Undersøgelse af hvordan syrepumpehæmmere påvirker optagelsen af immundæmpende medicin (mycophenolat mofetil) hos organtransplanterede patienter

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger, hvordan protonpumpehæmmere påvirker optagelsen af mycophenolat mofetil i kroppen. Mycophenolat mofetil er et lægemiddel, der bruges til at forebygge afstødning af transplanterede organer ved at dæmpe immunsystemet. Protonpumpehæmmere er medicin, der reducerer syreproduktionen i maven og ofte bruges til at behandle halsbrand og mavesår. Studiet vil sammenligne forskellige formuleringer af mycophenolat mofetil, herunder både originalpræparatet og generiske versioner, for at undersøge, om de virker lige godt i kroppen, når de tages sammen med protonpumpehæmmere.

Formålet med studiet er at bestemme, hvordan protonpumpehæmmere påvirker optagelsen af forskellige formuleringer af mycophenolat mofetil, og at sammenligne, om originalpræparatet og generiske versioner af medicinen virker ens hos personer, der samtidig får protonpumpehæmmere. Under studiet vil deltagerne få forskellige formuleringer af mycophenolat mofetil på forskellige tidspunkter, mens de også tager protonpumpehæmmere. Der vil blive taget blodprøver for at måle, hvor meget af medicinen der optages i blodet over tid.

Studiet vil fokusere på at måle de højeste koncentrationer af medicinen i blodet samt det samlede område under koncentrationskurven over en 12-timers periode. Disse målinger vil blive sammenlignet mellem de forskellige formuleringer for at afgøre, om de virker lige godt i kroppen. Resultaterne vil hjælpe med at forstå, om der er forskel på, hvordan originalpræparatet og generiske versioner af mycophenolat mofetil optages, når de gives sammen med protonpumpehæmmere.

1 Første behandlingsperiode

Du vil modtage din første medicin i denne periode. Medicinen er mycophenolat mofetil, som er et lægemiddel, der normalt bruges til at forhindre afstødning af organer efter transplantation.

Du vil få en bestemt formulering af mycophenolat mofetil. Der findes forskellige versioner af denne medicin – både original medicin og generiske kopier.

Medicinen kommer i form af filmovertrukne tabletter på 500 mg. Filmovertrukket betyder, at tabletten har et tyndt lag omkring sig for at beskytte medicinen.

I løbet af denne periode vil der blive taget blodprøver fra dig på bestemte tidspunkter for at måle, hvor meget medicin der er i dit blod.

2 Anden behandlingsperiode

Du vil modtage en anden formulering af mycophenolat mofetil i denne periode. Dette kan være enten original medicin eller en generisk version, afhængigt af hvad du fik i den første periode.

Medicinen er stadig 500 mg filmovertrukne tabletter, men produceret af en anden medicinalfirma.

Ligesom i den første periode vil der blive taget blodprøver på bestemte tidspunkter for at måle medicinniveauet i dit blod.

3 Tredje behandlingsperiode

Du vil modtage den tredje og sidste formulering af mycophenolat mofetil i denne periode. Dette vil være den version, du ikke har fået i de to tidligere perioder.

Medicinen er stadig 500 mg filmovertrukne tabletter.

Blodprøver vil igen blive taget på bestemte tidspunkter for at måle, hvor meget medicin der er i dit blod.

4 Behandling med mavesyrehæmmer

I nogle af behandlingsperioderne vil du også få pantoprazol, som er en protonpumpehæmmer. Dette er en type medicin, der reducerer mængden af syre, som din mave producerer.

Du vil få pantoprazol som mavesapresistente tabletter på 40 mg. Mavesapresistent betyder, at tabletten ikke opløses i mavesyren, men først når den kommer til tyndtarmen.

Formålet med at give dig pantoprazol sammen med mycophenolat mofetil er at undersøge, hvordan mavesyrehæmmeren påvirker optagelsen af mycophenolat mofetil i din krop.

5 Blodprøvetagning og målinger

I løbet af hver behandlingsperiode vil der blive taget blodprøver fra dig på forskellige tidspunkter i løbet af 12 timer efter, du har taget medicinen.

Disse blodprøver bruges til at måle C-max, som er den højeste koncentration af medicin i dit blod, og AUC, som er et mål for den samlede mængde medicin, der optages i din krop over tid.

Målingerne vil blive brugt til at sammenligne, hvordan de forskellige formuleringer af mycophenolat mofetil optages i din krop, både med og uden pantoprazol.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være en sund mandlig frivillig, hvilket betyder at du ikke har nogen sygdomme, som lægen vurderer ved at se på din sygehistorie, tage blodprøver og undersøge dig fysisk
Du skal være mellem 18 og 55 år gammel
Du skal veje mere end 50 kg og have et BMI mellem 18,5 og 30 – BMI er et mål for forholdet mellem din højde og vægt
Dine vitale tegn skal være normale, hvilket betyder at dit blodtryk skal være mellem 90-149 (øverste værdi) og 50-89 (nederste værdi), og din puls skal være mellem 50-90 slag per minut målt efter 5 minutters hvile i siddende stilling
Dine blodprøver og urinprøver skal vise normale værdier eller kun have små afvigelser, som lægen vurderer er uden betydning for din sundhed
Du skal kunne forstå undersøgelsens formål fuldt ud, herunder de mulige risici og bivirkninger
Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Hvis du er gravid eller ammer – graviditet og amning kan påvirke din sikkerhed og barnets sundhed under studiet
Hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme – disse organer skal fungere ordentligt for at kroppen kan håndtere studiemedicinen
Hvis du har aktive infektioner eller tegn på infektion – dit immunforsvar skal være stabilt for at deltage sikkert
Hvis du tager anden medicin, der kan påvirke studiets resultater – visse lægemidler kan ændre på, hvordan studiemedicinen virker i kroppen
Hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for MMF (mycophenolat mofetil) eller PPI (protonpumpehæmmere) – MMF er medicin, der dæmper immunforsvaret, og PPI er medicin mod mavesyre
Hvis du ikke kan eller vil følge studieplanens krav til medicintilpasning – det er vigtigt at kunne følge de specifikke instruktioner for at få pålidelige resultater
Hvis du har ustabil medicindosering af immunhæmmende medicin – din transplantationsmedicin skal være på et stabilt niveau før studiet
Hvis du har betydelige mave-tarm problemer, der kan påvirke medicintilpasningen – din mave og tarm skal kunne optage medicinen ordentligt
Hvis du deltager i andre medicinstudier samtidig – flere studier på samme tid kan give uforudsigelige resultater
Hvis du ikke kan forstå eller give informeret samtykke – du skal kunne forstå studiet og træffe en informeret beslutning om deltagelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Lhhbk Utszogeoygmp Mvcuhsx Ctuncad (nhcps	Leiden	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer ikke	02.12.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Mycophenolat mofetil er et lægemiddel, der bruges til at forhindre kroppens immunsystem i at afstøde transplanterede organer. Det hjælper med at holde immunsystemet under kontrol, så det ikke angriber det nye organ. Dette lægemiddel findes i forskellige udgaver – den originale version og generiske versioner, som grundlæggende er kopier af den originale medicin.

Protonpumpehæmmer er en type medicin, der bruges til at reducere mængden af syre, som maven producerer. Disse lægemidler hjælper med at behandle problemer som halsbrand, mavesår og andre tilstande relateret til for meget mavesyre. I dette studie undersøges det, hvordan denne type medicin kan påvirke, hvor godt kroppen optager mycophenolat mofetil.

Undersøgte sygdomme:

Gastroøsofageal reflukssygdom – En tilstand hvor mavesyre flyder tilbage fra maven ind i spiserøret. Dette sker når den nederste ringmuskel i spiserøret ikke fungerer korrekt og ikke kan holde mavesyren nede i maven. Syren irriterer spiserørets slimhinde, da den ikke er beskyttet mod syre på samme måde som mavens indre overflade. Tilstanden kan udvikle sig gradvist over tid og kan variere i sværhedsgrad fra mild til mere alvorlig. Symptomerne inkluderer typisk halsbrand, sure opstød og ubehag i brystet.

Transplantationsafstødning – En immunreaktion hvor kroppens forsvarssystem angriber et transplanteret organ. Dette sker fordi immunsystemet genkender det transplanterede væv som fremmed og forsøger at ødelægge det. Processen kan opstå akut kort efter transplantationen eller udvikle sig kronisk over måneder eller år. Under afstødningsprocessen infiltrerer immunforsvarets celler det transplanterede organ og forårsager betændelse og vævsskade. Hvis denne proces ikke kontrolleres, kan organets funktion gradvist forringes.

Forsøgs-ID:

2024-517043-32-00

Protokolkode:

2024-517043-32-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af hvordan syrepumpehæmmere påvirker optagelsen af immundæmpende medicin (mycophenolat mofetil) hos organtransplanterede patienter

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?