Dette studie undersøger forebyggelse af respiratorisk syncytial virus (RSV) infektion hos spædbørn. RSV er en virus, der kan forårsage luftvejsinfektioner og bronkiolitis hos små børn. Studiet vil undersøge effektiviteten af to forskellige forebyggende behandlinger: en kombination af vaccination af gravide kvinder med Abrysvo og behandling af spædbørn med nirsevimab (Beyfortus), sammenlignet med behandling af spædbørn med nirsevimab alene.
Behandlingen omfatter enten en enkelt dosis Abrysvo-vaccine til gravide kvinder mellem uge 32 og 36 af graviditeten, efterfulgt af en injektion med nirsevimab til deres spædbørn ved 4-måneders alderen, eller kun nirsevimab-injektion til spædbørn i RSV-sæsonen. Nirsevimab gives som en enkelt intramuskulær injektion i en dosis på enten 50 mg eller 100 mg, afhængigt af barnets vægt.
Formålet med studiet er at afgøre, om kombinationen af vaccination af moderen og behandling af spædbarnet er mere effektiv end behandling af spædbarnet alene til at forebygge symptomatiske RSV-infektioner i barnets første leveår. Studiet vil følge børnene gennem deres første leveår for at overvåge forekomsten af luftvejsinfektioner og andre helbredsrelaterede hændelser.



Frankrig

