Afprøvning af lægemidlet dinutuximab beta sammen med kemoterapi til behandling af Ewing sarkom hos børn og voksne

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af Ewing sarkom, en sjælden type kræft der kan opstå i knogler eller blødt væv. Sygdommen rammer primært børn, unge og yngre voksne. I dette studie vil patienter med højrisiko Ewing sarkom, som er kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen, modtage en kombination af flere lægemidler. Behandlingen består af dinutuximab beta, som er et målrettet lægemiddel, kombineret med standardkemoterapier omfattende vincristin, doxorubicin, cyclophosphamid, ifosfamid og etoposid.

Formålet med studiet er at bestemme den anbefalede dosis af dinutuximab beta når det gives sammen med de andre lægemidler. Studiet vil undersøge forskellige dosisniveauer for at finde den optimale mængde der giver den bedste behandlingseffekt samtidig med at bivirkningerne holdes på et acceptabelt niveau. Alle patienter i studiet vil modtage aktiv behandling, da dette er et åbent studie hvor både læger og patienter ved hvilken behandling der gives.

Under studiet vil patienterne først gennemgå en standardbehandling med kemoterapicyklusser, efterfulgt af en pauseperiode på mindst 14 dage. Derefter vil de modtage kombinationsbehandlingen med dinutuximab beta og de øvrige lægemidler. Patienternes tumorer skal teste positive for et protein kaldet GD2, som er målet for dinutuximab beta behandlingen. Studiet vil nøje overvåge patienternes respons på behandlingen samt eventuelle bivirkninger for at sikre sikkerheden og effektiviteten af denne nye behandlingskombination.

1 Forberedelsesperiode før behandling

Du skal gennemgå en udrensningsperiode på mindst 14 dage efter din sidste dosis af den tidligere kemoterapi.

I denne periode vil din krop have tid til at komme sig efter den tidligere behandling, før den nye behandling begynder.

2 Start af kombinationsbehandling

Du vil modtage en kombinationsbehandling, der indeholder flere forskellige lægemidler.

Behandlingen består af dinutuximab beta i kombination med andre kemoterapimediciner.

De andre mediciner i kombinationen omfatter vincristinsulfat, doxorubicin, cyclophosphamid, ifosfamid og etoposid.

Du vil også få mesna, som er et beskyttende lægemiddel, og filgrastim, som hjælper med at øge antallet af hvide blodlegemer.

3 Dosisfindingsfase

Din dosis af dinutuximab beta vil blive bestemt som en del af undersøgelsen.

Formålet er at finde den anbefalede dosis til fase II-undersøgelser, som giver den bedste terapeutiske effekt.

Dosen bliver justeret baseret på, hvordan du og andre deltagere reagerer på behandlingen.

Lægegruppen vil overvåge dig nøje for at identificere eventuelle dosisbegrænsende toksiciteter, som er alvorlige bivirkninger, der kræver dosisreduktion.

4 Løbende overvågning og vurdering

Du vil blive overvåget løbende for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Lægegruppen vil måle progressionsfri overlevelse, som er tiden fra behandlingens start til første tegn på sygdomsforværring eller død.

De vil også overvåge hændelsesvis overlevelse, som omfatter tiden til enhver behandlingsrelateret hændelse.

Din responsdvarighed vil blive målt, hvilket er tiden fra første dokumenterede forbedring til første tegn på sygdomsforværring.

5 Sikkerhedsovervågning

Din sikkerhed og tolerance over for behandlingen vil blive nøje overvåget gennem hele undersøgelsen.

Lægegruppen vil vurdere alle bivirkninger og deres sværhedsgrad.

Behandlingen kan blive justeret eller stoppet, hvis der opstår alvorlige bivirkninger.

Du vil modtage regelmæssige kontroller for at sikre, at behandlingen er sikker for dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af Ewing sarkom (en sjælden type kræft i knogler eller blødt væv) eller lignende kræfttype, som er blevet påvist gennem specielle laboratorieundersøgelser
  • Lægen skal have adgang til frisk frossen tumorvæv fra din kræft til særlige undersøgelser
  • Du skal være mindst 12 måneder gammel
  • Du skal være i gang med standardbehandling og have gennemført de første fire behandlingscyklusser
  • Der skal være gået mindst 14 dage siden din sidste kemoterapi
  • Du skal have tilstrækkelig fysisk funktionsevne – hvis du er under 16 år skal din Lansky score (et mål for hvor aktiv du kan være) være mindst 70%, hvis du er 16 år eller ældre skal din ECOG score (et andet aktivitetsmål) være højst 2
  • Din knoglemarv (hvor blodcellerne dannes) skal fungere godt nok, hvilket betyder at du skal have tilstrækkelige antal hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer
  • Dine nyrer skal fungere godt med en kreatinin clearance (et mål for nyrefunktion) på over 60
  • Din lever skal fungere normalt, hvilket måles gennem blodprøver der viser leverenzymer og bilirubin (et stof leveren normalt fjerner fra blodet)
  • Dit hjerte skal fungere normalt med en ejektionsfraktion (et mål for hvor godt hjertet pumper blod) på mindst 50%
  • Du må ikke have aktive infektioner med HIV, hepatitis B eller hepatitis C
  • Du må ikke have alvorlige nerveskader, medmindre de er forårsaget af din Ewing sarkom
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention under studiet og i 3 måneder efter behandlingen
  • Hvis du ammer, skal du stoppe med at amme fra behandlingsstart til 1 måned efter behandlingsslut
  • Du eller din lovlige repræsentant skal være villig og i stand til at følge alle krav i undersøgelsen
  • Din kræft skal være højrisiko, hvilket betyder at den har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Din tumor skal være GD2-positiv (have et bestemt protein på overfladen), hvilket bekræftes gennem særlige undersøgelser

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdomme)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis dine nyrer (organer der renser blodet) ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis din lever (organ der renser kroppen for giftstoffer) er beskadiget
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrollerede infektioner i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået den maksimale mængde af visse typer kemoterapi
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit knoglemarv (vævet inde i knoglerne der laver blodceller)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har neurologiske problemer (problemer med nervesystemet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge behandlingsplanen eller møde op til kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
University Medicine Greifswald Greifswald Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
St. Anna Kinderspital GmbH Wien Østrig
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
HELIOS Klinikum Berlin-Buch GmbH Berlin Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Umsgksthhs Mzsiwuh Ciusbi Hejfsgbalmqlpuryw Hamborg Tyskland
Ugfxjomylmsoengoyowwy Epnpj Aii Essen Tyskland
Frhrwqnh nuzgbqsee Mrcto a Hecdkgi Prag Tjekkiet
Gnrtxz Uxcrolawdk Fcimgqwmk Frankfurt am Main Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer endnu ikke
01.01.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
01.01.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.01.2025
Østrig Østrig
rekrutterer
01.01.2025

Forsøgssteder

Dinutuximab beta er et målrettet kræftlægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel bindes til et protein kaldet GD2, som findes på overfladen af Ewing sarkom kræftceller, og hjælper immunsystemet med at ødelægge disse celler.

Vincristin er en kemoterapi-medicin, der forhindrer kræftceller i at dele sig og vokse ved at blokere processen, hvor celler danner nye celler. Dette lægemiddel gives gennem en vene og hjælper med at stoppe spredningen af kræften.

Doxorubicin er en kemoterapi-medicin, der virker ved at skade DNA’et i kræftceller, hvilket forhindrer dem i at vokse og dele sig. Dette lægemiddel kan også påvirke sunde celler, men kræftceller er mere følsomme over for dets virkninger.

Cyclophosphamid er en kemoterapi-medicin, der virker ved at skade DNA’et i celler og forhindre dem i at vokse. Den påvirker både kræftceller og nogle sunde celler, men kræftceller er normalt mere påvirkede fordi de vokser hurtigere.

Ifosfamid er en kemoterapi-medicin, der ligner cyclophosphamid og virker på samme måde ved at skade DNA’et i celler. Det hjælper med at stoppe kræftceller i at vokse og sprede sig til andre dele af kroppen.

Etoposid er en kemoterapi-medicin, der forhindrer kræftceller i at reparere deres DNA og dele sig. Det virker ved at blokere enzymer, som cellerne har brug for for at kopiere deres genetiske materiale og skabe nye celler.

Undersøgte sygdomme:

Ewing-sarkom – Ewing-sarkom er en sjælden form for kræft, som primært udvikler sig i knogler og blødt væv. Denne agressive tumor opstår mest almindeligt i børn og unge voksne mellem 10 og 20 år. Sygdommen begynder typisk i de lange knogler i arme og ben eller i knogler i bækkenet og brystkassen. Tumoren kan også udvikle sig i blødt væv omkring knogler. Ewing-sarkom har tendens til at sprede sig hurtigt til andre dele af kroppen, især til lungerne og andre knogler. Smerter i det berørte område og hævelse er ofte de første tegn på sygdommen.

Forsøgs-ID:
2024-515245-42-00
Protokolkode:
CESS-GD2
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Langtidsopfølgning af patienter med neuroblastom, osteosarkom, Ewing sarkom eller fremskreden brystkræft behandlet med GD2IL18CART-infusion

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland
  • Undersøgelse af regorafenib og kombinationsbehandling til nydiagnosticeret Ewing sarkom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Frankrig Holland Norge Spanien