Undersøgelse af hjerte-lunge støtte uden blodfortyndende medicin ved lungetransplantation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger brugen af heparin-fri hjerte-lunge støtte under lungetransplantation. Lungetransplantation er en operation, hvor syge lunger udskiftes med sunde lunger fra en donor. Under denne operation bruges normalt en maskine kaldet ECMO (extrakorporeal membran oxygenering), som overtager hjertets og lungernes funktion midlertidigt ved at pumpe og ilte blodet uden for kroppen. Sædvanligvis gives der heparin, som er et blodfortyndende lægemiddel, for at forhindre blodpropper i maskinen.

Formålet med dette studie kaldet “Zero-Hep” er at undersøge muligheden for at køre ECMO-støtte uden heparin under lungetransplantation og se, hvordan dette påvirker patienternes resultater og kroppens inflammatoriske reaktion. Inflammation er kroppens naturlige reaktion på skade eller infektion, som kan forårsage hævelse og andre symptomer.

Under studiet vil patienter, der skal have dobbelt lungetransplantation, blive tilfældigt opdelt i to grupper. Den ene gruppe vil få ECMO-støtte uden heparin, mens den anden gruppe vil få standard behandling med heparin. Hverken patienterne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives, indtil studiet er afsluttet. Forskerne vil følge patienterne nøje for at overvåge deres tilstand og registrere eventuelle komplikationer som blodpropper, alvorlige blødninger eller andre problemer relateret til maskinen.

1 Randomisering og forberedelse

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper i undersøgelsen. Dette betyder, at det bestemmes ved lodtrækning, om du skal have heparin (blodfortyndende medicin) eller ej under din ECMO-behandling.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken gruppe du er blevet tildelt. Dette kaldes en dobbelt-blindet undersøgelse.

2 ECMO-behandling under lungetransplantation

Under din lungetransplantation vil du få ECMO-støtte. ECMO er en maskine, der midlertidigt overtager dit hjerte og dine lungers funktion under operationen.

Afhængigt af hvilken gruppe du er i, vil du enten få heparin eller natriumchlorid (saltvandsopløsning) gennem dit ECMO-kredsløb.

Hvis du får heparin, vil det være Heparin Gilvasan 5000 IE/ml som injektions- eller infusionsopløsning.

Hvis du ikke får heparin, vil du i stedet få isoton natriumchloridopløsning 0,9% som injektionsopløsning.

3 Overvågning under behandlingen

Dit lægehold vil nøje overvåge dig for tegn på blodpropper i dine blodkar eller i ECMO-kredsløbet.

De vil også holde øje med eventuelle alvorlige blødninger.

Din inflammatoriske respons (kroppens reaktion på operationen) vil blive målt gennem blodprøver.

4 Opfølgning efter transplantationen

Efter din lungetransplantation vil dit behandlingsteam fortsætte med at overvåge dit helbred og eventuelle komplikationer.

De vil registrere alle kliniske resultater relateret til din behandling, herunder hvordan du responderer på behandlingen.

Overvågningen vil fortsætte under dit hospitalsophold for at vurdere din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for operationen
  • Du skal være voksen modtager af en dobbelt lungetransplantation, hvilket betyder at du får udskiftet begge dine lunger med sunde lunger fra en donor
  • Du skal modtage transplantationen som en del af Vienna Lung Transplant Program, som er det specielle behandlingsprogram på hospitalet
  • Du skal give dit informerede samtykke, hvilket betyder at du forstår hvad undersøgelsen går ud på og frivilligt siger ja til at deltage
  • Din transplantation kan omfatte lunger der har gennemgået ex-vivo lungeperfusion, som er en særlig behandling hvor lungerne fra donoren holdes i live og forbedres udenfor kroppen inden transplantationen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 70 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en blødningsforstyrrelse, hvilket betyder at dit blod ikke størkner normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der forhindrer blodets størkning (antikoagulerende medicin)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en blødning i hjernen eller andre alvorlige blødninger inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv kræftsygdom, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom, hvor nyrerne ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en infektion i kroppen, som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft en lungetransplantation
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en tilstand, der gør det umuligt at give dit samtykke til studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at din tilstand er for ustabil til at deltage sikkert

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medical University Of Vienna Wien Østrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
07.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Extrakorporeal membranoxygeneringsbehandling (ECMO)
ECMO er en avanceret medicinsk behandling, der fungerer som en kunstig hjerte-lunge-maskine. Maskinen overtager arbejdet fra hjerte og lunger ved at pumpe blod ud af kroppen, tilføje ilt og fjerne kuldioxid, før blodet sendes tilbage til kroppen. Denne behandling bruges til at understøtte patienter under lungetransplantation, når deres egne organer midlertidigt ikke kan fungere normalt.

Heparin
Heparin er et blodfortyndende lægemiddel, der normalt gives for at forhindre, at blodet størkner i ECMO-maskinen. Det virker ved at gøre blodet tyndere og reducere risikoen for blodpropper. I dette studie undersøges det, om ECMO-behandling kan gennemføres sikkert uden brug af heparin under lungetransplantationer.

Undersøgte sygdomme:

Arterielle eller venøse tromboemboliske hændelser – Dette er en tilstand, hvor der dannes blodpropper (tromber) i blodkarrene, som derefter kan løsrive sig og rejse gennem blodbanen. Når blodproppen bevæger sig gennem kredsløbet, kaldes den en emboli. Disse blodpropper kan opstå i både arterier (pulsårer) og vener (blodårer). Tilstanden udvikler sig ofte gradvist, idet blodets normale strømning bliver forstyrret, hvilket kan føre til dannelse af koagler. Blodpropperne kan blokere for normal blodgennemstrømning i forskellige organer og væv i kroppen.

Kredsløbsrelateret trombose – Dette er en specifik type blodprop, der opstår i forbindelse med kunstige kredsløbssystemer eller medicinsk udstyr. Tilstanden udvikler sig, når blodet kommer i kontakt med fremmede overflader i medicinsk apparatur, hvilket kan udløse kroppens koagulationsproces. Blodpropperne dannes typisk på kontaktpunkterne mellem blodet og det kunstige materiale. Dette kan gradvist føre til blokering af flowet gennem det medicinske system.

Alvorlig blødning – Dette beskriver en tilstand med kraftigt blødtab, der overstiger kroppens naturlige evne til at stoppe blødningen. Tilstanden kan udvikle sig hurtigt eller gradvist, afhængigt af årsagen til blødningen. Kroppen forsøger at kompensere for blodtabet ved at øge hjertefrekvensen og trække væske fra andre væv. Når blødningen fortsætter, kan det påvirke kroppens evne til at opretholde normalt blodtryk og forsyning til vitale organer.

Forsøgs-ID:
2024-519503-10-00
Protokolkode:
Zero-Hep
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af stamcellebehandling gennem luftvejene til lungetransplanterede patienter med kronisk afstødning

    Rekrutterer

    1 1
    Spanien
  • Sammenligning af to typer tacrolimus-medicin hos lungetransplanterede: Hurtig versus langsom frigivelse af lægemidlet

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland