Undersøgelse af lægemidlet atogepant til forebyggelse af menstruationsmigræne

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger menstruel migræne, som er en type hovedpine der opstår i forbindelse med menstruationen. Menstruel migræne kan forekomme med eller uden aura, hvilket betyder synsforstyrrelser eller andre tegn der kommer før hovedpinen. Studiet tester behandlingen atogepant, som er et lægemiddel der kan hjælpe med at forebygge migrænetilfælde. Deltagerne vil enten modtage atogepant eller placebo i syv dage omkring deres menstruation hver måned. Formålet med studiet er at finde ud af, om atogepant er effektivt til at forebygge migræne der opstår omkring menstruationen.

Studiet er opdelt i flere faser. Først er der en indledende periode, hvor deltagerne registrerer deres hovedpinemønster i en elektronisk dagbog gennem tre menstruationscykler. Derefter begynder hovedstudiet, hvor deltagerne får enten atogepant eller placebo i syv dage omkring deres menstruation gennem tre måneder. Hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives, hvilket kaldes et dobbeltblindet studie. Efter denne periode kan deltagerne vælge at fortsætte i en åben forlængelse, hvor alle får mulighed for at modtage atogepant.

Under hele studiet skal deltagerne registrere deres hovedpinedage og sværhedsgrad i den elektroniske dagbog. Den perimenstruelle periode, som er de vigtigste dage at følge, strækker sig fra to dage før menstruationen begynder til tre dage efter. Forskerne vil måle, hvor mange migræne-dage deltagerne oplever i denne periode, og om behandlingen reducerer antallet af hovedpinedage og behovet for akut hovedpinemedicin. Studiet vil også undersøge sikkerheden af atogepant og eventuelle bivirkninger.

1 Daglig registrering i elektronisk dagbog

Du skal hver dag registrere dine symptomer i en elektronisk dagbog gennem hele undersøgelsen.

Du skal notere alle hovedpineepisoder, deres styrke og varighed.

Du skal også registrere din menstruationscyklus og eventuel brug af akut medicin mod hovedpine.

2 Indledende observationsperiode

Du skal gennemgå en periode, hvor dine menstruelle perioder overvåges uden behandling.

Du skal registrere 3 perimenstruelle perioder i din elektroniske dagbog. En perimenstruel periode er fra 2 dage før din menstruation starter til 3 dage efter.

I mindst 2 ud af disse 3 perioder skal du opleve og registrere mindst én dag med migræne.

3 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper gennem en computerbaseret proces.

Den ene gruppe får det aktive lægemiddel atogepant, mens den anden gruppe får placebo (inaktive tabletter).

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får under denne del af undersøgelsen.

4 Dobbeltblind behandlingsperiode

Du skal tage tabletter i 7 på hinanden følgende dage før hver forventede menstruation.

Behandlingen gentages gennem 3 menstruationscyklusser.

Du skal fortsætte med at registrere alle symptomer og medicinbrug i din elektroniske dagbog.

Lægen vil måle ændringer i antallet af migræne-dage under dine perimenstruelle perioder sammenlignet med perioden før behandling.

5 Åben behandlingsperiode

Efter den dobbeltblinde periode kan du vælge at fortsætte i en åben forlængelsesperiode.

I denne periode vil alle deltagere få det aktive lægemiddel atogepant.

Du skal fortsætte med at tage tabletter i 7 på hinanden følgende dage før hver forventede menstruation.

Du skal fortsat registrere dine symptomer i den elektroniske dagbog gennem denne periode.

6 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du skal møde op til planlagte besøg på klinikken gennem hele undersøgelsen.

Under disse besøg vil lægen vurdere din sikkerhed og eventuelle bivirkninger.

Du vil blive bedt om at rapportere enhver ændring i dit helbred eller andre medicin, du tager.

Lægen vil gennemgå dine registreringer i den elektroniske dagbog.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have regelmæssige menstruationscyklusser (menstruation) mellem 21 og 35 dage lange. Længden af din cyklus måles fra den første dag af menstruation til dagen før næste menstruation begynder
  • Du skal have haft migræne (svær hovedpine ofte med kvalme) med eller uden aura (synsændringer eller andre advarsler før hovedpinen) i mindst 12 måneder før undersøgelsen
  • Din migræne skal være begyndt, før du blev 50 år gammel
  • Du skal have migræne, der er forbundet med din menstruation. Dette betyder, at du i mindst 2 ud af 3 cyklusser får migræneanfald i den perimenstruelle periode (tiden omkring menstruation fra 2 dage før til 3 dage efter menstruation begynder)
  • Under screeningperioden skal du registrere 3 perimenstruelle perioder i en elektronisk dagbog, og i mindst 2 af disse 3 perioder skal du opleve og registrere et migræneanfald med mindst én dag med migræne

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du har kronisk migræne, hvilket betyder migræne 15 eller flere dage om måneden
  • Du bruger hormonbaseret prævention som p-piller, hormonspiral eller hormonplastre
  • Du har uregelmæssige menstruationscyklusser eller har ikke haft menstruation i de sidste 3 måneder
  • Du har gennemgået menopause, hvilket betyder at dine menstruationer er stoppet permanent
  • Du tager andre forebyggende migrænemedicin regelmæssigt
  • Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du har en historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Du har andre typer hovedpine end migræne som din primære hovedpinetype
  • Du har deltaget i et andet klinisk studie inden for de sidste 30 dage
  • Du har kendt allergi eller overfølsomhed over for studiemedicinen eller lignende stoffer
  • Du tager medicin der kan påvirke studiemedicinens virkning i kroppen
  • Du har alvorlige psykiatriske lidelser der ikke er stabilt behandlet
  • Du har betydelige medicinske tilstande som kan påvirke din sikkerhed i studiet
  • Du er ikke i stand til at forstå eller følge studieinstruktionerne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pratia Prague s.r.o. Prag Tjekkiet
Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E. Almada Portugal
Novo-Med Zielinski I Wspolnicy Sp. j. Katowice Polen
Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino Pavia Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Unidade Local De Saude De Loures-Odivelas EPE Loures Portugal
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
Ambenet GmbH Das Ambulante Behandlungsnetz Leipzig Tyskland
Neurohk s.r.o. Choceň Tjekkiet
Athleticomed Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spanien
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E. Senhora Da Hora Portugal
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portugal
Dr. med. Joachim Springub Facharzt fuer Neurologie u. Psychiatrie Zusatzbezeichnung Psychotherapie Wolfgang Schwarz Facharzt fuer Neurologie Zusatzbezeichnung Psychotherapie Partnerschaft Westerstede Tyskland
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Hospital Da Luz S.A. Lissabon Portugal
Centro Hospitalar Do Baixo Vouga E.P.E. (CHBV E.P.E.) Aveiro Portugal
Centro Hospitalar de Setubal E.P.E. Setubal Portugal
Hospital Universitario De Canarias San Cristóbal de La Laguna Spanien
Cortex Study Center Budapest Ungarn
Neurologie Brno s.r.o. Brno Tjekkiet
Semmelweis University Budapest Ungarn
Clintrial s.r.o. Prag Tjekkiet
A-Shine s.r.o. Plzeň Tjekkiet
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Fakultni Thomayerova nemocnice Prag Tjekkiet
Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz Budapest Ungarn
Neuro Centrum Science GmbH Erbach Tyskland
Mind Klinika Kft. Budapest Ungarn
Centrum Leczenia MIGRE Wrocław Polen
S-Medicon Egészségügyi Szolgáltató Kft. Budapest Ungarn
Cbkyljf Bbtue Kqyvormaccb Pasqqvqq Sme z oyvc Gdańsk Polen
Npafz phhr sbnovt Olomouc Tjekkiet
Dnft Mccdqxm skzinr Prag Tjekkiet
Cgxn Dc Cnrr Ayipypgsjya Ifkualjl Czzxnxbosa Obojsjyqgt Tskiaokgsazbiy Mutxm Pcgqiscw Latina Italien
Moxuhtlczc siiycu Brno Tjekkiet
Nkioyvptxp Syd z owds sytda Katowice Polen
Saefqsx Coyyzum Msmbbvng Slk z obro Poznań Polen
Npazdwwaryfs Buyrfnrtw Bielefeld Tyskland
Hdhgpunw Uccmtpmgwchzm Hkffslvr Tniyu y Plyiel Igrjukrg Cecgkx drwerreyagmwlpjxb (onjn Badalona Spanien
Fuievppci Peww Lm Impulxqlbsrqc Bvephuoqf Dzy Hphmmjwt Uzyxhanbsbzux Lf Psp Madrid Spanien
Hqngbezj Vgvr djvqnown Barcelona Spanien
Ifinsegs Znxtazg De Bkfltylyxxoyqzvpp Auschwitz Polen
Iiybu Odzpuzkw Aszrbndwqn Sbw Leuu Milan Italien
Keqdtyna Ixxpoguhidf gnwgn Ibbenbüren Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
24.02.2025
Polen Polen
rekrutterer ikke
24.02.2025
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
24.02.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
24.02.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
24.02.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
24.02.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
24.02.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atogepant er et lægemiddel, der bruges til at forebygge migræne. Det virker ved at blokere visse stoffer i kroppen, som kan udløse migræne anfald. I dette studie tages atogepant i 7 dage i træk for at se, om det kan hjælpe med at forebygge menstruationsmigræne – det vil sige migræne, der opstår i forbindelse med menstruationscyklussen. Lægemidlet tages som tabletter gennem munden og er designet til at reducere både hyppigheden og sværhedsgraden af migræne anfald hos kvinder, der oplever migræne omkring deres menstruation.

Menstruel migræne – En specifik type migræne der opstår i forbindelse med kvinders menstruationscyklus. Sygdommen karakteriseres ved tilbagevendende hovedpineanfald, der typisk udvikler sig omkring menstruationsperioden. Hovedpinen kan være ledsaget af kvalme, opkastning og følsomhed over for lys og lyd. Anfaldene kan vare fra nogle timer til flere dage og kan betydeligt påvirke daglige aktiviteter. Sygdommen er relateret til hormonelle ændringer, især fald i østrogenniveauet før menstruation. Mange kvinder oplever regelmæssige mønstre af disse migræne-episoder måned efter måned.

Forsøgs-ID:
2024-512946-41-00
Protokolkode:
M24-859
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg med botulinumtoksin type A til forebyggelse af episodisk migræne hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien +3
  • Et forsøg med incobotulinumtoxin A-injektioner til forebyggelse af kronisk migræne hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien +3