Sammenligning af flecainid og amiodaron til behandling af akut hjerteflimmer på skadestuen hos patienter med stabil hjertesygdom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af paroksysmal atrieflimren, som er en type uregelmæssig hjerterytme hvor hjertets øvre kamre banker hurtigt og ukoordineret i episoder. Studiet sammenligner to forskellige lægemidler til at gendanne normal hjerterytme: flecainid og amiodarone. Begge medikamenter bruges til at behandle hjerterytmeforstyrrelser, men de virker på forskellige måder. Studiet inkluderer kun patienter med koronar hjertesygdom, hvilket betyder tidligere problemer med blodtilførslen til hjertemusklen, men hvor der ikke længere er tegn på iltmangel til hjertet, og hvor hjertets pumpefunktion er rimelig god med en ejektionsfraktion over 35 procent.

Formålet med studiet er at bevise at flecainid er bedre end amiodarone til at genoprette normal hjerterytme hos patienter med paroksysmal atrieflimren på skadestuen og samtidig vise at flecainid er lige så sikkert som amiodarone. Under studiet vil patienter tilfældigt blive tildelt enten flecainid eller amiodarone, og lægerne vil overvåge deres hjerterytme og generelle tilstand i op til 6 timer efter medicinen gives. Der vil også blive foretaget en 24-timers hjerterytmeovervågning for at følge behandlingens effekt over længere tid.

I løbet af studiet vil læger måle hvor mange patienter der får genoprettet normal hjerterytme og hvor hurtigt det sker. De vil også overvåge for eventuelle bivirkninger eller komplikationer som langsom hjerterytme under 50 slag i minuttet, lavt blodtryk eller andre uregelmæssige hjerterytmer. Patienter vil blive fulgt i op til 30 dage for at sikre deres sikkerhed og registrere eventuelle problemer der måtte opstå efter behandlingen.

1 ankomst og indledende vurdering

Du ankommer til skadestuen med paroksysmal atrieflimren (en form for uregelmæssig hjerterytme, som kommer og går). Din tilstand skal være dokumenteret med et 12-kanals EKG (hjerterytmeundersøgelse).

For at du kan deltage i studiet, skal din atrieflimren enten være begyndt mindre end 48 timer før dit besøg på skadestuen, eller mellem 48 timer og 7 dage før dit besøg, men i så fald skal du have fået antikoagulationsbehandling (blodfortyndende medicin) i mindst 30 dage.

Du skal have en dokumenteret ejektionsfraktion (hjertets pumpekraft) på over 35%, som kan måles med hjertescanning enten på skadestuen eller inden for det sidste år.

Du skal give dit informerede samtykke til at deltage i studiet.

2 randomisering og medicintildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får flecainid, og den anden gruppe får amiodaron. Begge lægemidler har til formål at konvertere din hjerterytme tilbage til normal rytme.

Medicinen gives som injektion direkte i blodåren eller som drop (infusion). Du vil ikke vide, hvilken medicin du får, da dette er et blindet studie.

3 medicinering og overvågning i første 6 timer

Efter du har fået medicinen, vil du blive overvåget tæt i op til 6 timer. I denne periode vil lægepersonalet måle, om din hjerterytme konverterer til sinusrytme (normal hjerterytme).

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger, herunder ekstrasystoler (ekstra hjerteslag), hurtig hjerterytme fra hjertets forkamre eller kamre, langsom puls under 50 slag per minut og lavt blodtryk under 90 mmHg.

Lægepersonalet vil registrere, hvor lang tid det tager for din hjerterytme at vende tilbage til normal, hvis dette sker.

4 overvågning og holter-monitor i 24 timer

Du vil blive overvåget i op til 24 timer efter modtagelse af medicinen. Dette inkluderer anvendelse af en 24-timers Holter-monitor (en bærbar enhed, der kontinuerligt registrerer din hjerterytme).

I denne periode vil lægepersonalet kontrollere, om din hjerterytme forbliver i sinusrytme, eller om der opstår nye rytmeforstyrrelser.

Der vil blive registreret, om du får brug for elektrisk kardioversion (et indgreb, hvor der sendes et kontrolleret elektrisk stød til hjertet for at gendanne normal rytme).

5 udskrivelse eller fortsat behandling

Hvis din hjerterytme er vendt tilbage til sinusrytme inden for de første 6 timer, kan du muligvis blive udskrevet fra skadestuen.

Beslutningen om udskrivelse vil afhænge af din samlede tilstand og lægens vurdering af din sikkerhed.

6 opfølgning i 30 dage

I de følgende 30 dage efter behandlingen vil du blive fulgt op for eventuelle bivirkninger.

Du skal rapportere alle uønskede hændelser, deres alvorlighed og type til sundhedspersonalet.

Denne opfølgningsperiode er vigtig for at vurdere den langsigtede sikkerhed af den medicin, du har fået.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 25 år gammel
Du skal have paroxysmalt atrieflimren (en type uregelmæssig hjerterytme), som er dokumenteret på et EKG (hjerterytmeundersøgelse). Dette skal opfylde en af følgende betingelser:
- Dit atrieflimren startede mindre end 48 timer før du kom på skadestuen, uanset om du tager blodfortyndende medicin
- Dit atrieflimren startede mellem 48 timer og 7 dage før du kom på skadestuen, og du har taget blodfortyndende medicin i mindst 30 dage
Du skal have en sygehistorie med koronarsygdom (sygdom i hjertets kranspulsårer) uden tilbageværende iskæmi (iltmangel i hjertemusklen). Dette skal opfylde en af følgende kriterier:
- Du har fået udført en angioplastik (procedure hvor blokerede kranspulsårer åbnes med en ballon) inden for det sidste år
- Du har fået udført en bypass-operation (operation hvor der laves nye veje uden om blokerede kranspulsårer) inden for de sidste 3 år
- Du har fået en negativ stress-test (test der undersøger hjertets funktion under belastning) inden for det sidste år, og samtidig opfylder en af følgende: Du har fået angioplastik for mere end et år siden, eller du har fået bypass-operation for mere end 3 år siden, eller du har en sygehistorie med forsnævring af kranspulsårer på mere end 60% uden behandling
Din ejektionsfraktion (et mål for hvor godt dit hjerte pumper blod) skal være over 35%. Dette skal være dokumenteret ved hjertescanning på skadestuen eller inden for det sidste år
Du skal have underskrevet et informeret samtykkeskema

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år
Du kan ikke deltage hvis du er over 80 år
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har kronisk atrieflimren – det betyder hjerterytmeforstyrrelser der har varet længere end 12 måneder
Du kan ikke deltage hvis din atrieflimren har varet længere end 48 timer – atrieflimren er en type uregelmæssig hjerterytme
Du kan ikke deltage hvis du har hæmodynamisk ustabilitet – det betyder at dit blodtryk eller dit hjerte ikke pumper tilstrækkeligt
Du kan ikke deltage hvis du har akut hjerteiskæmi – det betyder at dit hjerte ikke får nok ilt lige nu
Du kan ikke deltage hvis din venstre ventrikels uddrivningsfraktion er 35% eller mindre – det er et mål for hvor godt dit hjerte pumper blod
Du kan ikke deltage hvis du har svær hjerteinsufficiens – det betyder at dit hjerte har store problemer med at pumpe blod rundt i kroppen
Du kan ikke deltage hvis du har problemer med dine nyrer hvor kreatinin clearance er under 30 ml/min – det er et mål for hvor godt dine nyrer renser dit blod
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leverproblemer
Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for flecainid eller amiodaron – det er de to lægemidler der undersøges i studiet
Du kan ikke deltage hvis du tager visse typer medicin der kan påvirke hjerterytmen
Du kan ikke deltage hvis du har en pacemaker eller implanterbar kardioverter-defibrilator – det er apparater der hjælper med at regulere hjerterytmen
Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme der gør det usikkert at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Kat Attica General Hospital	Kifissia	Grækenland

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
General Hospital Of Nea Ionia Konstantopouleio Patision	Nea Ionia	Grækenland
Hippokration Hospital	Athen	Grækenland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Grækenland	rekrutterer ikke	13.04.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Flecainid er et lægemiddel, der hjælper med at genoprette normal hjerterytme. Det virker ved at påvirke de elektriske signaler i hjertet, som styrer hjerteslaget. I dette studie bruges flecainid til at behandle patienter med atrieflimren, som er en tilstand hvor hjertet slår uregelmæssigt og ofte for hurtigt. Målet er at få hjertet til at slå normalt igen.

Amiodaron er et andet lægemiddel, der også bruges til at behandle uregelmæssig hjerterytme. Det virker ligesom flecainid ved at påvirke hjertets elektriske system og hjælpe med at genoprette normal rytme. Amiodaron har været brugt i mange år til behandling af forskellige typer af hjerterytmeforstyrrelser, herunder atrieflimren.

Undersøgte sygdomme:

Koronarsygdom

Paroksysmal atrieflimren – En type hjerterytmeforstyrrelse hvor hjertets forkamre banker uregelmæssigt og ofte meget hurtigt. Tilstanden opstår pludseligt og stopper som regel af sig selv inden for 24-48 timer. Under anfaldene pumper hjertet mindre effektivt, hvilket kan give symptomer som hjertebanken, åndenød og træthed. Tilstanden kan komme og gå over måneder eller år, og anfaldene kan variere i længde og intensitet.

Koronar hjertesygdom – En sygdom hvor blodkarrene der forsyner hjertemusklen med ilt og næringsstoffer bliver forsnævrede eller blokerede af fedtaflejringer. Dette sker gradvist over mange år, hvor kolesterol og andre stoffer ophobes i arterievæggene og danner såkaldt plak. Når blodtilførslen til hjertemusklen reduceres, kan det give brystsmerter, især ved fysisk anstrengelse. Sygdommen udvikler sig langsomt og kan føre til forskellige komplikationer hvis den ikke behandles.

Nedsat venstre ventrikelfunktion – En tilstand hvor hjertets hovedpumpekammer ikke trækker sig sammen med normal kraft. Dette måles ved ejektionsfraktionen, som angiver hvor stor en del af blodet der pumpes ud ved hvert hjerteslag. Normal ejektionsfraktion er over 50%, mens værdier under 40% betragtes som nedsat. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist og kan skyldes forskellige hjertesygdomme eller andre faktorer der skader hjertemusklen.

Forsøgs-ID:

2024-519233-33-00

Protokolkode:

FLECA-ED

NCT ID:

NCT05549752

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af flecainid og amiodaron til behandling af akut hjerteflimmer på skadestuen hos patienter med stabil hjertesygdom

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?