Undersøgelse af levetiracetam til forebyggelse af krampeanfald hos voksne med Downs syndrom og Alzheimers sygdom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger brugen af lægemidlet levetiracetam hos voksne personer med både Downs syndrom og Alzheimers sygdom. Formålet er at vurdere, om lægemidlet kan forebygge krampeanfald hos denne patientgruppe. Studiet vil sammenligne levetiracetam med placebo over en periode på 96 uger.

Undersøgelsen fokuserer på personer over 40 år, da udviklingen af Alzheimers sygdom sjældent ses før denne alder hos mennesker med Downs syndrom. Deltagerne vil modtage enten filmovertrukne tabletter med levetiracetam i doser på 250 mg eller 500 mg, eller tilsvarende placebo-tabletter. Medicinen tages gennem munden.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt nøje med forskellige undersøgelser, herunder magnetisk resonans scanning (MRI) af hjernen og elektroencefalografi (EEG), som måler hjernens elektriske aktivitet. Der vil også blive taget blodprøver for at måle særlige markører i blodet, og deltagernes kognitive funktioner vil blive vurderet regelmæssigt. Alle disse undersøgelser hjælper med at overvåge sygdommens udvikling og behandlingens effekt.

1 Start af studiet

Efter at være optaget i studiet vil du modtage enten levetiracetam eller placebo (inaktiv tablet uden medicinsk virkning)

Medicinen gives som filmovertrukne tabletter, der skal tages gennem munden

Du vil modtage enten 250 mg eller 500 mg tabletter

2 Behandlingsperiode

Behandlingen varer i 96 uger (cirka 2 år)

Du skal tage medicinen regelmæssigt som foreskrevet af lægen

Din omsorgsperson skal have daglig kontakt med dig under hele studieperioden

3 Regelmæssige undersøgelser

Du skal deltage i kontrolbesøg hver sjette måned

Ved besøgene vil der blive foretaget:

– Fysisk og neurologisk undersøgelse

– Blodprøver

– Hjernescanning (MR-scanning)

– EEG-undersøgelse (måling af hjernens elektriske aktivitet)

– Hukommelses- og funktionstest

4 Afslutning af studiet

Efter de 96 uger afsluttes behandlingen

Der foretages en sidste grundig undersøgelse

Resultater af alle test og undersøgelser bliver registreret

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være diagnosticeret med Downs syndrom, enten bekræftet gennem en kromosomtest eller have typiske fysiske kendetegn.
  • Du skal have Alzheimers sygdom med ændringer i daglig funktionsevne og resultater fra hukommelsestests. Forskellige grænseværdier gælder afhængigt af dit intellektuelle funktionsniveau.
  • Du skal have en omsorgsperson, som har daglig kontakt med dig.
  • Både du og din omsorgsperson skal kunne deltage i halvårlige personlige besøg på klinikken og følge behandlingsplanen.
  • Hvis du tager medicin mod Alzheimers sygdom, skal dosis have været stabil i mindst 30 dage før screening og 60 dage før studiestart.
  • Du skal være over 40 år på screeningstidspunktet.
  • Du og/eller din omsorgsperson skal kunne give informeret samtykke til at deltage i studiet.
  • Al anden medicin (undtagen medicin nævnt i eksklusionskriterierne) er tilladt, hvis dosis har været stabil i 30 dage før screening.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i forsøget
  • Personer uden diagnosen Downs syndrom og Alzheimers sygdom kan ikke deltage
  • Personer der tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner på lægemidlet levetiracetam kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med i dette studie
  • Personer der har andre alvorlige neurologiske sygdomme ud over Alzheimers og Downs syndrom kan ikke deltage
  • Personer der har alvorlige lever- eller nyreproblemer kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i forsøget
  • Personer der ikke er i stand til at give informeret samtykke, eller ikke har en værge der kan give samtykke på deres vegne, kan ikke deltage
  • Personer der ikke kan møde op til de planlagte kontrolbesøg gennem de 96 uger som forsøget varer, kan ikke deltage
  • Personer der har ukontrolleret forhøjet blodtryk eller andre alvorlige hjerte-kar-sygdomme kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Fmtcwhtvn Cvuv Aiwimzewp Donostia Spanien
Hapijmpk Ualmuhherohrp Dh Lk Pdtwnxhl Madrid Spanien
Hqeophik Uvojautiiuiwz Myozlxs Da Vvavgsnibc Santander Spanien
Hbotzcwj Di Lg Ssmur Cbgo I Symj Pcn Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
31.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Levetiracetam er et lægemiddel, der bruges til at forebygge krampeanfald. I denne undersøgelse testes det specifikt hos voksne personer med Downs syndrom, som også har Alzheimers sygdom. Medicinen virker ved at påvirke hjernens signalstoffer og reducere den unormale elektriske aktivitet i hjernen, som kan føre til krampeanfald. Det er et velkendt antiepileptisk lægemiddel, som allerede bruges til behandling af forskellige typer epilepsi. I denne undersøgelse undersøges det, om medicinen kan forhindre udviklingen af bilaterale tonisk-kloniske anfald (kraftige krampeanfald, der påvirker hele kroppen) hos denne særlige patientgruppe.

Alzheimer’s Disease – En fremadskridende hjernesygdom, der gradvist påvirker hukommelse og kognitive funktioner. Sygdommen begynder typisk med mild glemsomhed og udvikler sig over tid til at påvirke daglige aktiviteter. Den medfører ændringer i hjernens struktur, hvor nerveceller gradvist går til grunde. Personer med Alzheimers oplever tiltagende problemer med at huske nye informationer, har svært ved at orientere sig og kan udvikle personlighedsændringer. Sygdommen påvirker også evnen til at kommunikere og udføre velkendte opgaver.

Down Syndrome – En medfødt genetisk tilstand, der skyldes tilstedeværelsen af et ekstra kromosom 21. Personer med Downs syndrom har karakteristiske ansigtstræk og en særlig kognitiv udviklingsprofil. De kan have forskellige grader af indlæringsvanskeligheder og forsinket udvikling. Mange personer med Downs syndrom har også særlige fysiske kendetegn, herunder lavere muskeltonus og kortere statur. Der kan være variation i, hvordan syndromet kommer til udtryk hos forskellige personer.

Forsøgs-ID:
2024-516148-24-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af trontinemab hos patienter med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af trontinemab til patienter med tidlig Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +1