Undersøgelse af durvalumab, cisplatin og paclitaxel kombinationsbehandling hos patienter med stadium IIIA/B ikke-småcellet lungekræft der kan opereres

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) i stadium IIIA/B, der kan opereres eller potentielt kan opereres. Forsøget kombinerer forskellige behandlingsmetoder, herunder immunterapi sammen med kemoterapi, efterfulgt af enten operation eller en kombination af kemoterapi og strålebehandling. De primære lægemidler, der anvendes i studiet, er durvalumab (et immunterapeutisk lægemiddel), paclitaxel, cisplatin, carboplatin og vinorelbin (forskellige former for kemoterapi).

Formålet med studiet er at vurdere effektiviteten af denne kombinationsbehandling hos patienter med stadium III lungekræft, hvor man måler hvor mange patienter der forbliver uden sygdomstilbagefald i op til 2 år efter behandlingens start. Efter den indledende behandling vil patienterne fortsætte med immunterapi i 12 måneder.

Behandlingen består af flere faser: Først gives en kombination af immunterapi og kemoterapi. Derefter vil nogle patienter få operation, mens andre vil få kemoterapi sammen med strålebehandling. Til sidst gives immunterapi som vedligeholdelsesbehandling. Patienterne vil blive fulgt nøje gennem hele forløbet for at overvåge behandlingens virkning og eventuelle bivirkninger.

1 Indledende behandling

Du vil modtage immunokemoterapi som består af flere lægemidler givet gennem drop (infusion):

Durvalumab (immunterapi)

Paclitaxel (kemoterapi)

Cisplatin (kemoterapi)

2 Vurdering af behandlingseffekt

Efter den indledende behandling vil der blive foretaget en PET-CT scanning for at vurdere, hvordan kræften har reageret på behandlingen

3 Videre behandling

Baseret på scanningsresultaterne vil behandlingen fortsætte på én af to måder:

– Enten operation for at fjerne kræften

– Eller kemoterapi kombineret med strålebehandling

4 Opfølgende behandling

Efter operation eller kemostråleterapi vil du modtage Durvalumab behandling i 12 måneder

Denne behandling gives gennem drop hver 4. uge

5 Opfølgning

Der vil være regelmæssige kontroller med:

– Scanninger for at følge sygdommen

– Blodprøver for at overvåge organfunktion

– Vurdering af eventuelle bivirkninger

Opfølgningen fortsætter i mindst 2 år efter behandlingsstart

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være i stand til at give skriftligt samtykke og overholde studiets krav
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Din kræftsygdom skal kunne fjernes helt ved operation
  • Du skal have tilstrækkelig god fysisk funktion til at kunne gennemgå operation
  • Din forventede levetid skal være mere end 12 uger
  • Din kropsvægt skal være over 30 kg
  • Du skal have normal organ- og knoglemarvsfunktion, som bliver målt gennem forskellige blodprøver
  • Du skal have stabil hjertefunktion (ingen blodprop i hjertet inden for 6 måneder)
  • Din ECOG-status (skala for fysisk funktionsniveau) skal være 0 eller 1, hvilket betyder at du er selvhjulpen
  • Du skal have bekræftet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) i stadium IIIA/B
  • Du skal være villig til at møde op til alle planlagte undersøgelser og kontroller
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder eller mand med partner i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under studiet og i mindst 90 dage efter sidste behandling
  • Du skal være diskuteret på en tværfaglig konference, hvor både strålebehandling og operation vurderes som mulige behandlinger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med ukontrolleret hjerte-kar-sygdom (sygdomme der påvirker hjerte og blodkar) kan ikke deltage
  • Personer med aktive autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) er ikke egnede
  • Patienter der modtager systemisk behandling med steroider (medicin der dæmper immunsystemet) kan ikke deltage
  • Personer med ubehandlede hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen) er ikke egnede
  • Patienter med andre aktive kræftsygdomme inden for de sidste 5 år kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom er ikke egnede
  • Patienter med ukontrolleret diabetes (sukkersyge) kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Muehlenkreiskliniken AöR Minden Tyskland
Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR Stuttgart Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Onkologie Rheinsieg Praxisnetzwerk Troisdorf Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
31.12.2024

Forsøgssteder

Durvalumab (MEDI4736) er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens immunforsvar med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein, der forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Dette lægemiddel gives som en del af behandlingen efter enten operation eller kemoterapi og strålebehandling.

Kemoterapi er en behandling, der bruger kraftige lægemidler til at dræbe kræftceller i hele kroppen. I denne undersøgelse gives kemoterapien sammen med immunterapi før den primære behandling.

Strålebehandling er en behandlingsform, der bruger højenergi-stråling til at skrumpre tumorer og dræbe kræftceller. I denne undersøgelse kombineres strålebehandlingen med kemoterapi hos nogle patienter som et alternativ til operation.

Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) – En type lungekræft, der udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen starter i lungernes celler og kan sprede sig til omkringliggende væv. Ved stadie IIIA/B har kræften spredt sig til lymfeknuderne i brystkassen. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt i de tidlige stadier og kan være uden symptomer. Når tumoren vokser, kan den forårsage symptomer som vedvarende hoste, åndenød og brystsmerter. NSCLC kan påvirke både rygere og ikke-rygere.

Forsøgs-ID:
2024-516367-80-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af cemiplimab som supplerende behandling til patienter med opereret ikke-småcellet lungekræft i stadie II-IIIA, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Estland Frankrig Tyskland Irland Italien +1
  • Undersøgelse af THIO og cemiplimab som tredje behandlingsmulighed sammenlignet med kemoterapi hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Ungarn Polen Portugal Rumænien