Undersøgelse af hjernens forandringer ved tidlig Alzheimers sygdom ved hjælp af 18F-Flutemetamol scanning

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger Alzheimers sygdom, som er en hjernesygdom, der påvirker hukommelse og tænkeevne. Forskerne bruger to forskellige scanningsmetoder til at undersøge hjernen: 18F-Flutemetamol PET scanning, som kan opdage ophobning af et protein kaldet amyloid i hjernen, og 18F-FDG PET scanning, som måler, hvordan hjernen bruger sukker som energi. Amyloid er et protein, der samler sig i klumper i hjernen hos personer med Alzheimers sygdom.

Formålet med studiet er at finde ud af, hvor mange personer i ALFA-projektet har positive 18F-Flutemetamol scanninger, og hvordan dette udvikler sig over tid. Deltagerne vil få foretaget begge typer scanninger for at give forskerne et komplet billede af, hvad der sker i hjernen. Scanningerne er ikke-invasive undersøgelser, hvor deltagerne ligger stille i en scanner, mens maskinen tager billeder af hjernen.

Studiet følger personer over tid for at se, hvordan amyloid-ophobningen i hjernen ændrer sig. Deltagerne skal også have foretaget MRI scanning, som er en type hjernescanning, der bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af hjernens struktur. Forskerne vil sammenligne resultaterne med faktorer som alder, køn og familiær historie med Alzheimers sygdom for bedre at forstå, hvem der har størst risiko for at udvikle sygdommen.

1 Underskrivning af informeret samtykke

Du skal underskrive det informerede samtykkeskema, som er godkendt af de relevante myndigheder.

Dette dokument bekræfter din frivillige deltagelse i undersøgelsen.

2 Første PET-scanning med flutemetamol

Du vil modtage en injektion med 18F-Flutemetamol (handelsnavnet er VIZAMYL).

Medicinen gives som en opløsning til injektion med en koncentration på 400 MBq/mL.

Efter injektionen vil du gennemgå en PET-scanning, som er en type røntgenundersøgelse, der kan vise amyloid-aflejringer i hjernen.

Amyloid er et protein, som kan ophobes i hjernen og er forbundet med Alzheimers sygdom.

3 Anden PET-scanning med fludeoxyglucose

Du vil også modtage en injektion med 18F-FDG (fuldstændigt navn: 18F-Fludeoxyglucose, handelsnavnet er BARNASCAN).

Denne medicin gives som en opløsning til injektion med en koncentration på 3000 MBq/mL.

Denne PET-scanning måler glukosemetabolismen i din hjerne, hvilket viser, hvor aktive forskellige områder af hjernen er.

4 Analyse af scanningsresultater

Dine PET-scanningsresultater vil blive analyseret for at måle SUVr-værdien (standardized uptake value ratio) i hjernens cortex.

Hvis din gennemsnitlige cortex SUVr-værdi i forhold til lillehjernebarken er over 1,56, vil du blive klassificeret som positiv for amyloid-aflejringer i hjernen.

Hvis værdien er under 1,56, vil du blive klassificeret som negativ for amyloid-aflejringer.

5 Opfølgningsperiode

Undersøgelsen vil følge udviklingen af amyloid-aflejringer over tid.

Du kan blive inviteret til yderligere scanninger for at overvåge eventuelle ændringer i amyloid-aflejringerne i din hjerne.

Undersøgelsen løber fra januar 2017 til december 2028.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal underskrive et informeret samtykkeformular, der er godkendt af de relevante myndigheder
  • Du skal være mand eller kvinde og allerede være tilmeldt undersøgelsen STUDY 45-65 FPM/2012
  • Du skal have en MR-skanning af hjernen (en type billeddannelse, der bruger magneter til at se indersiden af kroppen), som ikke viser uventede fund, der ville udelukke dig fra studiet
  • Din hukommelse og tænkeevne skal være inden for normale grænser: Du skal score mindst 26 point på MMSE (en test, der måler hukommelse og tænkeevne) og mindst 12 point på en ordtest, hvor du skal nævne så mange dyr som muligt
  • Du skal score 0 på CDR-skalaen (en skala, der måler, om der er tegn på demens eller hukommelsesproblemer)
  • Du skal have god kendskab til spansk eller catalansk og kunne læse og skrive
  • Hvis du er kvinde, skal du enten være gennem overgangsalderen (når menstruationen er stoppet permanent) eller have en negativ graviditetstest, når du får PET-skanningen (en type røntgenundersøgelse, der bruger en lille mængde radioaktivt stof til at se hjerneaktivitet)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer. Graviditet og amning betyder, at du venter barn eller giver dit barn brystmælk.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig allergi over for flutemetamol, som er det stof, der bruges i scanningen.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået indsat en pacemaker eller andre metalgenstande i kroppen, som ikke er kompatible med scanningen. En pacemaker er en lille enhed, der hjælper hjertet med at slå normalt.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har klaustrofobi, som betyder, at du bliver meget angst i lukkede rum som en scanner.
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som kan påvirke resultatet af scanningen, især visse typer medicin til behandling af hjernen.
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan ligge stille i længere tid under scanningen på grund af smerter eller andre fysiske problemer.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig reaktion på kontrastmidler tidligere. Kontrastmidler er stoffer, der bruges til at gøre billeder tydeligere ved scanninger.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, som kan påvirke, hvordan kroppen håndterer det stof, der bruges i undersøgelsen.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv kræftbehandling eller andre alvorlige sygdomme, som kræver intensiv behandling.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Bsxhobcglfych Bfprx Rpffzhtd Cnoige Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
02.01.2017

Forsøgssteder

18F-Flutemetamol er et radioaktivt sporingsstof, der bruges ved PET-scanning for at opdage amyloid-aflejringer i hjernen. Amyloid er et protein, der kan ophobes i hjernen og er forbundet med Alzheimers sygdom. Dette sporingsstof injiceres i blodet og bindes til amyloid-plak i hjernen, hvilket gør dem synlige på PET-scanninger. Dette hjælper læger med at se, om der er tegn på tidlige forandringer i hjernen, der kan være relateret til hukommelsesproblemer.

18F-FDG er et andet radioaktivt sporingsstof, der bruges ved PET-scanning til at måle, hvor meget glukose (sukker) hjernen bruger. Hjernen har brug for glukose for at fungere normalt, og ændringer i glukoseforbrug kan vise, om visse dele af hjernen ikke arbejder, som de skal. Dette sporingsstof injiceres også i blodet og viser læger, hvilke områder af hjernen der er aktive, og hvilke der måske ikke fungerer optimalt.

Alzheimers sygdom – En progressiv neurologisk sygdom, der påvirker hjernen og forårsager gradvist tab af hukommelse og kognitive funktioner. Sygdommen begynder typisk langsomt med mindre hukommelsesproblemer og udvikler sig over tid til mere alvorlige symptomer. Patienter oplever ofte forvirring, problemer med at genkende familie og venner, samt vanskeligheder med at udføre daglige aktiviteter. Sygdommen karakteriseres ved ophobning af unormale proteiner i hjernen, herunder amyloid plak og tau-filamenter. Disse aflejringer forstyrrer kommunikationen mellem hjerneceller og fører til celledød. Alzheimers sygdom er den mest almindelige form for demens og påvirker primært ældre personer over 65 år.

Forsøgs-ID:
2024-519961-23-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af trontinemab hos patienter med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af trontinemab til patienter med tidlig Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +1