Sammenligning af tre smertebehandlinger mod kroniske nervesmerter efter brystoperation: Nerveblokade, capsaicin-plaster og botox

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kronisk neuropatisk smerte efter mastektomi (brystfjernelse). Neuropatisk smerte opstår, når nerverne bliver beskadiget under operationen, hvilket kan medføre vedvarende smerter i det opererede område. Studiet sammenligner tre forskellige lokale behandlingsmetoder: Serratus Plane Block (en type nerveblokeringsbehandling), capsaicin (et stof fra chili-peber, der anvendes som plastre), og botulinum toxin type A (også kendt som Botox-A). Alle deltagere vil fortsætte med deres sædvanlige smertestillende medicin gennem hele studiet.

Formålet med studiet er at vurdere, hvilken af disse tre lokale behandlinger der er mest effektiv til at lindre kronisk neuropatisk smerte hos kvinder, der har gennemgået brystoperation. Studiet vil følge deltagerne i 24 uger efter behandlingen. Behandlingens effekt måles hovedsageligt efter 8 uger ved hjælp af en smerteskala, hvor deltagerne selv vurderer deres smerteniveau på en skala fra 0 til 10. Undervejs vil deltagerne udfylde forskellige spørgeskemaer om deres smerter, livskvalitet og generelle velvære.

Studiet involverer flere besøg på hospitalet, hvor deltagerne vil modtage deres tildelte behandling og blive fulgt op regelmæssigt. Nogle evalueringer kan også foretages på afstand mellem besøgene. Hvis den første behandling ikke virker tilstrækkeligt, kan der være mulighed for at gentage behandlingen efter 12 uger. Alle bivirkninger og behandlingsresultater registreres nøje for at vurdere både behandlingens effekt og sikkerhed.

1 første behandling – randomisering

Du vil blive tildelt én af tre forskellige behandlingsmetoder ved lodtrækning. Du kan ikke vælge hvilken behandling du får.

De tre behandlingsmuligheder er: serratus plane blok (lokalbedøvelse ved ribbenene), 8% capsaicin plaster (stærkt chili-stof på huden), eller botulintoksin type A indsprøjtninger (muskelafslappende medicin).

Din nuværende smertestillende medicin fortsætter uændret under hele studieforløbet.

2 gennemførelse af tildelt behandling

Hvis du får serratus plane blok: Du vil få indsprøjtning af lokalbedøvende medicin (ropivacain) ved ribbenene for at blokere smertenerver.

Hvis du får capsaicin plaster: Et plaster med 8% capsaicin (udvundet af chili) bliver sat på det smertende område i op til 8 timer.

Hvis du får botulintoksin type A: Du får flere små indsprøjtninger med botulintoksin i det smertende område for at mindske smerterne.

3 overvågning efter behandling – dag 3-7

Du bliver kontaktet telefonisk eller ved besøg 7 dage efter behandlingen for at vurdere din smerte.

Lægen vil spørge om din nrs score (smertetal fra 0-10) og om du har bivirkninger.

Hvis behandlingen ikke virker eller du får alvorlige bivirkninger, kan der blive behov for at stoppe eller ændre behandlingen.

4 opfølgning – dag 14

Du bliver igen kontaktet 14 dage efter behandlingen for at evaluere smerterne.

Din smertescore bliver noteret og eventuelle bivirkninger registreres.

Lægen vurderer om behandlingen har den ønskede effekt på dine smerter.

5 kontrol – uge 1

Du kommer til kontrol 1 uge efter behandlingen.

Du skal vurdere dine smerter på en skala fra 0-10 (nrs score).

Du udfylder et spørgeskema om nerve-smerter (npsi spørgeskema).

Eventuelle bivirkninger bliver registreret.

6 kontrol – uge 2

Du kommer til kontrol 2 uger efter behandlingen.

Du vurderer igen dine smerter og udfylder spørgeskemaet om nerve-smerter.

Lægen kontrollerer for bivirkninger og evaluerer behandlingens effekt.

7 kontrol – uge 4

Du kommer til kontrol 4 uger efter behandlingen.

Du vurderer dine smerter og udfylder spørgeskemaet om nerve-smerter.

Din samlede tilstand bliver evalueret.

8 kontrol – uge 6

Du kommer til kontrol 6 uger efter behandlingen.

Du vurderer dine smerter og udfylder spørgeskemaet om nerve-smerter.

Lægen fortsætter med at overvåge din tilstand.

9 hovedevaluering – uge 8

Du kommer til den vigtigste kontrol 8 uger efter behandlingen. Dette er studiets hovedmålepunkt.

Du vurderer dine smerter på skalaen fra 0-10. Behandlingen anses for vellykket hvis smerterne er faldet med 3 point eller mere.

Du udfylder spørgeskemaer om nerve-smerter (npsi), angst og depression (hads skala), og livskvalitet (sf-12).

Du vurderer hvor meget bedre du har det sammenlignet med før behandlingen (pgic skala fra 1-7).

10 eventuel genbehandling – uge 12

Hvis det er nødvendigt og muligt, kan du få samme behandling igen efter 12 uger.

Dette afhænger af hvordan du reagerede på den første behandling.

Beslutningen træffes af lægen baseret på dine smerter og din tilstand.

11 opfølgning efter genbehandling – uge 13-18

Hvis du får genbehandling, kommer du til kontroller 1, 2, 4 og 6 uger efter genbehandlingen (uge 13, 14, 16 og 18 i studiet).

Ved hver kontrol vurderer du dine smerter og udfylder spørgeskemaet om nerve-smerter.

Lægen overvåger din tilstand og registrerer eventuelle bivirkninger.

12 afsluttende kontrol – uge 24

Du kommer til den sidste kontrol 24 uger (6 måneder) efter den første behandling.

Du vurderer dine smerter og udfylder alle spørgeskemaerne: nerve-smerter (npsi), angst og depression (hads), og livskvalitet (sf-12).

Du vurderer igen hvor meget bedre du har det sammenlignet med før behandlingen (pgic skala).

Dette afslutter din deltagelse i studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være kvinde og mindst 18 år gammel
Du skal have haft brystkræft i det ene bryst og være blevet behandlet med mastektomi (fjernelse af hele eller dele af brystet)
Din operation skal have anvendt sentinellymfeknude-teknik (en metode til at undersøge lymfeknuder) eller aksillær dissektion (fjernelse af lymfeknuder under armen)
Du kan have fået brystrekonstruktion med protese direkte efter operationen
Du kan have modtaget strålebehandling og/eller kemoterapi
Du skal have mindst moderat kronisk neuropatisk smerte (nervesmerte), som måles til mindst 3 på en skala fra 0-10
Din smerte skal score mindst 4 på DN4-skalaen (et værktøj til at måle nervesmerte)
Smerten skal være begrænset til et velafgrænset område på højst 240 cm² ved operationsstedet, i armhulen eller på indersiden af den berørte arm
Smerten skal være opstået mellem 3 og 9 måneder efter brystoperationen
Du skal allerede være i behandling med systemisk medicin mod kronisk nervesmerte, såsom tricykliske antidepressiva, SNRI’er eller gabapentinoider i passende dosering, plus et lidocain-plaster
Din nuværende smertebehanding skal have været stabil i mindst 4 uger
Du skal være tilknyttet en sygesikring
Du skal være informeret om undersøgelsen og give dit samtykke til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 18 år gammel
Du er gravid eller ammer dit barn
Du har allergi eller overfølsomhed over for capsaicin (det aktive stof i chilipeber), lidocain (et bedøvelsesmiddel), eller botulinum toksin (Botox)
Du har en aktiv infektion i det område hvor behandlingen skal gives
Du har blødningsforstyrrelser – det betyder problemer med blodets evne til at størkne normalt
Du tager blodfortyndende medicin som warfarin eller andre antikoagulanter
Du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
Du har myasthenia gravis – en sygdom hvor musklerne bliver svage
Du har fået Botox-behandling i det samme område inden for de sidste 3 måneder
Du har åbne sår eller beskadiget hud i det område hvor behandlingen skal gives
Du har neuropati (nerveskade) fra andre årsager end din brystoperation
Du deltager i andre kliniske undersøgelser samtidig
Du har alvorlige psykiatriske sygdomme som ikke er behandlet
Du har leverproblemer eller nyresygdom
Du har cancer som ikke er behandlet eller er vendt tilbage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Cdyafx Ozlnh Ljxatgs	Lille	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	01.04.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Serratus Plane Block (SPB)
Dette er en lokalbedøvelsesbehandling, hvor lægen sprøjter bedøvende medicin ind i et specifikt område mellem musklerne i brystkassen. Behandlingen blokerer nervesignaler i det område, hvor du har smerter efter din brystoperation. SPB kan hjælpe med at reducere den vedvarende nervesmerte, der nogle gange opstår efter brystfjernelse.

Botulinum toxin type A
Dette er en medicin, der også kaldes Botox, som sprøjtes direkte ind i det smertefulde område på din hud og muskler. Medicinen virker ved at blokere nervesignaler, der sender smertesignaler til hjernen. Det kan hjælpe med at reducere den kroniske nervesmerte, du oplever efter din brystoperation.

Capsaicin
Dette er et plaster, der indeholder et stof fra chilipeber, som sættes på huden over det område, hvor du har smerter. Plastret virker ved at påvirke nerveenderne i huden, så de bliver mindre følsomme over for smertesignaler. Det kan hjælpe med at mindske den vedvarende nervesmerte efter brystoperationen.

Lidocaine
Dette er et bedøvende plaster, der sættes direkte på huden over det smertefulde område. Plastret indeholder lokalbedøvelse, som trænger gennem huden og kan hjælpe med at reducere smertesignaler fra nerverne. Det bruges som en del af den almindelige behandling sammen med andre smertestillende medicin.

Post-mastektomi smertesyndrom – Post-mastektomi smertesyndrom er en kronisk smertetilstand, der udvikler sig efter brystoperationer, særligt mastektomi. Tilstanden er karakteriseret ved vedvarende neuropatisk smerte i bryst-, armhule- og armområdet på den opererede side. Smerterne opstår som følge af beskadigelse af nerver under den kirurgiske procedure. Tilstanden kan omfatte forskellige typer af smertefornemmelser, herunder brændende, stikkende eller dunkende smerter. Smertesyndromet kan påvirke patientens daglige funktioner og livskvalitet betydeligt. Symptomerne kan være konstante eller opstå ved berøring eller bevægelse af det påvirkede område.

Forsøgs-ID:

2024-517420-20-00

Protokolkode:

SerCaBot-2302

NCT ID:

NCT06807164

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af tre smertebehandlinger mod kroniske nervesmerter efter brystoperation: Nerveblokade, capsaicin-plaster og botox

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?