Undersøgelse af cemiplimab som supplerende behandling til patienter med opereret ikke-småcellet lungekræft i stadie II-IIIA, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) hos patienter, der har fået fjernet deres kræftsvulst ved operation. Studiet fokuserer på patienter med stadium II-IIIA af sygdommen, hvor kræftcellerne udviser et særligt protein kaldet PD-L1. Den medicinske behandling, der undersøges, hedder cemiplimab, som er et lægemiddel der hjælper kroppens immunforsvar med at bekæmpe kræftceller.

Formålet med studiet er at undersøge, om behandling med cemiplimab efter operation kan forhindre, at kræften kommer tilbage. Medicinen gives som en intravenøs infusion, hvilket betyder, at den gives direkte i en blodåre. Behandlingen gives til patienter, som ikke har modtaget kemoterapi efter deres operation.

I studiet vil nogle patienter modtage behandling med cemiplimab, mens andre vil blive observeret uden at få medicinsk behandling. Behandlingen kan fortsætte i op til 42 uger, og patienterne vil blive fulgt nøje for at se, om kræften kommer tilbage, samt for at overvåge eventuelle bivirkninger. Den maksimale dosis af medicinen er 700 mg per behandling.

1 Indledende behandling

Efter operation for ikke-småcellet lungekræft og bekræftelse af PD-L1-status, starter behandlingen.

Der tages en vævsprøve for at bekræfte PD-L1-værdien centralt.

2 Behandling med cemiplimab

LIBTAYO (cemiplimab) gives som intravenøs infusion i en dosis på 350 mg.

Medicinen gives gennem et drop i en blodåre på hospitalet.

Behandlingen fortsætter indtil sygdommen vender tilbage, eller der opstår uacceptable bivirkninger.

3 Opfølgning og overvågning

Regelmæssig vurdering af sygdomsstatus gennem undersøgelser og scanninger.

Løbende kontrol af eventuelle bivirkninger under hele behandlingsforløbet.

Vurdering af organfunktion gennem blodprøver og andre undersøgelser.

4 Langtidsopfølgning

Opfølgning fortsætter indtil december 2030.

Fokus på at observere om sygdommen holder sig væk (sygdomsfri overlevelse).

Vurdering af den samlede overlevelse og livskvalitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have fået fjernet ikke-småcellet lungekræft i stadie II-IIIA ved operation med rene operationssår
  • Din tumor skal have et bestemt protein kaldet PD-L1 på mindst 1% af cellerne
  • Du skal være villig til at give skriftligt samtykke før deltagelse i studiet
  • Der skal være tilgængeligt vævsprøvemateriale fra din tumor til test af PD-L1
  • Du skal enten have afvist eller være uegnet til at modtage standard platinbaseret kemoterapi på grund af:
    • Din almene tilstand er nedsat (ECOG score 2) eller
    • Du er over 70 år med andre helbredsproblemer
  • Din forventede levetid skal være mindst 3 måneder
  • Du skal være kommet dig efter operationen
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 75 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer uden PD-L1-udtryk på mindst 1% i deres kræftceller (dette er et protein, der findes på overfladen af nogle kræftceller)
  • Personer, der tidligere har modtaget platinbaseret kemoterapi (en type kræftbehandling) efter operation
  • Personer med andre stadier af lungekræft end stadie II-IIIA
  • Personer med andre typer lungekræft end ikke-småcellet lungekræft (også kendt som NSCLC)
  • Personer, der ikke har fået fjernet deres lungekræft ved operation
  • Personer med andre alvorlige sygdomme eller helbredstilstande, der kan påvirke deltagelsen i studiet
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer, der er gravide eller ammer
  • Personer med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier D Avignon Avignon Frankrig
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Pius-Hospital Oldenburg Oldenburg in Holstein Tyskland
St James’s Hospital Dublin Irland
Hospital Universitario Nuestra Senora De Candelaria Santa Cruz De Tenerife Spanien
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spanien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Azienda USL Toscana Centro Prato Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Azienda Unita’ Locale Socio Sanitaria N. 2 Marca Trevigiana Treviso Italien
Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum Am Universitaetsklinikum Essen gGmbH Essen Tyskland
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Evangelische Lungenklinik Berlin Krankenhausbetriebs gGmbH Berlin Tyskland
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
North Estonia Medical Centre Foundation Tallinn Estland
Beaumont Hospital Dublin Irland
Hgcxtgab Vqyu dnszidts Barcelona Spanien
Iunrsrid Rxexjevaw Pqu Lz Seqgcd Dfg Tvwnov Dlyr Avsldcw Iwmy Suqmqf Meldola Italien
Amvpwfd Obmdjbwrufh Upsnqdkgwonte Sxvdrx Siena Italien
Krsrguzx dst Uaoedrfubzzy Mfoodzgq Afq München Tyskland
Hmanwxkv Dp Lw Swuly Cval I Sret Ppv Barcelona Spanien
St Vabiuguzedipwqy Ucuixwexmi Hhhhldng Dublin Irland
Cgnf Uleknheqpo Hyxjptky Cork Irland
Capexo Hgwmmsuwpvx Rpypanbl Dsbhcnvjdwnqfl Angers Frankrig
Hzpgnjlc Ubwakzdpvorhf dw A Cbqtfe A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Estland Estland
rekrutterer
01.09.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.09.2025
Irland Irland
rekrutterer
01.09.2025
Italien Italien
rekrutterer
01.09.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
01.09.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
01.09.2025
Østrig Østrig
rekrutterer endnu ikke
01.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cemiplimab er et lægemiddel der tilhører gruppen af immunterapi. Det hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel bruges til at behandle patienter, der har fået fjernet lungekræft (ikke-småcellet lungekræft) kirurgisk. Medicinen gives for at mindske risikoen for, at kræften kommer tilbage efter operationen.

Dette lægemiddel virker ved at blokere et protein kaldet PD-L1, som findes på overfladen af nogle kræftceller. Når dette protein blokeres, kan immunsystemet bedre genkende og angribe kræftcellerne. Det gives som en intravenøs infusion (drop i en blodåre) på hospitalet under opsyn af sundhedspersonale.

Non-small cell lung cancer (NSCLC) – En type lungekræft, der udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen starter i lungevævet og udvikler sig gradvist i lungernes celler. NSCLC kan opdeles i forskellige undertyper, hvor de mest almindelige er adenokarcinom og planocellulært karcinom. Sygdommen klassificeres i forskellige stadier (I-IV), hvor stadium II-IIIA beskriver, hvor meget kræften har spredt sig lokalt i lungerne og til de nærliggende lymfeknuder. Kræftcellerne i denne type lungekræft vokser og deler sig typisk langsommere end i small cell lung cancer. PD-L1-ekspression på kræftcellerne er en vigtig markør ved denne sygdom.

Forsøgs-ID:
2024-519901-36-00
Protokolkode:
ETOP 27-23 ARCH
NCT ID:
NCT06931717
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien