Test af væksthormon og letrozol til drenge med forventet lav voksenhøjde

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kort forudsagt højde hos drenge, som er en tilstand hvor drenge forventes at blive kortere end normalt som voksne. Studiet tester to forskellige behandlinger: den ene gruppe modtager kun væksthormon (Omnitrope), mens den anden gruppe modtager en kombination af væksthormon og et lægemiddel kaldet Letrozole, som er en aromatasehæmmer. En aromatasehæmmer er et lægemiddel, der påvirker hormonproduktionen i kroppen og kan påvirke, hvordan kroppen udvikler sig under puberteten.

Formålet med studiet er at undersøge, om drenge der får kombinationsbehandling opnår større voksenhøjde sammenlignet med drenge, der kun får væksthormon. Studiet følger drengene i 4 år, startende når puberteten begynder, hvilket er den periode hvor kroppen gennemgår betydelige forandringer og vækst. Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling gennem hele den 4-årige periode, mens forskerne overvåger deres vækst og udvikling.

Studiet måler forskellen mellem den højde, drengene faktisk opnår som voksne, og den højde, der oprindeligt var forudsagt for dem baseret på deres vækstmønstre som børn. Dette kaldes voksenhøjdegevinst og hjælper forskerne med at forstå, hvor effektive de forskellige behandlinger er til at hjælpe drenge med at opnå større voksenhøjde end oprindeligt forventet.

1 indledende evaluering og randomisering

Du vil gennemgå en indledende evaluering for at bekræfte, at du opfylder studiets kriterier.

Du vil blive randomiseret til en af to behandlingsgrupper. Randomisering betyder, at det bestemmes ved tilfældighed, hvilken behandling du får.

Gruppe 1 får kun væksthormon (Omnitrope). Gruppe 2 får både væksthormon (Omnitrope) og aromatasehæmmer (Letrozole).

Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er i, før studiet er afsluttet.

2 start på behandling

Du vil begynde at få væksthormon injektioner med Omnitrope 10 mg/1,5 ml opløsning til injektion i patron.

Væksthormonet gives som en daglig injektion under huden.

Hvis du er i den kombinerede behandlingsgruppe, vil du også begynde at tage Letrozole Fair-Med Healthcare 2,5 mg filmovertrukne tabletter.

Letrozole er en aromatasehæmmer, som er et lægemiddel, der påvirker produktionen af østrogen i kroppen.

Letrozole-tabletter tages gennem munden en gang dagligt.

3 fortsættelse af behandling i 4 år

Du vil fortsætte med den tildelte behandling i 4 år i alt.

Gennem hele behandlingsperioden vil du få daglige væksthormon-injektioner.

Hvis du er i kombinationsgruppen, vil du også tage den daglige Letrozole-tablet i de samme 4 år.

Behandlingen starter ved begyndelsen af puberteten, hvilket er den periode, hvor kroppen gennemgår fysiske forandringer fra barn til voksen.

4 regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil have regelmæssige besøg hos lægen gennem hele studieperioden.

Ved hvert besøg vil din højde blive målt for at overvåge din vækst.

Lægen vil tjekke for eventuelle bivirkninger fra medicinen.

Du vil få taget blodprøver for at overvåge dit helbred og medicinens virkning.

Din knoglealder vil blive kontrolleret med røntgenbilleder. Knoglealder viser, hvor modne dine knogler er.

5 afslutning af behandling efter 4 år

Efter 4 års behandling vil du stoppe med at tage studiemedicinen.

Din højde vil blive målt for at bestemme din endelige voksenhøjde.

Lægen vil sammenligne din opnåede højde med den forudsagte højde, som blev beregnet, før behandlingen startede.

Målet med studiet er at se, om kombinationsbehandlingen hjælper drenge med at blive højere end forudsagt.

6 opfølgning efter behandling

Efter behandlingen er afsluttet, vil du muligvis have yderligere opfølgningsbesøg.

Disse besøg er for at overvåge din fortsatte vækst og generelle helbred.

Lægen vil kontrollere for eventuelle langsigtede effekter af behandlingen.

Din endelige voksenhøjde vil blive registreret, når du har nået din fulde vækst.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en dreng
  • Din forventede voksenhøjde skal være lav – under eller lig med 164,0 cm baseret på særlige beregninger
  • Du skal være i puberteten – det betyder den periode hvor din krop begynder at udvikle sig fra barn til voksen. Dette måles ved at dine testikler skal være mindst 4 ml store
  • Din knogleAlder skal være mellem 11 og 13 år. Knoglealder viser hvor modne dine knogler er ved at tage et røntgenbillede af din hånd – dette kan være anderledes end din faktiske alder
  • Du og dine forældre skal underskrive et informeret samtykke – det betyder I har fået al information om studiet og siger ja til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er ikke en dreng – kun drenge kan deltage i denne undersøgelse
  • Du er ikke i begyndelsen af puberteten – den periode hvor kroppen begynder at udvikle sig fra barn til voksen
  • Din forventede voksenhøjde er ikke lav nok til at kvalificere dig til studiet
  • Du har allergi over for væksthormon – et stof der hjælper kroppen med at vokse
  • Du har allergi over for Letrozole – en medicin der påvirker kroppens hormonproduktion
  • Du har kræft eller har haft kræft tidligere
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du har ukontrolleret diabetes – en sygdom hvor blodsukker er for højt
  • Du tager allerede medicin der påvirker dit væksthormon
  • Du har kraniofaciale abnormiteter – misdannelser i kraniet eller ansigtet
  • Du har problemer med hypofysen – en lille kirtel i hjernen der producerer hormoner
  • Du har hjerteproblemer eller høj risiko for hjertesygdom
  • Du kan ikke eller vil ikke tage medicin som foreskrevet
  • Dine forældre kan ikke give tilladelse til din deltagelse i studiet
  • Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Uqbjbcmfpq Ot Anfvygz Edegem Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
03.03.2012

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Omnitrope er et kunstigt fremstillet væksthormon, der er identisk med det naturlige væksthormon, som kroppen producerer. Dette lægemiddel hjælper børn med at vokse ved at stimulere knoglernes vækst og udvikling. I dette studie gives Omnitrope til drenge for at hjælpe dem med at opnå en større slutvækst end forventet.

Letrozol er et lægemiddel, der blokerer produktionen af et hormon kaldet østrogen i kroppen. Selvom østrogen ofte forbindes med piger, producerer drenges kroppe også små mængder af dette hormon, især under puberteten. Ved at reducere østrogenniveauet kan Letrozol hjælpe med at forlænge den periode, hvor knoglerne kan vokse, hvilket potentielt kan føre til en større slutvækst. I dette studie undersøges det, om kombinationen af Letrozol sammen med væksthormon kan give drenge en bedre slutvækst end væksthormon alene.

Undersøgte sygdomme:

Kortstatursyndrom – Dette er en tilstand hvor en persons højde ligger betydeligt under det normale for deres alder og køn. Tilstanden kan skyldes forskellige faktorer, herunder genetiske årsager, hormonelle forstyrrelser eller andre medicinske tilstande. Kortstatursyndrom diagnosticeres typisk når højden ligger under den tredje percentil for barnets alder. Tilstanden påvirker den normale vækst og udvikling gennem barndom og ungdom. Mange børn med denne tilstand vil fortsætte med at vokse i et langsommere tempo end deres jævnaldrende. Tilstanden kan have både fysiske og psykosociale konsekvenser for den berørte person.

Forsøgs-ID:
2024-519935-41-00
Protokolkode:
BSGPE2
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lonapegsomatropin og somatropin til børn og unge med væksthæmning eller lav højde

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Rumænien Spanien
  • Undersøgelse af lægemidlet vosoritide til børn med uforklarlig lav højde – sammenligning med placebo og væksthormon

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien