Dette studie undersøger behandling af platinresistent ovariecancer, som er en form for æggestokskræft, der ikke længere reagerer på platin-baseret kemoterapi. Platinresistent betyder, at kræften er vendt tilbage eller er blevet værre inden for seks måneder efter behandling med platin-baseret medicin. Studiet sammenligner et nyt lægemiddel kaldet rinatabart sesutecan (også kaldet Rina-S) med den behandling, som lægen vælger som den bedste mulighed for den enkelte patient. Formålet med studiet er at undersøge, om Rina-S kan forsinke sygdommens forværring bedre end andre tilgængelige behandlinger.
Deltagere i studiet vil tilfældigt blive tildelt enten behandling med Rina-S eller en behandling valgt af deres læge. Dette er et åbent studie, hvilket betyder, at både deltagere og læger vil vide, hvilken behandling der gives. Under studiet vil deltagerne blive overvåget regelmæssigt for at se, hvordan behandlingen virker, og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Læger vil bruge forskellige undersøgelser som scanninger og blodprøver for at følge sygdommens udvikling og patientens generelle tilstand.
Studiet vil også måle andre vigtige faktorer som overlevelse, hvor mange patienter der reagerer på behandlingen, og hvor længe behandlingen virker. Derudover vil patienternes livskvalitet blive vurderet gennem spørgeskemaer, og alle bivirkninger vil blive nøje registreret. Målet er at finde ud af, om Rina-S kan give bedre resultater end eksisterende behandlingsmuligheder for kvinder med denne type kræft, der er blevet resistent over for platin-baseret behandling.
1randomisering og behandlingsstart
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem en proces kaldet randomisering. Dette er som at kaste med terning – ingen kan påvirke, hvilken gruppe du kommer i.
Du vil enten modtage det nye lægemiddel rinatabart sesutecan (også kaldet Rina-S) eller et af de standardbehandlinger, som din læge vælger. Standardbehandlingerne kan være topotecan, glatiramer acetat, paclitaxel, doxorubicin hydrochlorid eller gemcitabin hydrochlorid.
Du og din læge vil vide, hvilken behandling du får, da dette er et åbent studie.
2regelmæssige undersøgelser og overvågning
Under hele studieforløbet vil du få foretaget regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvordan din kræft responderer på behandlingen.
Din læge vil bruge RECIST version 1.1 kriterier til at måle, om din tumor bliver mindre, forbliver stabil eller vokser. RECIST er et standardsystem til at måle tumorstørrelse.
Du vil få taget blodprøver for at måle CA-125, som er et protein, der ofte er forhøjet ved æggestokskræft.
Du vil få foretaget EKG-undersøgelser (elektrokardiogram) for at overvåge dit hjerte. Dette kan omfatte en Holter-monitor, som registrerer dit hjertes aktivitet over en længere periode.
3livskvalitetsvurdering
Du vil jævnligt blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og generelle helbred.
Dette sker gennem EORTC-QLQ-C30 spørgeskemaet, som er et standardiseret skema til at måle, hvordan kræft og behandling påvirker dit daglige liv.
Spørgeskemaet indeholder spørgsmål om dit fysiske, følelsesmæssige og sociale velbefindende.
4overvågning af bivirkninger
Din læge vil nøje overvåge dig for behandlingsrelaterede bivirkninger gennem hele studieforløbet.
Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere dine organers funktion og opdage eventuelle laboratorieafvigelser.
Du skal fortælle din læge om alle symptomer eller forandringer i dit helbred, uanset hvor små de måtte virke.
5fortsættelse af behandling indtil sygdomsprogression
Du vil fortsætte med at modtage den tildelte behandling, indtil din kræft udvikler sig (progression) eller du får uacceptable bivirkninger.
Progression betyder, at din kræft vokser eller spreder sig til andre dele af kroppen på trods af behandlingen.
Hvis din kræft ikke udvikler sig, kan du fortsætte behandlingen i længere tid.
6opfølgning efter behandlingsstop
Selv efter at du er stoppet med studiebehandlingen, vil du stadig være en del af studiet i en periode.
Din læge vil fortsætte med at følge dit helbred og registrere, hvad der sker med din kræft.
Dette omfatter overvågning af overlevelse og registrering af eventuel anden progression af sygdommen.
Du kan modtage andre kræftbehandlinger efter studiebehandlingen, og disse vil også blive registreret.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have æggestokskræft (kræft i æggestokkene), bughindekræft (kræft i det tynde væv der beklæder bughulen) eller æggelederkræft (kræft i æggelederne), som er bekræftet gennem undersøgelse af væv eller celler
Din kræft skal være af den type, der kaldes højgradig serøs eller endometrioid epithelial – dette er specifikke typer af kræft, som lægen kan identificere
Du kan deltage uanset dit FRα-udtryk niveau – dette er et protein som måles i kræftcellerne
Du skal tidligere have fået mellem 1 og 4 forskellige kræftbehandlinger
Du skal tidligere have fået behandling med platin-kemoterapi – dette er en type kemomedicin der indeholder platin
Du skal have fået bevacizumab behandling, hvis denne medicin er tilgængelig som standardbehandling på dit hospital, medmindre du ikke kunne tåle medicinen eller havde andre medicinske grunde til ikke at få den
Hvis du har BRCA-genmutationer (arvelige eller ikke-arvelige ændringer i gener der øger kræftrisiko) og din kræft responderede godt på platin-behandling, skal du have fået PARP-hæmmer medicin som vedligeholdelsesbehandling, medmindre du ikke var egnet til denne behandling
Du skal have fået mirvetuximab soravtansine hvis denne medicin er tilgængelig i dit område, du er egnet baseret på positive FRα-tests, og du ikke har øjenproblemer som kroniske hornhindesygdomme, hornhindetransplantation eller aktive øjentilstande
Din kræft skal være platin-resistent, hvilket betyder at den ikke længere reagerer godt på platin-behandling
Hvis du kun har fået 1 platin-behandling, skal du have fået mindst 4 behandlinger, din kræft skal have responderet eller været ikke-målbar ved start, og være kommet tilbage mellem 91 og 183 dage efter sidste platin-dosis
Hvis du har fået 2-4 platin-behandlinger, skal din kræft være kommet tilbage eller forværret sig inden for 183 dage efter sidste platin-dosis
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du har en allergi eller overfølsomhed over for lægemidlet rinatabart sesutecan eller nogen af dets bestanddele
Du kan ikke deltage, hvis du har en allergi eller overfølsomhed over for andre lignende kræftlægemidler
Du kan ikke deltage, hvis din krop ikke fungerer godt nok til at modtage behandlingen, målt på en skala der viser hvor aktiv du kan være i hverdagen
Du kan ikke deltage, hvis dine nyrer ikke fungerer godt nok – nyrerne renser blodet for affaldsstoffer
Du kan ikke deltage, hvis din lever ikke fungerer godt nok – leveren hjælper med at nedbryde giftstoffer i kroppen
Du kan ikke deltage, hvis dit knoglemarv ikke producerer nok blodceller – knoglemarvet laver røde blodceller, hvide blodceller og blodplader
Du kan ikke deltage, hvis du har hjerteproblemer eller problemer med dit kredsløb – kredsløbet pumper blod rundt i kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme eller infektioner på samme tid
Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden kræftbehandling for nylig, som stadig påvirker din krop
Du kan ikke deltage, hvis du tager andre lægemidler, som kan påvirke undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge behandlingsplanen eller komme til de nødvendige undersøgelser
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at forstå og give dit samtykke til at være med i undersøgelsen
Rinatabart Sesutecan (Rina-S) er et nyt eksperimentelt lægemiddel, der udvikles til behandling af æggestokskræft, som ikke længere reagerer på platin-baseret kemoterapi. Dette lægemiddel virker ved at levere cellegift direkte til kræftcellerne på en målrettet måde. Det er designet til at angribe kræftcellerne mere præcist end traditionel kemoterapi, hvilket potentielt kan reducere bivirkninger og forbedre behandlingsresultatet.
Behandling efter lægens valg refererer til de standardbehandlinger, som lægen normalt ville vælge til patienter med platinresistent æggestokskræft. Dette kan omfatte forskellige former for kemoterapi eller andre godkendte kræftbehandlinger, der i øjeblikket anvendes i klinisk praksis. Lægen vil vælge den behandling, som han eller hun mener vil være bedst egnet til den enkelte patients situation og sygdomsstadium.
Platinumresistent ovariecancer – Dette er en form for kræft, der opstår i æggestokkene og har udviklet resistens over for platinumbaseret kemoterapi. Sygdommen karakteriseres ved, at kræftcellerne ikke længere reagerer effektivt på standardbehandling med platinumforbindelser. Når canceren bliver platinumresistent, har den tendens til at sprede sig hurtigere og blive sværere at kontrollere. Sygdommen kan fortsætte med at vokse og sprede sig til andre organer i bækkenområdet og bughulen. Patienterne oplever ofte tilbagevendende symptomer som bugsmerte, oppustethed og ændringer i vandladning eller afføring. Tilstanden repræsenterer en mere aggressiv fase af ovariecancer, hvor traditionelle behandlingsmuligheder er blevet mindre effektive.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Danmark 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Norge 
Polen 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Østrig 