Undersøgelse af lægemidlet BAY2927088 til behandling af kræftsvulster med HER2-mutationer

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling med BAY 2927088 tabletter hos patienter med fremskreden kræft, som har specifikke genetiske forandringer kaldet HER2-aktiverende mutationer. HER2 står for human epidermal growth factor receptor 2, som er et protein der kan påvirke kræftcellers vækst. Studiet inkluderer patienter med forskellige typer af solide tumorer, det vil sige faste kræftknuder, herunder kolorektal karcinom (tyktarms- og endetarmskræft), galdevejskræft, blære- og urinvejskræft, livmoderhalskræft, livmoderkræft og andre typer af solide tumorer. Disse kræftformer skal være metastatiske, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen, eller uoperabel, hvilket betyder at kirurgisk fjernelse ikke er mulig.

Formålet med studiet er at vurdere hvor godt BAY 2927088 virker og hvor sikkert det er at bruge. BAY 2927088 er en type medicin kaldet en reversibel tyrosinkinase-hæmmer, som virker ved at blokere bestemte signaler i kræftceller der får dem til at vokse. Medicinen gives som tabletter, der tages gennem munden. Studiet er et såkaldt åbent studie, hvilket betyder at både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives.

Under studiet vil deltagere modtage BAY 2927088 tabletter og blive overvåget regelmæssigt for at se, hvordan deres kræft reagerer på behandlingen. Læger vil følge patienternes tilstand gennem undersøgelser og scanninger for at måle, om tumorerne bliver mindre, forbliver stabile eller vokser. Studiet vil også overvåge eventuelle bivirkninger og påvirkning af patienternes livskvalitet. Alle deltagere skal tidligere have modtaget standardbehandling for deres type kræft, eller der skal ikke findes andre tilfredsstillende behandlingsmuligheder for dem.

1 Start af behandling med studielægemiddel

Du vil begynde behandlingen med BAY 2927088 (også kaldet sevabertinib) tabletter, som tages gennem munden.

Dette lægemiddel er en tyrosinkinasehæmmer, hvilket betyder, at det blokerer visse proteiner i kræftcellerne for at forhindre dem i at vokse.

Lægemidlet er specifikt designet til at målrette HER2-mutationer, som er særlige ændringer i dine kræftceller.

2 Regelmæssige undersøgelser og overvågning

Under hele studieperioden vil du få regelmæssige billeddiagnostik (f.eks. CT- eller MR-scanninger) for at måle, hvordan din tumor reagerer på behandlingen.

Disse scanninger vil blive vurderet af uafhængige eksperter, som ikke ved, hvilken behandling du får (kaldet blindet central gennemgang).

Lægen vil også vurdere dine scanninger som en del af den løbende overvågning.

Du vil få målt din objektive responsrate, som fortæller, om tumoren bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.

3 Måling af behandlingseffekt

Lægen vil bruge standarder kaldet RECIST 1.1 kriterier til at måle, om din tumor reagerer på behandlingen.

Der vil blive målt flere aspekter: hvor hurtigt tumoren reagerer (tid til respons), hvor længe responset varer (varighed af respons), og hvor længe behandlingen kan holde sygdommen under kontrol (sygdomskontrolrate).

Du vil også få målt progressionsfri overlevelse, som fortæller, hvor længe din sygdom forbliver stabil eller forbedres uden at forværres.

4 Overvågning af bivirkninger og sikkerhed

Under hele studiet vil du blive overvåget nøje for behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger.

Alle bivirkninger vil blive klassificeret efter deres alvorlighed ved hjælp af standarder kaldet CTCAE version 5.0.

Hvis du oplever bivirkninger, der er for alvorlige, kan det blive nødvendigt at stoppe behandlingen.

5 Livskvalitetsvurdering

Du vil jævnligt udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet ved hjælp af et standardiseret værktøj kaldet EORTC QLQ-C30.

Disse spørgeskemaer vil måle din fysiske funktionsevne og din generelle sundhedsstatus.

Formålet er at se, om behandlingen påvirker dit daglige velbefindende positivt eller negativt.

Der vil blive målt eventuelle forværringer i din fysiske funktionsevne over tid.

6 Langvarig opfølgning

Du vil blive fulgt op for at måle din samlede overlevelse, som er den samlede tid, du lever efter start af behandlingen.

Denne opfølgning fortsætter, selvom du måske stopper med at tage studielægemidlet.

Studiet er planlagt til at fortsætte indtil slutningen af marts 2025, men din individuelle deltagelse kan variere afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel eller over den lovlige samtykkealder
  • Du skal have en bekræftet diagnose af fremskreden, solid tumor (en type kræft der starter i organer eller væv) som ikke kan fjernes med operation eller har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Din kræfttype skal være en af følgende: tyktarmskræft (kræft i den sidste del af tarmsystemet), galdevejskræft (kræft i systemet der transporterer galde), blære- og urinvejskræft, livmoderhalskræft, livmoderkræft, eller andre solide tumortyper (dog ikke lungekræft af typen ikke-småcellet lungekræft)
  • Du skal have fået standardbehandling der er passende for din tumortype og sygdomsstadie, eller der skal ikke findes andre tilfredsstillende behandlingsmuligheder for dig
  • Din tumor skal have en bekræftet HER2-mutation (en specifik genetisk ændring i kræftcellerne der kan påvirke, hvordan tumoren vokser)
  • Du skal have mindst én målbar læsion (et område med kræft som kan måles og følges over tid) som opfylder specifikke medicinske kriterier

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har alvorlige problemer med dit hjerte, som kan forværres under behandlingen
  • Du har tidligere fået en allergisk reaktion (kraftig overfølsomhedsreaktion) over for sevabertinib eller lignende lægemidler
  • Du har alvorlige problemer med dine nyrer eller din lever, som gør det farligt at få denne behandling
  • Du har fået kemoterapi, strålebehandling eller anden kræftbehandling inden for de sidste 4 uger
  • Du tager medicin, som kan påvirke, hvordan sevabertinib virker i din krop
  • Du har en infektion, som ikke er under kontrol
  • Du har en anden type kræft, som er aktiv og kræver behandling
  • Du har problemer med dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdomme), som gør dig mere modtagelig for infektioner
  • Du har alvorlige problemer med din fordøjelse, som forhindrer dig i at tage medicin gennem munden
  • Du har tidligere fået behandling med sevabertinib eller lignende lægemidler i andre undersøgelser
  • Du kan ikke følge undersøgelsens krav eller møde op til de nødvendige kontroller
  • Du har ukontrollerede kramper (epilepsi) eller andre alvorlige problemer med dit nervesystem
  • Du bruger stoffer eller har alkoholproblemer, som kan påvirke din deltagelse i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcelona Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Rigshospitalet København Danmark
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Ihazgqli Rwnhsoip Dd Czzzhi Db Mkxfcekhjln Montpellier Frankrig
Iydgjqii Cwxnkk Dlsxlvladcxncrmws L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Acxopjs Ule Iuicx Dp Rpgajo Ewsopb Reggio Emilia Italien
Iyciqriz Bspegppm Bordeaux Frankrig
Haaaaere Vjvd dgcwwpfk Barcelona Spanien
Cdohxh Omeik Lfebpge Lille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
31.03.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
31.03.2025
Italien Italien
rekrutterer
31.03.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
31.03.2025

Forsøgssteder

Sevabertinib (BAY 2927088)

Sevabertinib er et mundtligt lægemiddel, der tilhører en gruppe medicin kaldet tyrosinkinasehæmmere. Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke signaler inde i kræftceller, som hjælper dem med at vokse og sprede sig. Sevabertinib er specifikt designet til at målrette en type protein kaldet HER2, som findes i forhøjet mængde i visse former for kræft. Ved at blokere disse signaler kan lægemidlet hjælpe med at stoppe eller bremse væksten af kræfttumorer. I dette studie gives sevabertinib til deltagere med fremskreden kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes med operation, og som har specifikke genetiske forandringer i HER2-proteinet.

Avanceret solide tumorer – Dette er en samlebetegnelse for kræftformer, der opstår i faste væv og organer i kroppen, når sygdommen har udviklet sig til et fremskredent stadium. Solide tumorer adskiller sig fra blodkræft ved at danne faste masser af kræftceller i organer som lunger, bryst, lever, nyrer eller andre dele af kroppen. Når tumorer betegnes som avancerede, betyder det, at kræften har spredt sig ud over det oprindelige sted, hvor den opstod. Sygdommen kan sprede sig til nærliggende væv eller til fjernere dele af kroppen gennem blod- eller lymfesystemet. De avancerede stadier betyder typisk, at tumoren er vokset betydeligt i størrelse eller har dannet nye tumorer andre steder i kroppen. Sygdomsforløbet varierer afhængigt af, hvor i kroppen den oprindelige tumor opstod, og hvor hurtigt den spreder sig.

Forsøgs-ID:
2024-517419-62-00
Protokolkode:
22752
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sacituzumab tirumotecan til patienter med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft efter tidligere behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Bulgarien Danmark Finland Frankrig +9
  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien