Undersøgelse af S-337395 til behandling af respiratorisk syncytialvirus hos voksne med symptomer, som ikke er indlagt på hospital

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette er et klinisk forsøg, der undersøger en sygdom kaldet respiratorisk syncytialvirus, også kendt som RSV. RSV er en virusinfektion, der påvirker luftvejene og kan give symptomer som hoste, åndenød og feber. Forsøget inkluderer voksne personer, som har symptomer på RSV-infektion, men som ikke er indlagt på hospital. Deltagerne skal være i høj risiko for at udvikle alvorlig sygdom. I forsøget vil nogle deltagere få lægemidlet S-337395, som er en filmovertrukket tablet, mens andre vil få placebo. S-337395 er et kemisk stof, der indeholder nitrogen-holdige ringe i sin struktur, og det gives gennem munden.

Formålet med forsøget er at undersøge, om S-337395 har en virkning mod RSV-virus hos personer med RSV-infektion. Forsøget vil også se på, om lægemidlet er sikkert og kan tolereres godt af deltagerne. Under forsøget vil man måle mængden af RSV-virus i kroppen ved at tage prøver fra næse og svælg på forskellige tidspunkter. Man vil også følge, hvordan symptomerne udvikler sig over tid, og hvor lang tid det tager, før symptomerne forsvinder.

Forsøget er planlagt til at vare i seks dage med behandling, hvor deltagerne kan få op til 600 milligram S-337395 dagligt og i alt op til 3600 milligram i hele behandlingsperioden. Under hele forsøget vil deltagerne blive undersøgt regelmæssigt med blodprøver, hjerteundersøgelser og målinger af vitale tegn som blodtryk og puls for at sikre, at behandlingen er sikker. Der vil også blive målt koncentrationen af S-337395 i blodet for at se, hvordan kroppen optager og behandler lægemidlet.

1 Screening og baseline (dag 1)

På den første dag vil der blive foretaget en screeningsundersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene til undersøgelsen.

Der vil blive taget en næsesvælgpodning for at bekræfte tilstedeværelsen af respiratorisk syncytialvirus (RSV), som er den virusinfektion, der undersøges i dette forsøg.

Du vil gennemgå en fysisk undersøgelse, og der vil blive målt vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur).

Der vil blive foretaget et 12-aflednings EKG, som er en undersøgelse af hjertets elektriske aktivitet.

Der vil blive taget blodprøver til laboratorieanalyser.

Denne dag etableres baseline, som er udgangspunktet for alle efterfølgende målinger.

Du vil modtage enten S-337395 (den medicin, der undersøges) eller placebo (et præparat uden aktiv medicin). Ingen vil vide, hvilken type du får, da undersøgelsen er dobbeltblindet.

Medicinen tages som filmovertrukne tabletter gennem munden.

Der vil blive taget blodprøver 12 og 24 timer efter den første dosis for at måle mængden af medicin i blodet.

2 Besøg 2 (dag 2)

Du vil fortsætte med at tage medicinen som ordineret.

Der vil blive taget en næsesvælgpodning for at måle mængden af RSV-virus i næsen.

Du vil blive bedt om at vurdere dine symptomer ved hjælp af et spørgeskema kaldet RiiQ, som måler både luftvejssymptomer (hoste, ondt i halsen) og systemiske symptomer (feber, træthed).

3 Besøg 3 (dag 4)

Du vil fortsætte med at tage medicinen som ordineret.

Der vil blive taget en næsesvælgpodning for at måle mængden af RSV-virus i næsen.

Du vil igen vurdere dine symptomer ved hjælp af RiiQ-spørgeskemaet.

4 Besøg 4 (dag 6)

Dette er den sidste dag med medicinering.

Der vil blive taget en næsesvælgpodning for at måle mængden af RSV-virus i næsen.

Du vil vurdere dine symptomer ved hjælp af RiiQ-spørgeskemaet.

Der vil blive taget blodprøver 12 og 24 timer efter den sidste dosis for at måle mængden af medicin i blodet.

Der vil blive foretaget målinger af vitale tegn.

5 Opfølgningsperiode

Efter dag 6 vil der være yderligere besøg eller kontakter for at følge op på din tilstand.

Der vil løbende blive taget næsesvælgpodninger for at måle, om virusmængden falder, og hvor lang tid det tager, før virussen ikke længere kan påvises.

Du vil fortsætte med at rapportere dine symptomer for at vurdere, hvor lang tid det tager, før symptomerne forsvinder eller vender tilbage til udgangspunktet.

Der vil blive foretaget sikkerhedsvurderinger, herunder registrering af eventuelle bivirkninger, laboratorieprøver, EKG-undersøgelser, fysiske undersøgelser og målinger af vitale tegn.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for screeningen (den indledende undersøgelse for at se, om du kan deltage i undersøgelsen).
  • Du skal have en bekræftet diagnose af RSV-infektion (en virusinfektion i luftvejene), helst påvist ved en hurtig laboratorietest. Hvis du har fået en positiv RSV-test inden for 72 timer før screeningen, kan dette testresultat bruges.
  • Bortset fra RSV-sygdommen skal dit helbred være medicinsk stabilt (din helbredstilstand er under kontrol og ændrer sig ikke hurtigt) baseret på din sygehistorie, fysisk undersøgelse (lægens undersøgelse af din krop), vitale tegn (målinger som blodtryk, puls og temperatur) og EKG (en test der måler hjertets elektriske aktivitet).
  • Hvis du er en mand, skal du acceptere at bruge kondom under samleje med kvinder, der kan blive gravide, i hele behandlingsperioden og i mindst 10 dage efter den sidste dosis af studiemedicinen.
  • Hvis du er en mand, skal du også acceptere ikke at donere sæd (sædceller) i samme periode.
  • Du skal kunne give dit informerede samtykke (skriftlig tilladelse efter at have forstået alle oplysninger om undersøgelsen), hvilket betyder, at du forstår formålet med undersøgelsen og de procedurer, der kræves.
  • Du skal være villig og i stand til at følge reglerne om, hvilke andre lægemidler du må eller ikke må tage under undersøgelsen.
  • Du skal være villig og i stand til at følge alle undersøgelsesprocedurer og deltage i de planlagte undersøgelser.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) angivet i de tilgængelige oplysninger om denne undersøgelse.
  • For at vide præcist, hvilke tilstande eller situationer der kan forhindre deltagelse, skal man kontakte de ansvarlige for undersøgelsen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Alergo Med Osrodek Badan Klinicznych Sp. z o.o. Tarnow Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgarien
Medical Center Pulmo-2018 EOOD Haskovo Bulgarien
Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Tota Venkova AD Gabrovo Bulgarien
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Medical Centre Nevromedics EOOD Veliko Tarnovo Bulgarien
Ockjzxrvnjqd Cldxvmd Mftterui Aerw Oksat Chfwkd Knrmkiwmp Ccrvyr snin Ostrowiec Świętokrzyski Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
01.12.2025
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
01.12.2025

Forsøgssteder

S-337395 er et lægemiddel, der undersøges i dette forsøg. Det bruges til at bekæmpe respiratorisk syncytialvirus (RSV), som er en virus der forårsager luftvejsinfektioner. Lægemidlet har til formål at stoppe virussen i at formere sig i kroppen og hjælpe med at forbedre symptomerne hos voksne patienter med RSV-infektion, som har høj risiko for at blive alvorligt syge.

Placebo er en behandling uden aktiv medicin, der bruges til sammenligning i forsøget. Det ser ud som det rigtige lægemiddel, men indeholder ingen aktive stoffer der bekæmper virussen. Dette hjælper forskerne med at finde ud af, hvor godt S-337395 virker.

Respiratorisk syncytialvirusinfektion – En virusinfektion forårsaget af respiratorisk syncytialvirus (RSV), som primært påvirker luftvejene. Virussen inficerer næse, hals og lunger og spredes typisk gennem dråbesmitte eller direkte kontakt. Sygdommen starter ofte med symptomer fra de øvre luftveje og kan udvikle sig til at påvirke de nedre luftveje. Infektionen forårsager både respiratoriske symptomer som hoste, vejrtrækningsbesvær og hvæsen samt systemiske symptomer som feber og træthed. Virusmængden i kroppen kan måles gennem prøver fra næse og svælg. Sygdommen forløber typisk over flere dage, hvor symptomernes sværhedsgrad kan variere, og virussen gradvist elimineres fra kroppen.

Forsøgs-ID:
2025-523156-31-00
Protokolkode:
2402T1432
NCT ID:
NCT07214571
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Forebyggelse af RSV-infektion hos spædbørn med nirsevimab alene eller i kombination med RSV-vaccine (Abrysvo) givet til mødre under graviditeten

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig
  • Undersøgelse af immunrespons og sikkerhed ved RSVPreF3-vaccine hos voksne lunge- og nyretransplanterede patienter over 18 år med fokus på revaccination og vedvarende beskyttelse mod RS-virus

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tyskland Italien Spanien