Undersøgelse af migrænemedicinen atogepant til forebyggelse af kronisk migræne hos børn og unge (12-17 år)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk migræne hos børn og unge i alderen 12 til 17 år. Kronisk migræne er en tilstand, hvor en person oplever hovedpine 15 eller flere dage om måneden, hvor mindst 8 af disse dage har migrænekarakter. Studiet tester et lægemiddel kaldet atogepant, som tages som tabletter gennem munden hver dag for at forebygge migrænetilfælde. Formålet med studiet er at finde ud af, om atogepant er sikkert og effektivt til at forebygge kronisk migræne hos børn og unge.

I løbet af studiet vil deltagerne enten få atogepant eller placebo hver dag i 12 uger. Studiet er dobbeltblindt, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får det rigtige lægemiddel og hvem der får placebo. Under studiet vil der blive holdt øje med, hvor mange migrænetilfælde deltagerne får, samt hvor mange dage om måneden de har hovedpine og bruger akut medicin mod hovedpine.

Deltagerne vil også blive bedt om at besvare spørgeskemaer, der måler, hvordan migrænen påvirker deres livskvalitet og deres evne til at deltage i daglige aktiviteter som skole og fritidsaktiviteter. Studiet vil følge deltagernes sikkerhed tæt ved at registrere eventuelle bivirkninger eller problemer, der måtte opstå under behandlingen.

1 Screeningsperiode og baseline vurdering

Du vil gennemgå en grundig medicinsk undersøgelse for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer kontrol af din vægt, som skal være mellem 20 kg og 135 kg.

Din læge vil gennemgå din migrænediagnose og sikre, at du har haft migræne med eller uden aura (advarselsymptomer før hovedpinen) i mindst 6 måneder. Aura kan omfatte synsforstyrrelser eller følelsesændringer, der opstår før hovedpinen begynder.

Du skal have kronisk migræne, hvilket betyder, at du har hovedpine på 15 eller flere dage om måneden, hvoraf mindst 8 dage er migrænedage.

Din læge vil kontrollere, at du tidligere har prøvet mindst én mundtlig medicin mod migræne, enten håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet ved hjælp af PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory), som måler, hvordan sygdommen påvirker dit daglige liv.

Du vil også udfylde PedMIDAS (Pediatric Migraine Disability Assessment), som måler, hvor meget migrænen påvirker dine aktiviteter i skolen og hjemme.

2 Start på 12-ugers behandlingsperiode

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage atogepant tabletter eller placebo tabletter (tabletter uden aktiv medicin). Hverken du eller din læge vil vide, hvilken type tabletter du får.

Du skal tage én tablet hver dag gennem hele behandlingsperioden på 12 uger.

Tabletterne skal tages på samme tidspunkt hver dag for at opretholde et konstant niveau af medicinen i din krop.

Du skal fortsætte med at føre en hovedpinedagbog gennem hele behandlingsperioden, hvor du noterer alle dage med hovedpine og migræne.

3 Ugentlig overvågning og registrering

Du skal hver dag registrere dine hovedpinesymptomer og eventuelle bivirkninger i din dagbog.

Du skal notere alle dage, hvor du bruger akut medicin til behandling af migræneangreb, såsom smertestillende medicin.

Din læge vil regelmæssigt kontrollere din tilstand og eventuelle bivirkninger gennem hele behandlingsperioden.

Du skal rapportere alle ændringer i din helbredstilstand til dit behandlingsteam.

4 Måling af behandlingseffekt

Det primære mål med studiet er at måle ændringen i antallet af migrænedage pr. måned sammenlignet med udgangspunktet før behandling.

Din læge vil også måle ændringen i det samlede antal hovedpinedage pr. måned og antallet af dage, hvor du bruger akut medicin.

Der vil blive målt, hvor mange procent af deltagerne oplever mindst 50% færre migrænedage sammenlignet med før behandlingen.

Din livskvalitet vil blive vurderet igen ved hjælp af de samme spørgeskemaer (PedsQL og PedMIDAS), som du udfyldte i starten.

5 Afslutning af 12-ugers behandlingsperiode

Ved slutningen af de 12 uger vil du gennemgå en afsluttende medicinsk undersøgelse.

Du vil udfylde de samme livskvalitetsspørgeskemaer for at måle eventuelle forbedringer.

Din læge vil gennemgå alle de data, du har indsamlet i din hovedpinedagbog gennem behandlingsperioden.

Du vil stoppe med at tage studietabletterne efter de 12 uger, medmindre din læge anbefaler andet.

6 Opfølgningsperiode og sikkerhedsvurdering

Efter behandlingsperioden vil der være en opfølgningsperiode, hvor din læge fortsætter med at overvåge din helbredstilstand.

Du skal rapportere eventuelle fortsatte bivirkninger eller ændringer i dit helbred.

Din læge vil vurdere den samlede sikkerhed og effektivitet af behandlingen baseret på alle de indsamlede data.

Resultaterne fra studiet vil hjælpe med at bestemme, om atogepant er en sikker og effektiv forebyggende behandling for kronisk migræne hos unge mellem 12 og 17 år.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 12 og 17 år gammel
  • Du skal veje mindst 20 kg og højst 135 kg
  • Du skal have haft migræne (svære hovedpiner) med eller uden aura (synsændringer eller andre advarselstegn før hovedpinen) i mindst 6 måneder. Din migræne skal opfylde de officielle kriterier for migræne
  • Du skal tidligere have brugt mindst ét lægemiddel mod migræne, enten håndkøbsmedicin (medicin du kan købe uden recept) eller receptpligtig medicin (medicin du skal have recept på)
  • Du skal have kronisk migræne, hvilket betyder at du har hovedpine meget ofte – typisk 15 dage eller flere om måneden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 12 år eller over 17 år gammel
  • Du har ikke kronisk migræne (migræne der opstår 15 eller flere dage om måneden)
  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du har alvorlige problemer med dit hjerte eller kredsløb
  • Du har alvorlige problemer med dine nyrer eller lever
  • Du tager medicin der kan påvirke hvordan studiemedicinen virker i din krop
  • Du har en alvorlig psykisk sygdom der ikke er under kontrol
  • Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
  • Du deltager i et andet medicinsk studie på samme tid
  • Du har problemer med at forstå eller følge instruktioner
  • Du bruger stoffer eller alkohol på en måde der kan påvirke studiet
  • Du har en anden type hovedpine der er mere dominerende end din migræne
  • Du har fået botox-injektioner (gift der sprøjtes ind for at behandle migræne) inden for de sidste 4 måneder
  • Dine forældre eller værge ikke kan eller vil give tilladelse til at du deltager

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospitais da Universidade de Coimbra Coimbra Portugal
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Haga Hospital Haag Holland
Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E. Almada Portugal
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen Holland
Athleticomed Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k. Poznań Polen
Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. Krakow Polen
OHA-Med Sp. z o.o. Warszawa Polen
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Semmelweis University Budapest Ungarn
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portugal
Hospital Da Luz S.A. Lissabon Portugal
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
Centrum Leczenia MIGRE Wrocław Polen
CEBA Egeszseguegyi Bt. Budapest Ungarn
Hbwgtd Hqwnpbak Herlev Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.07.2025
Holland Holland
rekrutterer
01.07.2025
Italien Italien
rekrutterer
01.07.2025
Polen Polen
rekrutterer
01.07.2025
Portugal Portugal
rekrutterer
01.07.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer
01.07.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atogepant er en medicin, der er udviklet til at forebygge migræneanfald. Denne medicin arbejder ved at blokere bestemte signaler i hjernen, som kan udløse migrænehovedsmerter. I dette studie undersøges atogepant som en daglig behandling for unge mennesker mellem 12 og 17 år, som lider af kronisk migrænehovedsmerter. Kronisk migrænehovedsmerter betyder, at personen har migrænehovedsmerter 15 eller flere dage om måneden. Medicinen tages gennem munden som en tablet og skal hjælpe med at reducere antallet af migrænedage, som de unge deltagere oplever.

Kronisk migræne – En neurologisk tilstand karakteriseret ved hyppige hovedpineanfald, der opstår 15 eller flere dage om måneden i mindst tre måneder. Mindst otte af disse hovedpineepisoder om måneden skal have migræne-karakteristika eller reagere på migrænespecifik medicin. Tilstanden udvikler sig gradvist fra episodisk migræne, hvor anfaldene bliver mere frekvente over tid. Hovedpinen er typisk pulserende og kan være ledsaget af kvalme, opkastning samt følsomhed over for lys og lyd. Kronisk migræne påvirker betydeligt den daglige funktionsevne og livskvalitet. Tilstanden kan påvirke både voksne og børn, herunder teenagere mellem 12 og 17 år.

Forsøgs-ID:
2024-513836-28-00
Protokolkode:
M23-712
NCT ID:
NCT06810505
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af kolesterolmedicinen atorvastatin til forebyggelse af migræne hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge
  • Et forsøg med incobotulinumtoxin A-injektioner til forebyggelse af kronisk migræne hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien +3