Kan tarmbakterier fra raske donorer hjælpe patienter med fremskreden skrumpelever? En undersøgelse af afføringstransplantation

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af dekompenseret cirrose, som er en alvorlig form for leversygdom, hvor leveren ikke længere fungerer ordentligt. Cirrose opstår, når leverens normale væv erstattes af arvæv, hvilket forhindrer leveren i at udføre sine vigtige funktioner. Når cirrose bliver dekompenseret, betyder det, at der opstår komplikationer som væskeophobning i maven, forvirring på grund af giftstoffer i blodet, blødning fra maven eller tarmen, nyreproblemer eller infektioner. Behandlingen, der undersøges, kaldes fækal mikrobiom transplantation eller FMT, hvor tarmbakterier fra en sund donor overføres til patientens tarm for at genoprette den naturlige bakteriebalance.

Formålet med studiet er at vurdere, om FMT kan forhindre forværring af dekompenseret cirrose. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i to grupper – den ene gruppe vil modtage FMT-behandlingen, mens den anden gruppe vil modtage placebo. Hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives. Studiet følger deltagerne i 12 måneder, hvor der regelmæssigt tages blod- og urinprøver samt afføringsprøver for at undersøge bakteriesammensætningen i tarmen og måle forskellige markører for inflammation og leverfunktion.

Under studiet vil deltagernes helbred blive overvåget nøje gennem regelmæssige besøg efter 1, 3, 6 og 12 måneder. Ved disse besøg vil lægerne kontrollere for tegn på forværring af cirrose og måle, hvor godt leveren fungerer ved hjælp af forskellige scoringsmetoder. Der vil også blive foretaget undersøgelser af hjertets funktion og måling af tryk i leverens blodkar. Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer om livskvalitet og mental funktion for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker deres daglige liv. Alle bivirkninger og hospitalsindlæggelser vil blive registreret omhyggeligt for at sikre deltagernes sikkerhed.

1 Baseline undersøgelse og behandlingsstart

Din deltagelse i studiet begynder med en grundig undersøgelse, hvor dit nuværende helbred dokumenteres. Dette inkluderer blodprøver til måling af leverscores (MELD, CLIF-AD og Child Pugh), som viser, hvor godt din lever fungerer.

Der tages prøver af dit spyt og afføring for at undersøge de bakterier, der naturligt findes i din krop (mikrobiom). Derudover måles forskellige stoffer i dit blod og urin, der kan fortælle noget om din sygdom.

Du får foretaget en særlig undersøgelse kaldet HVPG, som måler trykket i blodkarrene til din lever. Du udfylder også spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle problemer med hukommelse eller koncentration.

Efter disse undersøgelser får du din første dosis af studiebehandlingen. Du vil modtage kapsler, som enten indeholder afføringsmikrobiom fra raske donorer eller placebo (inaktivt stof). Hverken du eller lægen ved, hvilken type du får.

Behandlingen består af frysetørrede kapsler, som du skal tage gennem munden.

2 1 måned efter behandlingsstart

En måned efter du startede behandlingen, skal du til kontrol. Her tages nye blodprøver for at måle de samme leverscores som ved start samt forskellige inflammationsstoffer i blodet.

Der tages også nye prøver af dit spyt og afføring for at se, om der er sket ændringer i dine kroppens bakterier. Derudover måles forskellige hormoner og stoffer, der viser, hvordan dit kredsløb fungerer.

Lægen vil spørge dig om eventuelle bivirkninger og undersøge, om du har haft komplikationer som væskeophobning i maven (ascites), infektioner, blødninger eller forvirring.

3 3 måneder efter behandlingsstart

Ved 3-måneders kontrollen gentages de fleste af de samme undersøgelser som tidligere: blodprøver, spyt- og afføringsprøver samt måling af forskellige stoffer i blodet.

Du udfylder igen spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle hukommelses- eller koncentrationsproblemer. Der tages også et særligt EKG (hjerterytmeundersøgelse).

Du får spørgsmål om dit alkoholforbrug, og der tages en blodprøve, der kan måle dit faktiske alkoholindtag over de seneste uger.

Lægen vurderer, om du har udviklet nye komplikationer eller haft behov for indlæggelse på grund af din leversygdom.

4 6 måneder efter behandlingsstart

Ved 6-måneders kontrollen får du igen foretaget alle de samme undersøgelser som ved de tidligere besøg, herunder blodprøver, spyt- og afføringsprøver.

Du skal have foretaget en ny HVPG-undersøgelse for at måle, om trykket i blodkarrene til din lever har ændret sig siden starten af studiet.

Du udfylder igen spørgeskemaer om livskvalitet og kognitive funktioner, og der tages nye målinger af dit alkoholforbrug samt EKG.

Lægen fortsætter med at overvåge dig for komplikationer og evaluerer dit generelle helbred.

5 12 måneder efter behandlingsstart

Den sidste planlagte kontrol finder sted 12 måneder efter behandlingsstart. Her foretages samme omfattende undersøgelser som ved de tidligere besøg.

Der tages blodprøver til måling af leverscores og inflammationsstoffer, samt prøver af spyt og afføring. Forskellige hormoner og biomarkører måles også.

Du udfylder de samme spørgeskemaer som tidligere, og der tages målinger af dit alkoholforbrug samt EKG.

Lægen foretager en samlet vurdering af dit forløb gennem hele studieperioden, herunder eventuelle komplikationer, indlæggelser eller ændringer i din tilstand.

6 Løbende overvågning gennem hele studiet

I løbet af de 12 måneder vil lægen løbende holde øje med, om du udvikler komplikationer fra din leversygdom. Dette inkluderer nyreproblemer, væskeophobning i maven, bakterieinfektioner, blødninger fra maven eller spiserøret, og hepatisk encefalopati (forvirring på grund af leverproblemer).

Hvis du får det dårligere og udvikler det, der kaldes akut-på-kronisk leversvigt, vil dette blive nøje dokumenteret og behandlet efter gældende retningslinjer.

Alle bivirkninger, der kan være relateret til behandlingen, registreres gennem hele studieperioden. Du skal kontakte studielægen, hvis du oplever nye symptomer eller får det dårligere.

Antallet af gange, du bliver indlagt på hospital på grund af komplikationer fra din leversygdom, registreres også gennem hele studieforløbet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have skrumpelever (cirrose), som er blevet bekræftet gennem undersøgelser som blodprøver, ultralyd eller vævsundersøgelse. Skrumpelever kan være forårsaget af forskellige årsager, men hvis din skrumpelever skyldes autoimmun leverbetændelse (hvor kroppens immunsystem angriber leveren), kan du ikke deltage. Hvis din skrumpelever skyldes galdevejssygdom (problemer med galdegangene), kan du kun deltage, hvis du har udviklet komplikationer som væskeophobning i maven
  • Din leversygdom skal være i Child-Pugh klasse B eller C, hvilket betyder at din lever er moderat til alvorligt påvirket (målt på en skala fra 7-12 point baseret på forskellige blodprøver og symptomer)
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest i blodet før du kan deltage i undersøgelsen
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du acceptere at bruge meget sikre præventionsmetoder under hele undersøgelsen. Dette inkluderer: spiral, sterilisation af æggelederen, partner der er steriliseret, eller fuldstændig seksuel afholdenhed (ingen seksuel kontakt) i de 12 måneder undersøgelsen varer. P-piller og andre hormonelle præventionsmetoder må ikke bruges, da de kan være skadelige for din lever

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har kompenseret cirrose, hvilket betyder at din leversygdom endnu ikke har forårsaget alvorlige komplikationer som væskeophobning i maven eller forvirring
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået fækal mikrobiom transplantation, som er en behandling hvor afføring fra en rask donor overføres til din tarm
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion eller bruger antibiotika inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig nyresygdom eller er i dialyse
  • Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom, hvor dit eget immunsystem angriber din krop
  • Du kan ikke deltage hvis du bruger immunsupprimerende medicin, som er medicin der dæmper dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage hvis du har inflammatorisk tarmsygdom som Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, der forårsager betændelse i tarmen
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har kræft der kræver aktiv behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studiets procedurer og besøg
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre kliniske studier samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hjkcieyq Uycudiafqebtl Mawouhy Db Vvmjahjdmh Santander Spanien
Pmfd Tljne Hinwhhda Uhlnhbxgmqql Sabadell Spanien
Hkxvxobe Dj Lb Somgb Cccs I Syjt Pfi Barcelona Spanien
Hcpnammm Vfef drzybzok Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
02.01.2025

Forsøgssteder

Fækal mikrobiomtransplantation (FMT) er en behandling, hvor afføring fra en sund donor overføres til patientens tarm. Under denne behandling får patienter afføring fra omhyggeligt udvalgte og testede donorer, som har en sund tarmflora. Formålet er at genoprette balancen af gode bakterier i tarmen hos patienter med fremskreden leversygdom. Behandlingen gives for at forsøge at stoppe forværringen af leversygdommen ved at forbedre tarmens sundhed og reducere skadelige bakterier.

Dekompenseret cirrose – Dette er en alvorlig form for leversygdom, hvor leveren ikke længere kan udføre sine normale funktioner tilstrækkeligt. Sygdommen opstår som en forværring af eksisterende cirrose, hvor arvæv har erstattet det normale levervæv. Patienter udvikler komplikationer som væskeophobning i maven (ascites), forvirring på grund af ophobning af giftstoffer (hepatisk encefalopati), blødninger fra udvidede årer i spiserøret og infektioner. Sygdommen kan også føre til nyreproblemer og en tilstand kaldet akut-på-kronisk leversvigt. Tilstanden forværres gradvist over tid, og leverfunktionen bliver stadig dårligere. Patienter kan opleve gentagne hospitalsindlæggelser på grund af disse komplikationer.

Forsøgs-ID:
2023-509151-13-00
Protokolkode:
LiverGut
NCT ID:
NCT06533852
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af humant serumalbumin sammenlignet med saltvand hos patienter med dekompenseret levercirrose og akut nyresvigt

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af blodtryksmedicinen Carvedilol til behandling af forhøjet tryk i leverens blodkar hos patienter med skrumpelever

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig