Sammenligning af albumin og Ringer Laktat mod Ringer Laktat alene ved væskebehandling under operation for kræft i bughulen (HIPEC)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af peritoneal carcinomatosis, som er en form for kræft, der har spredt sig til bughinden – det tynde lag væv, der beklæder bughulen. Behandlingen involverer en omfattende kirurgisk procedure kaldet cytoreduktiv kirurgi kombineret med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi, som er en behandling hvor opvarmet kemoterapimedicin gives direkte i bughulen efter operationen for at ødelægge eventuelle tilbageværende kræftceller.

Formålet med studiet er at vurdere effektiviteten af to forskellige væskebehandlinger under operationen. Den ene gruppe patienter vil modtage en kombination af 20% albumin-opløsning sammen med Ringer Laktat, mens den anden gruppe kun vil få Ringer Laktat. Albumin er et protein, der naturligt findes i blodet og hjælper med at opretholde væskebalancen i kroppen, mens Ringer Laktat er en saltopløsning, der bruges til at erstatte væsker under kirurgi.

Under studiet vil patienterne gennemgå den planlagte operation og modtage en af de to væskebehandlinger ifølge tilfældig udvælgelse. Lægegruppen vil følge patienternes tilstand tæt i ugerne efter operationen og registrere eventuelle komplikationer, behovet for yderligere behandling såsom respiratorstøtte eller nyreerstatterapi, samt hvor lang tid patienterne tilbringer på intensiv afdeling og i hospitalet. Behandlingsresultatet vil blive vurderet gennem forskellige målinger af patienternes tilstand og helbredelse op til 28 dage efter operationen.

1 tilmelding til undersøgelsen

Du tilmelder dig undersøgelsen og giver dit skriftlige samtykke til deltagelse.

Du bekræfter, at du er tilknyttet den franske sygesikring og opfylder kravene for at deltage.

2 forberedelse til operation

Du forberedes til en cyto-reduktiv kirurgi kombineret med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi. Cyto-reduktiv kirurgi betyder, at kirurgen fjerner synlige kræftvæv fra bughulen. Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi er en behandling, hvor opvarmet kemoterapimedicin skylles rundt i bughulen.

Lægen vurderer dit helbred før operationen og tager målinger, som senere vil blive sammenlignet med målinger efter operationen.

3 tilfældig tildeling af væskebehandling

Du bliver tilfældigt tildelt en af to forskellige væskebehandlinger under operationen.

Enten får du 20% human albumin opløsning kombineret med Ringer Laktat væske, eller du får kun Ringer Laktat væske. Albumin er et protein, der findes naturligt i blodet og hjælper med at holde væske i blodkarrene. Ringer Laktat er en saltopløsning, der bruges til at erstatte kroppens væsker.

4 operation og væskebehandling

Under operationen modtager du den tildelte væskebehandling gennem et drop i en blodåre.

Hvis du er tildelt albumin-gruppen, får du VIALEBEX 200 g/L, som er en opløsning til infusion indeholdende human albumin.

Lægen kan også give dig andre væsker som mannitol og elektrolytopløsninger efter behov. Mannitol er et stof, der hjælper nyrerne med at producere urin. Elektrolytopløsninger indeholder salte, som kroppen har brug for.

5 overvågning første 48 timer efter operation

I de første 48 timer efter operationen fortsætter du med at modtage væskebehandling.

Lægerne overvåger nøje, hvor meget væske du får, og hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Du bliver observeret for tegn på komplikationer eller bivirkninger.

6 opfølgning på dag 7

På den 7. dag efter operationen vurderer lægerne dit helbred ved hjælp af en omfattende komplikationsindeks (CCI score).

Dette er en måde at måle, hvor alvorlige eventuelle komplikationer har været siden operationen.

7 overvågning i 28 dage

I løbet af de følgende 28 dage efter operationen registrerer lægerne alle komplikationer, der opstår.

Dette inkluderer kirurgiske komplikationer, infektioner og andre medicinske problemer.

Lægerne holder øje med, om du har brug for mekanisk ventilation (kunstig åndedræt) eller behandling for nyreproblemer.

8 vurdering på dag 28

På den 28. dag efter operationen foretager lægerne en omfattende vurdering af dit helbred.

De beregner igen din CCI score for at se, hvor godt du har det sammenlignet med lige efter operationen.

Lægerne registrerer, hvor mange dage du har været uden for intensivafdelingen og uden for hospitalet.

De vurderer også ændringer i din SOFA score, som er en måling af, hvor godt dine organer fungerer.

9 langtidsopfølgning på dag 133

133 dage efter operationen kontrollerer lægerne, om du har haft nogen overfølsomhedsreaktioner over for albumin.

Overfølsomhedsreaktioner er allergiske reaktioner, der kan opstå, når kroppen reagerer på albumin-proteinet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være 18 år eller ældre
Du skal have planlagt cytoreduktiv kirurgi med HIPEC – det er en operation hvor lægen fjerner synlig kræft fra bughulen og derefter skyller bughulen med varm kemoterapi
Du skal have peritoneal carcinomatose – det betyder kræft der har spredt sig til bughinden, som stammer fra gynækologiske organer (som æggestokke eller livmoder) eller fordøjelsesorganer (som tarm eller mave)
Du skal frivilligt deltage i studiet og have underskrevet et informeret samtykke – det betyder du har fået fuld information om studiet og selv vælger at deltage
Du skal være tilmeldt den franske sygesikring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har nyresvigt (når nyrerne ikke fungerer ordentligt)
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller hjertesvigt (når hjertet ikke pumper blod godt nok)
Du kan ikke deltage hvis du har leversvigt (når leveren ikke fungerer ordentligt)
Du kan ikke deltage hvis du er overfølsom eller allergisk over for albumin (et protein der normalt findes i blodet)
Du kan ikke deltage hvis du har problemer med blodets evne til at størkne
Du kan ikke deltage hvis du har lungeødem (væske i lungerne som gør det svært at trække vejret)
Du kan ikke deltage hvis du har meget høje væskeniveauer i kroppen
Du kan ikke deltage hvis du har meget lavt blodtryk som ikke kan kontrolleres med medicin
Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme som gør operationen for risikabel
Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer at du ikke er stærk nok til den omfattende operation

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig
Igvcojjo Rhljrqnv Dp Csmjeu Dt Mqstznxirlj	Montpellier	Frankrig
Cfbfvr Huepavjzypd Uhexdlwvldoxe Rnxbu	Reims	Frankrig
Hcsxhsta Ubekodrvpezhgh Szefyfjjfd &atslrj Hyczqud dn Heuhxxzfyhe	Strasbourg	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	01.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Albumin 20% opløsning er et protein, der naturligt findes i blodet og hjælper med at holde væske i blodkarrene. I dette studie bruges en koncentreret form af albumin til at hjælpe kroppen med at bevare den rette mængde væske under og efter operationen. Albumin kan hjælpe med at forhindre, at for meget væske samler sig i vævet, og kan bidrage til bedre heling efter operationen.

Ringer Laktat er en saltopløsning, der gives gennem en vene for at erstatte væsker og salte, som kroppen taber under operationen. Denne opløsning indeholder salte og mineraler, der ligner dem, der findes naturligt i kroppen, og hjælper med at holde kroppens væskebalance i orden. Det bruges almindeligvis under operationer for at forhindre udtørring og holde blodtrykket stabilt.

Peritoneal karcinos – En kræftform der opstår i bughinden, som er det tynde væv der beklæder indersiden af bughulen og dækker de fleste bugorganer. Sygdommen kan opstå primært i bughinden eller som følge af spredning fra andre kræfttyper i bughulen. Kræftcellerne vokser og spreder sig langs bughindens overflade, hvilket kan føre til væskeophobning i bughulen. Sygdommen medfører ofte smerter i maven, oppustethed og ændringer i tarmfunktionen. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan der opstå tarmobstruktion og andre komplikationer relateret til organernes funktion.

Forsøgs-ID:

2024-510943-76-00

Protokolkode:

APHP230864

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af albumin og Ringer Laktat mod Ringer Laktat alene ved væskebehandling under operation for kræft i bughulen (HIPEC)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?