Dette studie undersøger eosinofil astma, som er en særlig type astma hvor der findes mange eosinofile celler (en type hvide blodlegemer) i blodet. Eosinofil astma kan være sværere at kontrollere end almindelig astma og kræver ofte særlig behandling. I studiet undersøges lægemidlet benralizumab, som gives som en indsprøjtning under huden. Benralizumab er et biologisk lægemiddel, der virker ved at blokere bestemte signaler i immunsystemet, som kan hjælpe med at reducere betændelse i luftvejene hos personer med eosinofil astma.
Formålet med studiet er at undersøge hvor godt benralizumab virker og hvor sikkert det er, når det gives sammen med standardbehandling for astma. Deltagerne vil blive inddelt i to grupper på tilfældig vis. Den ene gruppe vil få benralizumab sammen med deres nuværende astmamedicin, mens den anden gruppe vil få en højere dosis af deres nuværende inhalerede astmamedicin. Studiet sammenligner disse to forskellige behandlingsmetoder for at se, hvilken der fungerer bedst for personer med eosinofil astma, som ikke har tilstrækkelig kontrol med deres nuværende behandling.
Studiet varer i 48 uger, hvor deltagerne vil komme til regelmæssige besøg på klinikken. Under studiet vil læger overvåge deltagernes astmasymptomer, lungefunktion og generelle helbred. Deltagerne skal fortsætte med at tage deres sædvanlige astmamedicin og vil blive bedt om at føre dagbog over deres symptomer og medicinforbrug. Studiet vil hjælpe med at afgøre, om benralizumab kan være en effektiv behandlingsmulighed for personer med eosinofil astma, som har brug for bedre kontrol af deres sygdom.
1Indledende periode og forberedelse
Du vil blive tildelt enten benralizumab (et biologisk lægemiddel) eller en placebo (en injektion uden aktiv medicin) gennem tilfældig udvælgelse.
Samtidig vil du få enten Symbicort Turbuhaler 160 mikrogram/4,5 mikrogram (mellemdosis) eller Symbicort forte Turbuhaler 320 mikrogram/9 mikrogram (højdosis) som inhalationspulver.
Du skal føre en daglig astmadagbog for at registrere din overholdelse af behandlingen og dine symptomer.
2Behandlingsperiode – 48 uger
Behandlingsperioden varer i 48 uger (næsten et helt år).
Du vil få benralizumab 30 mg eller placebo som subkutan injektion (under huden) i en færdigfyldt sprøjte.
Injektionerne gives hver 4. uge i de første 3 måneder, derefter hver 8. uge for resten af behandlingsperioden.
Du skal fortsætte med at tage din tildelte Symbicort Turbuhaler dagligt som inhalationsmedicin gennem hele behandlingsperioden.
Symbicort indeholder budesonid (et inhaleret kortikosteroid) og formoterol fumaratdihydrat (en langtidsvirkende bronkieudvider).
3Regelmæssige besøg og overvågning
Du skal møde op til planlagte klinikbesøg gennem hele de 48 uger.
Under disse besøg vil din lungefunktion blive målt, og du vil blive spurgt om dine astmasymptomer.
Lægen vil overvåge antallet af astmaforværringer (perioder hvor dine symptomer bliver værre).
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og astmakontrol.
Der vil blive taget blodprøver for at måle dit eosinofil-tal (en type hvide blodlegemer forbundet med din type astma).
4Overvågning af sikkerhed
Through hele studiet vil lægen overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller uønskede reaktioner.
Du skal rapportere alle ændringer i dit helbred eller nye symptomer til studielægen.
Din astmakontrol vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede målinger og spørgeskemaer.
5Afslutning af behandling
Efter 48 ugers behandling vil du have et afsluttende besøg.
Ved dette besøg vil der blive foretaget en endelig vurdering af din lungefunktion og astmakontrol.
Lægen vil gennemgå alle data og vurdere, hvordan behandlingen har påvirket dine astmasymptomer og livskvalitet.
Du vil stoppe med at få studieinjektionerne, men kan fortsætte med din sædvanlige astmabehandling efter lægens anvisninger.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet
Du skal have et eosinofil-tal i blodet på mindst 150 celler per mikroliter – eosinofile celler er en type hvide blodlegemer, der er forbundet med allergiske reaktioner
Du skal have taget mindst 70% af din sædvanlige astmamedicin (ICS-LABA) under opstartsperioden – ICS betyder inhaleret steroid og LABA betyder langtidsvirkende luftrørsudvidende medicin
Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
Du skal have haft læge-diagnosticeret astma, som har krævet behandling med mindst medium-dosis ICS (over 250 mikrogram fluticason dagligt) og LABA i mindst 12 måneder
Du skal have været i behandling med medium-dosis ICS og LABA i mindst 3 måneder, med eller uden anden astmamedicin (undtagen steroidtabletter)
Du skal veje mindst 35 kilogram
Din lungefunktionstest skal vise en FEV1 på højst 90% af det forventede – FEV1 måler hvor meget luft du kan puste ud på ét sekund
Du skal have haft mindst 2 astmaanfald i de sidste 12 måneder – et astmaanfald er en pludselig forværring af astmasymptomer
Du skal have en ACQ-6 score på mindst 1,5 – dette er et spørgeskema, der måler hvor godt din astma er kontrolleret
Der skal være dokumentation for, at du har astma gennem unormal variation i lungefunktionen
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du er under 18 år gammel
Du er gravid eller ammer
Du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du har haft en alvorlig astmaanfald (pludseligt og farligt forværret vejrtrækning) inden for de sidste 4 uger
Du har været indlagt på hospitalet på grund af astma inden for de sidste 3 måneder
Du har fået systemiske kortikosteroider (kraftige betændelseshæmmende medicin givet som tabletter eller indsprøjtning) inden for de sidste 4 uger
Du har en eosinofiltal (antal af en bestemt type hvide blodlegemer) under 300 celler pr. mikroliter i dit blod
Du ryger mere end 10 cigaretter om dagen eller har røget mere end 10 pakkeår (1 pakkeår betyder 1 pakke cigaretter dagligt i 1 år)
Du har anden lungesygdom end astma, såsom KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom)
Du har aktiv tuberkulose eller anden alvorlig infektion
Du har parasitinfektion (infektion med orm eller andre snyltere)
Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
Du tager andre biologiske lægemidler (særlige proteiner fremstillet i laboratoriet til behandling af immunsygdomme)
Du har alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom
Du har aktiv kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
Du har en autoimmun sygdom (sygdom hvor kroppens eget immunsystem angriber sunde celler)
Du har haft immundefekt (svækket immunforsvar)
Du har fået vaccination med levende vacciner inden for de sidste 4 uger
Benralizumab er et biologisk lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Det virker ved at målrette og reducere antallet af eosinofile celler i kroppen, som er en type hvide blodlegemer, der kan forårsage betændelse i luftvejene hos patienter med eosinofil astma. Dette lægemiddel hjælper med at reducere astmaanfald og forbedre vejrtrækningen hos patienter, hvis astma ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med deres nuværende behandling.
Inhalerede kortikosteroider er lægemidler, der inhaleres direkte i lungerne gennem en inhaler. De reducerer betændelse og hævelse i luftvejene, hvilket hjælper med at forhindre astmaanfald og gøre vejrtrækningen lettere. Disse lægemidler er en grundlæggende behandling for astma og bruges dagligt for at holde sygdommen under kontrol.
Langtvirkende beta2-agonister er lægemidler, der inhaleres og hjælper med at åbne luftvejene ved at slappe af musklerne omkring dem. De virker i mange timer og bruges sammen med inhalerede kortikosteroider for at give bedre kontrol over astmasymptomer. Disse lægemidler hjælper med at gøre vejrtrækningen lettere og reducere åndenød.
Eosinofilisk astma – Dette er en specifik type astma, der karakteriseres ved høje niveauer af eosinofile celler i luftvejene og blodet. Eosinofile celler er en type hvide blodlegemer, som normalt hjælper kroppen med at bekæmpe parasitter og spiller en rolle i allergiske reaktioner. Ved eosinofilisk astma ophober disse celler sig i luftvejene og forårsager betændelse og forsnævring. Sygdommen udvikler sig typisk som vedvarende luftvejsinflammation med tilbagevendende episoder af åndenød, hvæsende vejrtrækning og hoste. Symptomerne kan variere i intensitet og hyppighed, og mange patienter oplever, at deres symptomer ikke reagerer godt på standard astmabehandling. Tilstanden kan påvirke lungefunktionen over tid på grund af den kontinuerlige betændelsesproces i luftvejene.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Bulgarien 
Frankrig 
Irland 
Italien 
Norge 
Spanien 
Tyskland 
