Et studie af sikkerheden og tolerancen af meropenem-vaborbactam hos børn mellem 3 måneder og 12 år med kompliceret urinvejsinfektion eller akut pyelonefritis

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af kompliceret urinvejsinfektion og akut pyelonefritis (nyrebækkenbetændelse) hos børn. Den medicinske behandling består af Meropenem-Vaborbactam (også kendt som VABOMERE), som gives som intravenøs infusion. Dette lægemiddel er en kombination af to aktive stoffer, der arbejder sammen for at bekæmpe bakterier i urinvejene.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor sikkert og tåleligt lægemidlet er for børn mellem 3 måneder og 12 år. Behandlingen gives gennem et drop i en blodåre, og børnene skal være indlagt på hospitalet i mindst de første tre dage af behandlingen. Den samlede behandlingstid kan vare mellem 7 og 14 dage.

Under behandlingen vil lægerne nøje overvåge, hvordan børnene reagerer på medicinen. De vil særligt holde øje med eventuelle bivirkninger og undersøge, hvordan kroppen håndterer lægemidlet. Der vil blive taget regelmæssige blodprøver og urinprøver for at følge med i, hvordan behandlingen virker, og om infektionen forsvinder.

1 Start på behandling

Du vil blive indlagt på hospitalet for at modtage intravenøs behandling med lægemidlet Vabomere (meropenem-vaborbactam).

Behandlingen gives gennem et drop i en blodåre og varer mellem 7 og 14 dage, hvoraf mindst 3 dage skal være med intravenøs behandling.

2 Urinprøver

En urinprøve vil blive taget inden behandlingen starter for at undersøge infektionen.

For patienter med rygmarvsskade eller lignende tilstand kræves to urinprøver med mindst en times mellemrum.

3 Løbende vurderinger

Der vil blive taget blodprøver for at måle medicinens niveau i kroppen.

Lægen vil løbende vurdere symptomer og tegn på forbedring af urinvejsinfektionen.

Der vil blive foretaget regelmæssige målinger af vitale tegn og laboratorieprøver for at overvåge behandlingens sikkerhed.

4 Afsluttende vurdering

Ved behandlingens afslutning vurderes det, om infektionen er blevet behandlet effektivt.

Der tages en afsluttende urinprøve for at bekræfte, at bakterierne er blevet bekæmpet.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 3 måneder og 12 år gammel. Hvis du er under 1 år, skal du være født til tiden (efter uge 37)
  • Dine forældre eller værge skal give skriftligt samtykke til din deltagelse. Hvis du er gammel nok, skal du også selv give dit samtykke
  • Du skal have en kompliceret urinvejsinfektion eller akut nyrebækkenbetændelse, som kræver hospitalsindlæggelse og mindst 3 dages antibiotika gennem drop
  • Din urinprøve skal vise tegn på infektion med forhøjet antal hvide blodlegemer
  • Du skal have mindst to symptomer på infektion, som kan være:
    – Feber
    – Smerte ved vandladning
    – Hyppig vandladning
    – Mavesmerter
    – Kvalme eller opkastning
  • Du skal have fået taget en urinprøve inden for 48 timer før behandlingen starter
  • Du skal have brug for mellem 7-14 dages antibiotika-behandling
  • Hvis du er en pige, der har fået menstruation eller er i puberteten, skal du undgå at blive gravid under studiet
  • Hvis du er en dreng i puberteten, skal du også undgå at gøre nogen gravid under studiet
  • Du skal have mindst én komplicerende faktor, som for eksempel:
    – Kateter i urinvejene
    – Nylig urinvejsoperation
    – Kendt abnormitet i urinvejene
    – Tilbagevendende urinvejsinfektioner

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Børn under 3 måneder eller over 12 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Patienter som er allergiske over for Vabomere eller lignende antibiotika må ikke deltage
  • Patienter med svær nyresygdom (når nyrerne ikke fungerer ordentligt) kan ikke deltage
  • Personer med andre alvorlige infektioner ud over urinvejsinfektion kan ikke deltage
  • Patienter som får anden antibiotisk behandling kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med nedsat immunforsvar (når kroppen har svært ved at bekæmpe infektioner) kan ikke deltage
  • Patienter med kroniske sygdomme (langvarige helbredsproblemer) som ikke er velbehandlede kan ikke deltage
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med i denne undersøgelse
  • Patienter som ikke kan eller vil følge forsøgets procedurer kan ikke deltage
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke eller hvis forældre/værge ikke kan give samtykke kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 2 Im. Sw. Jadwigi Krolowej W Rzeszowie Rzeszów Polen
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
University Multiprofile Hospital For Active Treatment And Emergency Medicine N I Pirogov Sofia Bulgarien
Hospital Infantil Universitario Nino Jesus Madrid Spanien
Centre Hospitalier Regional De La Citadelle Liège Belgien
Nosokomeio Paidon I Agia Sofia Athen Grækenland
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
University Multiprofessional Hospital For Active Treatment Kanev AD Ruse Bulgarien
Multiprofile Hospital For Active Treatment Sveti Ivan Rilski 2003 OOD Dupnica Bulgarien
Multiprofile Hospital For Active Treatment Pazardzik AD Pazardsjik Bulgarien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
MBAL Dr. Ivan Seliminski – Sliven AD Sliven Bulgarien
Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Tota Venkova AD Gabrovo Bulgarien
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Thessaloniki Grækenland
University General Hospital Of Alexandroupoli Alexandroupoli Grækenland
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
General University Hospital Of Larissa Larisa Grækenland
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grækenland
Multiprofile Hospital For Active Treatment Vita Ltd. Sofia Bulgarien
Hospital Universitario Hm Monteprincipe Boadilla del Monte Spanien
Klinika Za Infektivne Bolesti Dr. Fran Mihaljevic Zagreb Kroatien
Smuztcuyikr Zzeski Pgrmmmlxkaj Zuwcyrvm Oszfcp Zaszjhpake Ijg Dcwscx Wmrbaoga W Dkvnwfvzidm Lhwhrk Łomianki Polen
Shqjzax Iwb Szu Judivrw Sziwoobx W Tuhyqubud Sqnptmnhjyl Pmeqkutdx Zcvckd Ohaihe Zyukuyzxnp Trzebnica Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.04.2025
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
01.04.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
01.04.2025
Kroatien Kroatien
rekrutterer ikke
01.04.2025
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.04.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.04.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Vabomere (meropenem-vaborbactam) er et kombinationspræparat, der gives intravenøst (gennem en blodåre) til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner. Det består af to aktive stoffer, der arbejder sammen: et antibiotikum der dræber bakterier, og et stof der beskytter antibiotikummet mod bakteriernes forsvarsmekanismer. Dette lægemiddel bruges når andre almindelige antibiotika ikke er effektive nok. Det gives via et drop over en periode på flere timer.

Lægemidlet er specielt udviklet til at behandle alvorlige urinvejsinfektioner hos børn, herunder akut nyrebækkenbetændelse. Det er særligt effektivt mod bakterier, der har udviklet resistens mod andre former for antibiotika.

Complicated Urinary Tract Infection (cUTI) – En alvorlig blærebetændelse der påvirker urinvejene ud over blæren og urinrøret. Infektionen kan omfatte flere dele af urinvejssystemet og er ofte forbundet med anatomiske abnormiteter eller andre underliggende tilstande. Symptomerne inkluderer hyppig vandladning, smerter ved vandladning, og nogle gange feber.

Acute Pyelonephritis (AP) – En akut nyrebækkenbetændelse, som er en infektion i nyrerne og det omkringliggende væv. Det er en tilstand hvor bakterier spreder sig fra de nedre urinveje til nyrerne. Tilstanden er karakteriseret ved høj feber, rygsmerter og kvalme. Det kan opstå som en komplikation til en almindelig blærebetændelse, hvis denne ikke behandles korrekt eller spreder sig opad i urinvejene.

Forsøgs-ID:
2024-516360-29-00
Protokolkode:
ML-VAB-201-3248-2
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Behandling af indlagte voksne med komplicerede urinvejsinfektioner med pivmecillinam og gentamicin.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Danmark
  • Undersøgelse af pivmecillinam som oral behandling sammenlignet med standardbehandling hos patienter med Escherichia coli-forårsaget febril urinvejsinfektion

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge Sverige