Test af medicin mod kvalme ved kemoterapi hos børn med kræft – fosnetupitant og palonosetron kombinationsbehandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos børn med kræft, som får behandling med stærk kemoterapi, der ofte forårsager alvorlig kvalme og opkastning. Studiet tester et lægemiddel kaldet IV NEPA, som er en kombination af to aktive stoffer: fosnetupitant og palonosetron. Dette lægemiddel gives gennem en vene for at forebygge kvalme og opkastning, som ofte opstår under og efter kemoterapibehandling. Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt IV NEPA virker sammenlignet med andre standardbehandlinger som fosaprepitant, ondansetron og aprepitant til at forhindre kvalme og opkastning hos børn.

Studiet er opdelt i to dele. I første del vil forskerne undersøge, hvordan kroppen optager og bearbejder lægemidlet, samt om det er sikkert at give til børn. Nogle børn vil få en enkelt dosis af IV NEPA, mens andre vil få gentagne doser over flere dage afhængigt af deres kemoterapiplan. Børnene vil blive overvåget nøje for at se, hvordan lægemidlet påvirker dem, og hvor effektivt det er til at kontrollere kvalme og opkastning. I anden del af studiet vil børnene blive tilfældigt opdelt i grupper, hvor nogle får IV NEPA og andre får standardbehandling, men hverken børnene eller lægerne ved, hvilken behandling de får.

Under studiet vil børnene få regelmæssige undersøgelser, herunder blodprøver og hjerteundersøgelser kaldet EKG, for at sikre deres sikkerhed. Forskerne vil også måle, hvor ofte børnene oplever kvalme og opkastning, og om de har brug for ekstra medicin til at kontrollere disse symptomer. Studiet vil følge børnene gennem flere cyklusser af deres kemoterapibehandling for at se, om IV NEPA fortsætter med at virke effektivt over tid.

1 første undersøgelse og forberedelse

Du vil få foretaget en fysisk undersøgelse, hvor lægen kontrollerer din almene sundhedstilstand.

Der bliver taget blodprøver for at måle forskellige værdier i dit blod, herunder blodtal og kemiske stoffer.

Du skal afgive en urinprøve til analyse.

Der bliver foretaget et 12-aflednings EKG, som er en undersøgelse af dit hjerte ved hjælp af elektroder placeret på din krop.

Dine vitale tegn bliver målt, hvilket inkluderer blodtryk, puls og temperatur.

2 modtagelse af første behandling

Du vil modtage medicin gennem et drop i en blodåre for at forebygge kvalme og opkastning fra kemoterapi.

Hvis du vejer mellem 4-6 kg og er under 3 måneder gammel, får du 1,88 mg fosnetupitant pr. kg kropsvægt.

Hvis du er 3 måneder eller ældre og vejer mindst 6 kg, får du 3,13 mg fosnetupitant pr. kg kropsvægt. Hvis du vejer 75 kg eller mere, vil den maksimale dosis være 235 mg fosnetupitant.

Sammen med fosnetupitant får du også palonosetron i samme infusion. Dette kaldes IV NEPA.

Medicinen gives som en opløsning til infusion, hvilket betyder at den blandes med saltvand og gives langsomt gennem dit drop.

3 overvågning efter første behandling

Der bliver taget blodprøver på forskellige tidspunkter efter din behandling for at måle, hvor meget medicin der er i dit blod.

Lægen vil overvåge dig for bivirkninger og registrere eventuelle problemer.

Du bliver spurgt om kvalme, opkastning og brugen af akut medicin mod kvalme.

Dine vitale tegn bliver kontrolleret regelmæssigt.

4 gentagne behandlinger (hvis relevant)

Hvis du skal have flerdag kemoterapi, kan du få IV NEPA igen på dag 3 og muligvis også på dag 5.

Du får den samme dosis medicin som ved første behandling.

Mellem hver behandling bliver din tilstand overvåget nøje.

Der bliver taget blodprøver før hver ny behandling.

5 opfølgende undersøgelser

Efter hver behandling bliver du overvåget i op til 120 timer (5 dage) for at se, hvor godt medicinen virker.

Der bliver taget flere blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle medicinens koncentration i dit blod.

Lægen registrerer eventuelle opkastningsepisoder og om du har brug for ekstra medicin mod kvalme.

Du får foretaget regelmæssige fysiske undersøgelser og EKG-kontroller.

6 afsluttende vurdering

Efter behandlingsperioden får du foretaget en afsluttende fysisk undersøgelse.

Der bliver taget sidste blodprøver og urinprøve.

Lægen vurderer, om du har haft bivirkninger fra medicinen.

Alle dine symptomer og reaktioner bliver registreret i din journal.

Resultaterne af behandlingen bliver evalueret for at se, hvor godt medicinen har virket til at forebygge kvalme og opkastning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal være under 18 år gammel
  • For patienter under 6 måneder: skal veje mindst 4 kg
  • For patienter 6 måneder og derover: skal veje mindst 6 kg
  • Patienten skal have kræft og være planlagt til at modtage kemoterapi (medicin der bekæmper kræft), som har høj risiko for at give kvalme og opkastning
  • Lægen skal vurdere, at patienten forventes at leve i mindst 3 måneder
  • For patienter 10 år og derover: patienten skal have tilstrækkelig fysisk tilstand til at klare daglige aktiviteter (målt på en skala hvor 0-2 er acceptabelt)
  • Hvis patienten har leverproblemer: leverenzymerne (stoffer der viser leverfunktion) må ikke være for høje, og lægen skal vurdere, at det er sikkert for patienten at deltage
  • Hvis patienten har nyreproblemer: nyrefunktionen skal være tilstrækkelig god (mindst 70% normal funktion, eller 50% for børn under 3 måneder), og lægen skal vurdere, at det er sikkert for patienten at deltage
  • Hvis patienten har hjerteproblemer eller er i risiko for at udvikle dem: lægen skal vurdere, at det er sikkert for patienten at deltage
  • Patienten må gerne have blodprøveresultater der ikke er normale, så længe lægen vurderer, at det ikke vil være farligt for patienten at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du er under 6 måneder gammel
  • Hvis du er 18 år eller ældre
  • Hvis du ikke kan tåle lægemidlerne netupitant (et stof der forhindrer kvalme), palonosetron (et stof der forhindrer opkastning), fosaprepitant (et stof der forhindrer kvalme) eller ondansetron (et stof der forhindrer opkastning)
  • Hvis du har alvorlige allergiske reaktioner over for disse lægemidler eller deres indholdsstoffer
  • Hvis du ikke får kemoterapi (kræftbehandling med lægemidler)
  • Hvis din kemoterapi ikke er af den type, der forårsager stærk kvalme og opkastning
  • Hvis du får kemoterapi, der kun varer én dag i stedet for flere dage
  • Hvis du allerede tager andre lægemidler mod kvalme og opkastning, som ikke må kombineres med studiemedicinen
  • Hvis du har alvorlige problemer med hjertet, leveren eller nyrerne
  • Hvis du har problemer med at synke eller fordøje mad
  • Hvis du er gravid eller ammer
  • Hvis du ikke kan eller vil følge studiets regler og møde op til de nødvendige undersøgelser
  • Hvis du deltager i andre medicinstudier på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Nosokomeio Paidon I Agia Sofia Athen Grækenland
Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucuresti Bukarest Rumænien
Wojewódzki Szpital Dziecięcy im. J. Brudzińskiego w Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Instytut Matki I Dziecka Warszawa Polen
Institutul Clinic Fundeni Bukarest Rumænien
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Thessaloniki Grækenland
Spitalul Clinic De Urgenta Pentru Copii Louis Turcanu Timisoara Timisoara Rumænien
Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka Warszawa Polen
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Olsztynie Olsztyn Polen
Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny Im. L. Zamenhofa W Bialymstoku samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej Białystok Polen
Stelrfv Kyatfzylu Ivs Kluwcf Jfqnbnnld Ujqmtrlkkckw Mbrlapcwqq Iiy Kgxvrh Mahnzylhrgatktn W Pyxboxck Poznań Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer
05.05.2025
Polen Polen
rekrutterer
05.05.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer
05.05.2025

Forsøgssteder

NEPA er en kombination af to lægemidler, der gives direkte i blodårerne gennem en slange (intravenøst). Det består af fosnetupitant og palonosetron, som arbejder sammen for at forhindre kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi. Dette lægemiddel blokerer signaler i hjernen, der normalt ville udløse kvalme og opkastning, når patienter får kræftbehandling.

Fosaprepitant er et lægemiddel, der gives direkte i blodårerne for at forhindre kvalme og opkastning efter kemoterapi. Det virker ved at blokere bestemte receptorer i hjernen, der udløser følelsen af kvalme. Dette lægemiddel bruges som sammenligning med NEPA i undersøgelsen for at se, hvilken behandling der virker bedst.

Ondansetron er et lægemiddel, der gives direkte i blodårerne og bruges til at forhindre kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi. Det blokerer bestemte signaler i kroppen, der normalt ville få patienten til at føle sig syg. I denne undersøgelse bruges det sammen med andre lægemidler som en sammenligning med NEPA.

Aprepitant er et lægemiddel, der hjælper med at forhindre kvalme og opkastning efter kemoterapi. Det virker ved at blokere bestemte receptorer i hjernen, der normalt ville udløse disse ubehagelige følelser. Dette lægemiddel bruges som sammenligning med NEPA i en del af undersøgelsen.

Kemoterapiinduceret kvalme og opkastning – En tilstand der opstår som en bivirkning til kemoterapi, hvor patienter oplever kvalme og opkastning i forbindelse med kræftbehandling. Symptomerne kan opstå i forskellige faser: den akutte fase (inden for 24 timer efter kemoterapi), den forsinkede fase (24-120 timer efter behandling) og den forventede fase (før næste behandling). Tilstanden påvirker patienternes livskvalitet betydeligt og kan føre til dehydrering og næringsproblemer. Symptomerne varierer i intensitet afhængigt af typen af kemoterapi og patientens individuelle følsomhed. Kvalme og opkastning kan være vedvarende eller komme i bølger gennem behandlingsperioden.

Forsøgs-ID:
2024-514321-39-00
Protokolkode:
NEPA-22-01
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Test af Akynzeo mod kvalme hos patienter med livmoderkræft under kemoterapi med paclitaxel og carboplatin

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Italien
  • Undersøgelse af LY3537021 til behandling af kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi hos voksne med kræft

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Italien Rumænien Spanien