Undersøgelse af medicinen amisulprid til at forhindre kvalme og opkastning hos børn efter operation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger postoperativ kvalme og opkastning, som er almindelige bivirkninger, der kan opstå hos børn efter operationer. Postoperativ kvalme og opkastning betyder den ubehagelige følelse af kvalme og tendensen til at kaste op, som kan forekomme efter kirurgiske indgreb under bedøvelse. I studiet testes lægemidlet amisulprid, som gives direkte i blodbanen gennem en vene for at forhindre disse symptomer. Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt amisulprid kan forebygge postoperativ kvalme og opkastning hos børn.

Studiet er et randomiseret og dobbeltblindt studie, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt vil blive tildelt enten det aktive lægemiddel eller placebo, og hverken deltagerne, deres forældre eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives. Deltagerne i studiet er børn fra nyfødte til 17 år, som skal have ikke-akut kirurgi under fuld bedøvelse, såsom øjenoperationer, fjernelse af mandler og polypper eller ørekorrektioner. Operationen skal forventes at vare mindst 30 minutter.

Under studiet vil forskerne måle, hvor mange børn der oplever kvalme og opkastning i løbet af de første 24 timer efter operationen, samt hvor mange der har brug for ekstra medicin mod kvalme. De vil også registrere, hvornår symptomerne opstår og deres sværhedsgrad. Sikkerheden af medicinen vil blive overvåget ved at registrere eventuelle bivirkninger og tage blodprøver og EKG-målinger, som er en undersøgelse af hjertets elektriske aktivitet.

1 tilmelding til undersøgelsen

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten amisulprid (det lægemiddel, der undersøges) eller et andet lægemiddel som sammenligning.

Undersøgelsen er dobbeltblind, hvilket betyder, at hverken du eller lægen ved, hvilket lægemiddel du får under operationen.

2 forberedelse til operation

Du vil gennemgå din planlagte operation, som forventes at vare mindst 30 minutter.

Operationen vil foregå under fuld bedøvelse (generel anæstesi).

Operationstyper kan omfatte øjenoperationer, fjernelse af mandler og polypper eller øreoperationer.

3 administration af undersøgelseslægemiddel

Under operationen vil du modtage enten amisulprid eller et sammenligningslægemiddel direkte i blodbanen gennem et drop.

Lægemidlet gives for at forebygge kvalme og opkastning efter operationen (PONV).

Du vil også kunne modtage andre lægemidler som dexamethason phosphat eller ondansetron som del af behandlingen.

4 observation efter operationen – første 2 timer

I de første 2 timer efter operationen vil personalet overvåge dig nøje.

De vil notere, om du oplever kvalme (følelse af utilpashed i maven) eller opkastning.

Hvis du får kvalme eller kaster op, vil du få redningsbehandling med andre lægemidler mod kvalme.

5 observation – 2 til 6 timer efter operationen

Overvågningen fortsætter i tidsrummet fra 2 til 6 timer efter operationen.

Personalet vil fortsætte med at registrere eventuelle tegn på kvalme eller opkastning.

De vil også notere, hvor alvorlig kvalmen er, hvis du oplever den.

6 observation – 6 til 24 timer efter operationen

Den sidste overvågningsperiode strækker sig fra 6 til 24 timer efter operationen.

Personalet vil fortsætte med at følge dit velbefindende og registrere eventuelle episoder af kvalme eller opkastning.

De vil også notere tidspunktet for eventuelle symptomer og brugen af redningsbehandling.

7 sikkerhedsovervågning

Gennem hele undersøgelsen vil lægehold overvåge dig for eventuelle bivirkninger.

Der kan blive taget blodprøver for at kontrollere din sundhedstilstand.

Der kan blive lavet et hjerterytmeundersøgelse (EKG) for at sikre, at dit hjerte fungerer normalt.

8 afslutning af deltagelse

Din deltagelse i undersøgelsen afsluttes 24 timer efter operationen.

Al information om dit forløb vil blive registreret og brugt til at vurdere, hvor effektivt lægemidlet er til at forebygge kvalme og opkastning efter operationer hos børn.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem nyfødt (i Frankrig fra en måneds alder) og 17 år gammel
  • Du og dine forældre skal have underskrevet et informeret samtykke, hvilket betyder at I har fået information om studiet og er enige i at deltage
  • Du skal have en planlagt operation, ikke en akut operation. Det kan være øjenoperation, fjernelse af mandler og polypper eller øreoperationer
  • Operationen skal foregå under fuld bedøvelse og vare mindst 30 minutter fra bedøvelsen starter til du vågner
  • Din ASA-score skal være I-III. Dette er en vurdering af dit helbred før operationen, hvor I-III betyder at du er forholdsvis rask
  • Hvis du er en pige, der kan blive gravid (efter du har fået menstruation), skal du være villig til at bruge sikker prævention fra undersøgelsen starter og mindst 48 timer efter du har fået studiemedicinen
  • De acceptable former for prævention inkluderer:
  • P-piller, p-plaster eller p-ring der indeholder både østrogen og gestagen
  • Rene gestagen-præparater som p-piller, p-sprøjter eller p-implantater
  • Spiral med eller uden hormoner
  • Sterilisation af æggelederne
  • Partner der er steriliseret (hvis det er din eneste seksuelle partner)
  • Fuldstændig seksuel afholdenhed

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis dit barn er under 2 år eller over 18 år
  • Hvis dit barn er allergisk over for amisulpride (det lægemiddel, der testes) eller andre lignende mediciner
  • Hvis dit barn har alvorlige hjerteproblemer eller uregelmæssig hjerterytme
  • Hvis dit barn tager medicin mod depression eller angst, som kan påvirke hjernen på samme måde som testmedicinen
  • Hvis dit barn har alvorlige lever- eller nyreproblemer, som kan påvirke kroppens evne til at fjerne medicinen
  • Hvis dit barn har epilepsi (anfaldssygdom) eller andre krampesygdomme
  • Hvis dit barn har en sjælden sygdom kaldet feokromocytom (en tumor, der påvirker hormonproduktionen)
  • Hvis dit barn får medicin, der kan påvirke hjerterytmen på en farlig måde
  • Hvis dit barn har lavt niveau af kalium eller magnesium i blodet (vigtige mineraler for kroppens funktion)
  • Hvis dit barn har en sjælden muskellidelse kaldet myasthenia gravis, som gør musklerne svage
  • Hvis dit barn for nylig har fået andre lægemidler mod kvalme og opkastning
  • Hvis familien ikke kan forstå eller tale det sprog, der bruges i studiet
  • Hvis forældrene ikke vil underskrive samtykkeerklæringen til deltagelse i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Hpwqfa Kzzmpmlj Aca Gbnb Aue Tyskland
Myw Apkqbtfwus Osezxqjwa Mfdebkp Marburg Tyskland
Uwvjplvsowsaxesnmpmwz Wzpjlpfyq Ayq Würzburg Tyskland
Hdqxbiok Uhlnkhrwqlkkgb Sjupziboxi &lxcabu Hzkduxg ds Hkvfejibwjx Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
26.06.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
26.06.2023

Forsøgssteder

Amisulpride er et lægemiddel, der gives gennem en drop i en blodåre (intravenøst). Det bruges til at forhindre kvalme og opkastning efter operationer hos børn. Medicinen virker ved at blokere bestemte signaler i hjernen, der kan forårsage kvalme og opkastning. I dette studie undersøger forskerne, om amisulpride kan hjælpe med at forhindre disse ubehagelige bivirkninger, som ofte opstår efter bedøvelse og kirurgi hos børn.

Postoperativ kvalme og opkastning – Dette er en almindelig tilstand, der opstår hos patienter efter kirurgiske indgreb. Tilstanden omfatter følelser af kvalme og faktiske opkastningsepisoder, som kan forekomme i timerne og dagene efter en operation. Symptomerne kan begynde umiddelbart efter operationen eller udvikle sig gradvist over tid. Kvalmen kan variere i intensitet fra let ubehag til alvorlige følelser af utilpashed. Opkastning kan forekomme som enkelte episoder eller som gentagne anfald. Tilstanden påvirker patientens komfort og restitution efter det kirurgiske indgreb.

Forsøgs-ID:
2024-518778-15-00
Protokolkode:
DP-10027
NCT ID:
NCT05546359
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af medicin mod kvalme ved kemoterapi hos børn med kræft – fosnetupitant og palonosetron kombinationsbehandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Grækenland Polen Rumænien
  • Test af Akynzeo mod kvalme hos patienter med livmoderkræft under kemoterapi med paclitaxel og carboplatin

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Italien