod RS-virus)
  • Der skal være tale om en levendefødsel af barnet fra en mor, der er indskrevet i studiet
  • Du skal give tilladelse til, at dine data må genbruges som del af en større international analyse
  • Hvis relevant skal den anden juridiske værge (partner/medforælder) også give samtykke

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Børn med medfødte misdannelser eller alvorlige sygdomme ved fødslen
  • Børn født før 32. graviditetsuge (for tidligt fødte)
  • Spædbørn med kendt immundefekt (svækket immunforsvar)
  • Børn med kroniske lungesygdomme eller andre alvorlige vejrtrækningsproblemer
  • Spædbørn der tidligere har modtaget antistoffer mod RSV (respiratorisk syncytialvirus)
  • Børn der deltager i andre kliniske forsøg
  • Spædbørn med kendt allergi over for vaccinens indholdsstoffer
  • Børn hvis mødre har modtaget immundæmpende behandling under graviditeten
  • Spædbørn med medfødt hjertesygdom
  • Børn med neurologiske sygdomme eller udviklingsmæssige forstyrrelser
  • Spædbørn hvis mødre har haft komplikationer under graviditeten

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Hopital Antoine Beclere Clamart Frankrig
Centre Hospitalier Metropole Savoie Chambéry Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Les Hopitaux Nord-Ouest Villefranche Sur Saone Frankrig
Cfmdjd Hidxiisnxjq Uxqtczdenewzj De Dcaew Dijon Frankrig
Culmhn Hernpahunah Ritgskhc Uikkujkcpyego Dn Tbuxz Tours Frankrig
Cct dgdgifwilybhsg Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Cakzrl Hfbsanckmrv Rzyfmwug Duuecmpyluzary Angers Frankrig
Iujdndbg dy Ccuoxuwydegc Hdyamxigphr Upbgcwnrfnpwx dc Saogs Ehkexxo (joqoymq Saint-Priest-en-Jarez Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.09.2025

Forsøgssteder

Nirsevimab er et antistof-lægemiddel, der gives til spædbørn for at forebygge luftvejsinfektioner forårsaget af RS-virus (RSV). Det virker ved at beskytte barnet mod virussen og reducere risikoen for alvorlig sygdom. Det gives som en enkelt injektion.

Abrysvo er en vaccine mod RS-virus, der gives til gravide kvinder mellem uge 32 og 36 af graviditeten. Vaccinen hjælper med at danne antistoffer, som overføres til det ufødte barn gennem moderkagen, og giver dermed beskyttelse til barnet i de første måneder efter fødslen.

Begge lægemidler arbejder sammen for at give spædbarnet den bedst mulige beskyttelse mod RS-virus-infektioner i det første leveår. Mens Abrysvo giver tidlig beskyttelse gennem moderens immunitet, giver Nirsevimab direkte beskyttelse til barnet.

Undersøgte sygdomme:

Respiratory syncytial virus infektion – En viral luftvejsinfektion der primært påvirker luftvejene. Virussen forårsager betændelse i de små luftveje og kan medføre slim og hoste. Infektionen starter typisk med forkølelsessymptomer som løbende næse og let feber.

Bronkiolitis – En betændelsestilstand i de mindste luftveje (bronkioler) i lungerne, som især rammer spædbørn. Tilstanden medfører hævelse og slim i de små luftveje, hvilket kan gøre det sværere at trække vejret. Symptomerne omfatter typisk hoste, hurtig vejrtrækning og hvæsende vejrtrækning.

Luftvejsinfektion – En infektion der påvirker luftvejene, fra næsen til lungerne. Kan være forårsaget af både virus og bakterier og giver typisk symptomer som hoste, ondt i halsen og næsefløj. Tilstanden kan påvirke både øvre og nedre luftveje og varierer i sværhedsgrad.

Forsøgs-ID:
2025-521755-23-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af S-337395 til behandling af respiratorisk syncytialvirus hos voksne med symptomer, som ikke er indlagt på hospital

    Rekrutterer

    Bulgarien Polen
  • Undersøgelse af immunrespons og sikkerhed ved RSVPreF3-vaccine hos voksne lunge- og nyretransplanterede patienter over 18 år med fokus på revaccination og vedvarende beskyttelse mod RS-virus

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tyskland Italien Spanien