Undersøgelse af ny lægemiddelkombination med tirzepatid til vægttab hos personer med fedme, samtidig med at muskelmasse bevares

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger fedme hos personer, der også har mindst én vægtrelateret sygdom som forhøjet blodtryk, unormale fedtindhold i blodet, søvnapnø eller hjerte-kar-sygdom. Studiet tester en kombination af to lægemidler: RO7204239 og tirzepatid. Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt denne lægemiddelkombination er til vægttab sammenlignet med placebo kombineret med tirzepatid efter 48 ugers behandling.

Deltagerne vil få enten den aktive lægemiddelkombination eller placebo sammen med tirzepatid gennem hele behandlingsperioden på 48 uger. Under studiet vil der blive målt ændringer i kropsvægt, kropsmasseindeks (et mål for forholdet mellem vægt og højde), taljeomfang og fedtfordeling i kroppen. Der vil også blive foretaget specialundersøglelser som røntgenundersøgelse med dobbelt energi og magnetisk resonans billeddannelse for at måle muskelmasse og fedtindhold i musklerne. Blodprøver vil blive taget for at kontrollere blodsukkerniveau, insulin og fedtindhold i blodet.

Gennem hele studiet vil deltagernes sikkerhed blive overvåget nøje ved at registrere alle bivirkninger og foretage regelmæssige helbredstjek, herunder måling af puls og blodtryk, hjerterytme-undersøgelser og blodprøver. Der vil også blive målt koncentrationer af RO7204239 i blodet på forskellige tidspunkter for at forstå, hvordan kroppen behandler medicinen, og der vil blive testet for antistoffer, som kroppen muligvis udvikler mod medicinen.

1 Første behandlingsperiode – opstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får RO7204239 (det nye lægemiddel under afprøvning) kombineret med tirzepatide. Den anden gruppe får en placebo (virkningsløs behandling) kombineret med tirzepatide.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken gruppe du tilhører. Dette kaldes et dobbelt-blindet studie.

Du vil få to forskellige injektioner hver uge gennem hele studiet.

2 Tirzepatide behandling – gradvis øgning af dosis

Du vil starte med Mounjaro 2,5 mg (tirzepatide) som injektion én gang ugentligt i de første 4 uger.

Efter 4 uger vil dosis blive øget til Mounjaro 5 mg én gang ugentligt i de næste 4 uger.

Dosis vil fortsætte med at blive øget hver 4. uge: først til 7,5 mg, derefter til 10 mg, så til 12,5 mg, og til sidst til den højeste dosis på 15 mg én gang ugentligt.

Den højeste dosis på 15 mg vil blive opretholdt i resten af de 48 ugers behandlingsperiode.

3 RO7204239 eller placebo behandling

Samtidig med tirzepatide-injektionerne vil du få en anden ugentlig injektion med enten RO7204239 eller placebo.

RO7204239 er et monoklonalt antistof, som er designet til at blokere et protein kaldet myostatin. Dette protein kan påvirke muskelmasse og fedtvæv.

Denne anden injektion vil fortsætte gennem hele de 48 ugers behandlingsperiode.

4 Regelmæssige kontroller og målinger

Dit kropsvægt vil blive målt regelmæssigt gennem hele studiet for at vurdere effekten af behandlingen.

Du vil få målt dit BMI (body mass index), som er et mål for forholdet mellem din højde og vægt.

Der vil blive taget målinger af din talje og andre kropsmålinger.

Du vil få foretaget DXA-skanninger (en type røntgenundersøgelse) for at måle din fedtmasse og magre kropsmasse (muskler).

Der kan blive foretaget MR-skanninger (magnetisk resonans) for at måle muskelmængde og fedtindhold i musklerne.

5 Blodprøver og andre undersøgelser

Du vil få taget blodprøver på bestemte tidspunkter gennem studiet for at måle forskellige markører relateret til glukosestofskiftet (hvordan kroppen håndterer sukker).

Blodprøverne vil også måle dit lipidprofil (fedtstoffer i blodet) som kolesterol og triglycerider.

Der vil blive målt niveauer af RO7204239 i dit blod for at se, hvor meget af lægemidlet der er i din krop.

Blodprøverne vil også undersøge, om din krop udvikler antistoffer mod det nye lægemiddel.

6 Sikkerhedsovervågning

Dit behandlingsteam vil løbende overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller uønskede reaktioner på medicinen.

Du vil få målt dine vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur) ved hver kontrol.

Der vil blive foretaget EKG-undersøgelser (hjerterytmeundersøgelser) for at overvåge dit hjerte.

Eventuelle reaktioner på injektionsstedet vil blive registreret og vurderet.

7 Afslutning af behandlingsperiode

Efter 48 ugers behandling vil du stoppe med at få både RO7204239/placebo og tirzepatide-injektionerne.

Den primære målsætning er at måle procentvis ændring i kropsvægt fra start til uge 48.

Alle de målinger, der blev foretaget gennem studiet, vil blive sammenlignet for at vurdere effekten af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal kunne og ville give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen og følge alle planlagte besøg og krav i studiet
  • Du skal være mand eller kvinde og mindst 18 år gammel på tidspunktet, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem din vægt og højde) skal være mellem 27,0 og 29,9 kg/m² og du skal have mindst én vægtrelateret sygdom såsom højt blodtryk, forhøjede fedtstoffer i blodet, søvnapnø (hvor vejrtrækningen stopper kortvarigt under søvn) eller hjerte-kar-sygdom
  • Du skal tidligere have forsøgt at tabe dig gennem kost eller motion uden succes
  • Din vægt skal have været stabil – det vil sige, at du selv vurderer, at din kropsvægt har ændret sig mindre end 5 kg inden for de sidste 3 måneder før undersøgelsen starter
  • Du skal acceptere at følge kravene til prævention under studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke deltage, hvis du har type 1-diabetes, som er en tilstand hvor kroppen ikke kan producere insulin
  • Du kan ikke være med, hvis du har haft pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen) inden for de sidste 6 måneder
  • Du må ikke deltage, hvis du har en personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkræft (en sjælden form for skjoldbruskkirtelkræft)
  • Du kan ikke være med, hvis du har Multipel Endokrin Neoplasi syndrom type 2, som er en arvelig tilstand der kan føre til kræft i forskellige kirtler
  • Du må ikke deltage, hvis du har alvorlige mave-tarm problemer som gastroparese (forsinket mavetømning) eller inflammatorisk tarmsygdom (kronisk betændelse i tarmen)
  • Du kan ikke være med, hvis du har haft bariatrisk kirurgi (fedmeoperationer som mavebinding eller gastrisk bypass)
  • Du må ikke deltage, hvis du tager andre mediciner til vægttab eller diabetes-medicin ud over metformin
  • Du kan ikke være med, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du må ikke deltage, hvis du har alvorlige nyresygdomme eller leversygdomme
  • Du kan ikke være med, hvis du har haft selvmordstanker eller alvorlige psykiske problemer
  • Du må ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogle af stofferne i forsøgsmedicinen
  • Du kan ikke være med, hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 3 måneder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A. Łódź Polen
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Area Sanitaria De Ferrol Ferrol Spanien
Centrum Medyczne All-Med Badania Kliniczne Krakow Polen
Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze sp.p. Wrocław Polen
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Warszawa Polen
Hospital Nisa Sevilla Aljarafe Castilleja De La Cuesta Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Instituto Medico Quirurgico San Rafael S.A. A Coruña Spanien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Ekpoet Scj z ogqm Lublin Polen
Hxbeeqkv Uttyfukdanvap Mtxesio Dh Vximtyzjpk Santander Spanien
Caqflfs Bsxgt Kfqwvvlrsoh Piqcdpon Spl z orgt Gdańsk Polen
Hfyzggbt Vbhl dwlsrghc Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.07.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.07.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

RO7204239 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for overvægt og fedme. Dette lægemiddel er stadig under udvikling og er ikke godkendt til almindelig brug. I denne undersøgelse testes det for at se, om det kan hjælpe mennesker med at tabe sig, når det gives sammen med et andet lægemiddel. RO7204239 gives som en injektion under huden.

Tirzepatide er et lægemiddel, der allerede er godkendt til behandling af type 2-diabetes og fedme. Det virker ved at efterligne hormoner i kroppen, der hjælper med at kontrollere blodsukker og appetit. Tirzepatide kan hjælpe med vægttab ved at få dig til at føle dig mæt hurtigere og længere. Dette lægemiddel gives som en ugentlig injektion under huden. I denne undersøgelse bruges tirzepatide sammen med det eksperimentelle lægemiddel for at se, om kombinationen kan give bedre vægttab end tirzepatide alene.

Undersøgte sygdomme:

Fedme – Fedme er en kronisk tilstand karakteriseret ved overdreven ophobning af fedtvæv i kroppen. Sygdommen udvikler sig gradvist, når energiindtaget konsekvent overstiger energiforbruget over tid. Dette fører til stigende kropsvægt og øget fedtmasse, som typisk fordeler sig i forskellige områder af kroppen. Fedme påvirker kroppens normale fysiologiske funktioner og kan medføre ændringer i stofskiftet. Tilstanden har tendens til at forværres progressivt, hvis der ikke sker ændringer i livsstil eller andre interventioner. Fedme klassificeres baseret på body mass index og kan variere fra let overvægt til svær fedme.

Forsøgs-ID:
2024-519561-22-00
Protokolkode:
BC45538
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • RO7795068 til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien Polen +2