Sammenligning af mannitol og saltvand for at forbedre nyretransplantation hos patienter med nyresvigt i slutstadiet

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger nyresygdom i slutstadiet og nyretransplantation. Deltagerne vil modtage enten mannitol eller normal saltvand (placebo). Mannitol er et stof, der kan hjælpe med at beskytte nyrerne og forbedre deres funktion. Formålet med studiet er at undersøge, om mannitol kan forbedre resultaterne af nyretransplantation ved at reducere forsinket nyrefunktion.

Studiet fokuserer på patienter, der modtager en nyretransplantat fra en hjernedød donor. Forsinket nyrefunktion betyder, at den transplanterede nyre ikke begynder at fungere normalt med det samme efter operationen, hvilket kan forekomme hos nogle patienter. Dette kan påvirke helingsprocessen og den langsigtede funktion af den nye nyre.

Under studiet vil patienterne blive fulgt tæt for at overvåge, hvor hurtigt deres nye nyre begynder at fungere korrekt. Læger vil måle nyrefunktionen på forskellige tidspunkter ved hjælp af blodprøver og andre undersøgelser. Studiet er dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken patienterne eller lægerne ved, hvem der får mannitol og hvem der får placebo, før studiet er afsluttet. Dette hjælper med at sikre, at resultaterne er pålidelige og ikke påvirket af forventninger.

1 modtagelse af nyretransplantation

Du vil modtage en nyretransplantation fra en voksen hjernedød donor. En hjernedød donor er en person, hvis hjerne er ophørt med at fungere, men hvis andre organer stadig kan bruges til transplantation.

Transplantationen vil foregå som en normal nyretransplantationsoperation.

2 behandling med studiemedicin

Under studiet vil du modtage enten mannitol eller normal saltvand (placebo). Mannitol er et lægemiddel, der kan hjælpe nyrerne med at fungere bedre efter transplantationen.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilket af de to præparater du får. Dette kaldes et dobbeltblindet studie.

Den specifikke dosis og hyppighed af behandlingen er ikke angivet i de tilgængelige oplysninger.

3 overvågning af nyrefunktion

Dit behandlingsteam vil overvåge, hvor mange dage det tager, før din nye nyre begynder at fungere ordentligt.

De vil også kontrollere for forsinket nyrefunktion, hvilket betyder, at den nye nyre ikke starter med at fungere med det samme efter transplantationen.

4 blodprøver efter 7 dage

Efter 7 dage vil du få taget blodprøver for at måle din estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR). Dette er et mål for, hvor godt din nyre renser blodet for affaldsstoffer.

5 opfølgning efter 1 måned

Efter 1 måned vil du få taget nye blodprøver for igen at måle din nyrefunktion (eGFR).

Dit behandlingsteam vil vurdere, hvordan din nye nyre fungerer på dette tidspunkt.

6 overvågning for afstødning i 3 måneder

I de første 3 måneder efter transplantationen vil dit behandlingsteam overvåge dig for tegn på akut afstødning. Afstødning sker, når dit immunsystem forsøger at angribe den nye nyre.

Hvis der er mistanke om afstødning, kan det være nødvendigt at tage en biopsi af nyren. En biopsi betyder, at der tages en lille vævsbit fra nyren for at undersøge den under mikroskop.

7 afsluttende vurdering efter 3 måneder

Efter 3 måneder vil du få taget den sidste blodprøve i studiet for at måle din nyrefunktion (eGFR).

Dit behandlingsteam vil vurdere de samlede resultater af studiebehandlingen på dette tidspunkt.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have nyresygdom i slutstadiet, hvilket betyder at dine nyrer ikke længere fungerer godt nok til at holde dig i live uden behandling
Du skal være planlagt til at modtage en nyretransplantation, som er en operation hvor en syg nyre udskiftes med en rask nyre fra en donor
Den nye nyre skal komme fra en voksen donor, der er hjernedød, hvilket betyder at donoren er erklæret død, men organerne holdes kunstigt i live
Du skal være egnet til at modtage en nyre-allotransplantat, som er en nyre fra en anden person end dig selv

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har nyresygdom i slutstadiet, hvilket betyder at dine nyrer ikke længere fungerer godt nok til at rense kroppen for affaldsstoffer
Du kan ikke deltage hvis du skal have nyretransplantation, hvilket er en operation hvor en syg nyre udskiftes med en sund nyre fra en donor
Du kan ikke deltage hvis du har risiko for forsinket transplantatfunktion, som betyder at den nye nyre ikke begynder at arbejde normalt lige efter operationen
Du kan ikke deltage hvis du har allergi eller overfølsomhed over for mannitol, som er et lægemiddel der hjælper med at fjerne væske fra kroppen
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hcavxorn Uvxwazeerw Cdpephj Haqvyipm	Helsinki	Finland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Finland	rekrutterer	03.03.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Mannitol

Mannitol er et lægemiddel, der fungerer som et diuretikum, hvilket betyder, at det hjælper kroppen med at producere mere urin og fjerne overskydende væske. I denne undersøgelse bruges mannitol til organdonorer, der er hjernedøde, med det formål at beskytte nyrerne og forbedre deres funktion, før de transplanteres til modtagerne. Målet er at reducere risikoen for, at de transplanterede nyrer ikke fungerer ordentligt med det samme efter operationen.

Normal saltvandsvæske er en steril opløsning af salt og vand, der har samme koncentration af salt som kroppens naturlige væsker. I denne undersøgelse bruges normal saltvandsvæske som sammenligningsbehandling for at teste, om mannitol faktisk gør en forskel. Normal saltvandsvæske gives til organdonorer som en standardbehandling for at opretholde væskebalancen i kroppen.

Undersøgte sygdomme:

Nyretransplantation

Sluttidigt nyresygdom – En tilstand hvor nyrerne har mistet næsten al deres evne til at fungere normalt og kan ikke længere filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet effektivt. Sygdommen udvikler sig gradvist over måneder eller år, hvor nyrernes funktion langsomt forværres. Patienter med denne tilstand oplever ofte ophobning af giftstoffer og væske i kroppen. Nyrerne kan kun arbejde med mindre end 10-15% af deres normale kapacitet. Tilstanden kræver enten dialyse eller nyretransplantation for at erstatte de tabte nyrefunktioner.

Forsinket transplantatfunktion – En komplikation der kan opstå efter nyretransplantation, hvor den transplanterede nyre ikke begynder at producere urin umiddelbart efter operationen. Dette sker typisk inden for de første dage efter transplantationen og kan vare i flere dage til uger. Den transplanterede nyre har brug for tid til at tilpasse sig det nye miljø og genoprette sin normale funktion. Under denne periode kan patienten have brug for fortsatte dialysebehandlinger indtil nyren begynder at arbejde ordentligt.

Akut transplantatafstødning – En immunreaktion hvor kroppens immunsystem genkender den transplanterede nyre som fremmed væv og forsøger at angribe og ødelægge den. Denne proces sker typisk inden for de første måneder efter transplantationen. Immunsystemet aktiverer forskellige typer celler og antistoffer der infiltrerer nyrevævet og forårsager betændelse. Dette kan resultere i beskadigelse af nyrevævet og forringet funktion af den transplanterede nyre. Tilstanden kan udvikle sig over dage til uger efter transplantationen.

Forsøgs-ID:

2024-518817-24-01

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af mannitol og saltvand for at forbedre nyretransplantation hos patienter med nyresvigt i slutstadiet

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?