Dette studie undersøger behandling af major depression med søvnproblemer. Patienter i studiet får enten seltorexant 20 mg eller placebo som tilføjelse til deres nuværende antidepressive medicin, som skal være en SSRI eller SNRI type antidepressivum. SSRI står for selektive serotonin genoptagshæmmere, mens SNRI står for serotonin-noradrenalin genoptagshæmmere – begge typer af medicin bruges til at behandle depression ved at påvirke kemiske stoffer i hjernen.
Formålet med studiet er at måle hvor godt seltorexant virker til at forbedre depressive symptomer hos patienter, der ikke har fået tilstrækkelig hjælp fra deres nuværende antidepressive behandling, samt at vurdere medicinens sikkerhed både på kort og lang sigt. Studiet består af to dele: Den første del undersøger hvor effektiv seltorexant er til at forbedre depression sammenlignet med placebo over en periode på 43 dage. Den anden del følger patienter over længere tid for at se om seltorexant kan hjælpe med at forhindre tilbagefald af depressive symptomer.
Deltagere vil få studiebehandlingen i tillæg til deres eksisterende antidepressive medicin, som de skal have taget i mindst 6 uger på en stabil dosis. Under studiet vil deltagerne blive overvåget nøje med forskellige undersøgelser og samtaler for at vurdere hvordan behandlingen virker og om der opstår bivirkninger. Studiet er designet som et dobbeltblindt forsøg, hvilket betyder at hverken patienter eller læger ved hvilken behandling der gives, indtil studiet er færdigt.
1Indledende undersøgelser og stabilisering
Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer fysisk undersøgelse, måling af vitale tegn og et EKG (elektrokardiogram), som måler dit hjertes elektriske aktivitet.
Du skal fortsætte med at tage din nuværende antidepressiv medicin (SSRI eller SNRI) i samme dosis som tidligere. Du skal have taget denne medicin i mindst 6 uger på en stabil dosis før du kan deltage.
Din depression vil blive vurderet ved hjælp af specielle spørgeskemaer for at måle sværhedsgraden af dine symptomer.
2Del 1 – Første behandlingsfase
Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage seltorexant 20 mg eller placebo (inaktive tabletter) en gang dagligt. Hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du får.
Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige antidepressive medicin sammen med studiemedicinen.
Denne fase varer i 43 dage. Du skal tage én tablet dagligt i hele denne periode.
Der vil være regelmæssige besøg, hvor din tilstand bliver vurderet ved hjælp af spørgeskemaer, herunder MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale), som måler dine depressive symptomer.
3Vurdering efter Del 1
Efter de 43 dage vil din respons på behandlingen blive vurderet.
Hvis du har haft gavn af behandlingen og kan tolerere studiemedicinen godt, kan du blive inviteret til at fortsætte til Del 2 af studiet.
Hvis du ikke fortsætter til Del 2, vil din deltagelse i studiet være afsluttet på dette tidspunkt.
4Del 2 – Åben behandlingsfase
Hvis du fortsætter til Del 2, vil du modtage seltorexant 20 mg dagligt i en åben fase, hvilket betyder, at både du og lægen ved, at du tager den aktive medicin.
Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige antidepressive medicin sammen med seltorexant.
Målet i denne fase er at opnå og fastholde en stabil bedring af dine symptomer.
Varigheden af denne fase afhænger af, hvor hurtigt du opnår en stabil respons på behandlingen.
5Del 2 – Vedligeholdsfase
Når du har opnået en stabil bedring, vil du blive tilfældigt tildelt til enten at fortsætte med seltorexant 20 mg eller skifte til placebo, mens du fortsætter med din antidepressive medicin.
Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får i denne fase.
Formålet med denne fase er at se, om seltorexant hjælper med at forhindre, at dine depressive symptomer vender tilbage.
Du vil blive overvåget nøje for tegn på tilbagevenden af symptomer gennem regelmæssige vurderinger.
Denne fase fortsætter, indtil der er tegn på tilbagefald, eller studiet afsluttes.
6Løbende overvågning gennem hele studiet
Gennem hele studiet vil du have regelmæssige besøg for at overvåge din sikkerhed og dit velbefindende.
Der vil blive taget blodprøver og andre tests for at tjekke for eventuelle bivirkninger.
Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger eller ændringer i din tilstand.
Din søvnkvalitet og depressive symptomer vil blive vurderet regelmæssigt ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mellem 18 og 74 år gammel
Du skal være medicinsk stabil, hvilket vil sige at din læge har undersøgt dig og fundet, at din krop fungerer normalt gennem undersøgelser som blodtryk, puls og hjerterytme
Du skal have en diagnose kaldet major depression (svær depression) uden psykotiske symptomer (hallucinationer eller vrangforestillinger)
Du skal tidligere have prøvet mindst 1, men højst 2 forskellige antidepressiva (medicin mod depression), som ikke har virket godt nok for dig
Disse tidligere antidepressiva skal have været taget i mindst 6 uger i den rigtige dosis
Du skal i øjeblikket tage en bestemt type antidepressiv medicin kaldet SSRI eller SNRI (forskellige typer af antidepressiva), som du tåler godt
Du skal have taget denne nuværende medicin i en stabil dosis i mindst 6 uger
Din depression skal være af mindst moderat sværhedsgrad, hvilket måles ved hjælp af en særlig bedømmelsesskala
Din depression må ikke være blevet væsentligt bedre under screeningsperioden (den indledende vurderingsperiode)
Dit BMI (body mass index – et mål for din vægt i forhold til din højde) skal være mellem 18 og 40
Hvis du har deltaget i del 1 af undersøgelsen og ønsker at fortsætte til del 2, skal du have gennemført hele del 1
Du skal kunne tåle den undersøgte medicin uden alvorlige bivirkninger
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du er under 18 år eller over 65 år
Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du har andre psykiske lidelser end depression (en tilstand med vedvarende tristhed og mangel på interesse), såsom bipolar lidelse (en tilstand med skiftende perioder af depression og mani), skizofreni (en alvorlig psykisk lidelse der påvirker tænkning og opfattelse) eller andre alvorlige mentale tilstande
Du har aktive tanker om selvskade eller selvmord
Du har et aktivt misbrug af alkohol eller stoffer
Du har alvorlige leversygdomme eller nyresygdomme
Du tager medicin der kan påvirke søvn eller som kan interagere farligt med studiemedicinen
Du har søvnapnø (en tilstand hvor vejrtrækningen stopper gentagne gange under søvn) eller andre alvorlige søvnforstyrrelser
Du har hjerteproblemer eller uregelmæssig hjerterytme
Du har epilepsi eller andre krampetilstande
Du har nyligt ændret din antidepressive medicin (inden for de sidste 8 uger)
Du har tidligere haft alvorlige bivirkninger fra lignende medicin
Du deltager i andre medicinske forsøg samtidig
Du kan ikke eller vil ikke følge studiets krav og procedurer
Du har en medicinsk tilstand der gør det farligt for dig at deltage i studiet
Seltorexant er et nyt lægemiddel, der undersøges som en tilføjelse til eksisterende antidepressive medicin. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe patienter med depression, som også har søvnproblemer. Seltorexant virker ved at blokere bestemte receptorer i hjernen, som påvirker søvn og stemning. I dette studie gives seltorexant sammen med patientens nuværende antidepressive medicin for at se, om kombinationen kan forbedre både depression og søvnkvalitet bedre end den antidepressive medicin alene.
SSRI/SNRI antidepressiva er to typer af antidepressive lægemidler, som allerede bruges bredt til behandling af depression. SSRI står for selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, og SNRI står for serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmere. Disse lægemidler virker ved at øge niveauet af bestemte signalstoffer i hjernen, som hjælper med at forbedre stemning og reducere depressive symptomer. I dette studie fortsætter patienterne med at tage deres nuværende SSRI eller SNRI medicin, mens de samtidig får enten seltorexant eller placebo som tilføjelse til behandlingen.
Major Depression – Major depression er en alvorlig sindssygdom, der påvirker en persons stemning, tanker og daglige funktioner. Tilstanden karakteriseres ved vedvarende følelser af tristhed, håbløshed og tab af interesse eller glæde ved aktiviteter, som personen tidligere fandt meningsfulde. Sygdommen udvikler sig typisk over tid og kan variere i intensitet fra mild til svær. Symptomerne inkluderer ofte energimangel, koncentrationsproblemer, ændringer i appetit og søvnmønstre samt følelser af skyld eller værdiløshed. Tilstanden kan påvirke alle aspekter af en persons liv, herunder arbejde, relationer og fysisk helbred. Depression kan forekomme som enkelte episoder eller som tilbagevendende perioder gennem en persons liv.
Insomni – Insomni er en søvnforstyrrelse, hvor en person har svært ved at falde i søvn, forblive sovende eller opnå en god søvnkvalitet. Tilstanden kan manifestere sig som problemer med at indlede søvn om aftenen, hyppige opvågninger om natten eller for tidlig morgenvågning. Insomni kan være akut og vare nogle få dage eller uger, eller det kan blive kronisk og fortsætte i måneder eller år. Søvnmanglen fører ofte til træthed i dagtimerne, irritabilitet, koncentrationsproblemer og nedsat præstationsevne. Tilstanden påvirker kroppens naturlige søvn-vågen-cyklus og kan forstyrre den normale søvnarkitektur. Insomni kan udvikle sig gradvist eller opstå pludseligt som reaktion på forskellige faktorer.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Bulgarien 
Italien 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Slovakiet 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
