Sammenligning af ketamin alene og ketamin-propofol kombination versus propofol til hurtig anæstesiindledning hos patienter med risiko for aspiration under operation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger den bedste metode til anæstesi ved akutte operationer, hvor der er risiko for, at maveindhold kan komme ned i lungerne. Undersøgelsen sammenligner tre forskellige måder at indlede bedøvelse på: ved brug af enten propofol alene, ketamin alene eller en kombination af begge lægemidler. Formålet er at finde ud af, hvilken metode der er mest effektiv til at opnå sikker intubation (anlæggelse af et rør i luftrøret) uden at medføre et farligt blodtryksfald.

Under studiet vil patienter, der skal opereres akut og har risiko for at få maveindhold i lungerne, blive tildelt en af de tre behandlingsmetoder. Lægerne vil observere, hvor godt det lykkes at lægge tuben i luftrøret i første forsøg, og samtidig overvåge patientens blodtryk og andre vigtige værdier i de første ti minutter efter indledningen af bedøvelsen.

Undersøgelsen vil også se på andre vigtige forhold som patienternes hjerterytme, iltmætning i blodet og eventuelle komplikationer efter operationen. Der vil blive holdt særligt øje med, om patienterne udvikler forvirring efter operationen, og om der opstår alvorlige hjerte-kar-komplikationer i dagene efter indgrebet.

1 Forberedelse til operation

Du vil blive vurderet for risikofaktorer for aspiration af maveindhold (f.eks. hvis du har spist inden for de sidste 6 timer eller har gastroøsofageal reflux)

Der vil blive taget målinger af dit blodtryk, puls og iltmætning før proceduren

2 Anæstesi indledning

Du vil blive tildelt en af tre mulige bedøvelsesmetoder:

Propofol alene (et almindeligt anvendt bedøvelsesmiddel)

Ketamin alene

– En kombination af propofol og ketamin

Medicinen gives gennem et drop i en blodåre

3 Intubation og overvågning

Et respirationsrør vil blive indført i din luftvej

Dit blodtryk, puls og iltmætning vil blive overvåget hvert minut i de første 10 minutter efter bedøvelsen

4 Opvågning

Du vil blive overvåget i opvågningen

Der vil blive foretaget vurdering af din tilstand med særlig fokus på bevidsthedsniveau og velbefindende

5 Opfølgning

Din tilstand vil blive fulgt i op til 7 dage efter operationen

Der vil blive holdt øje med eventuelle hjerte-kar komplikationer og dit generelle helbred

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Alder mellem 18 og 80 år
  • Både kvinder og mænd kan deltage
  • Personer med mindst én af følgende risikofaktorer for aspiration af maveindhold:
    • Mindre end 6 timers faste før operation
    • Tarmobstruktion (okklusivt syndrom)
    • Nedsat tarmbevægelse (funktionel ileus)
    • Opkastning inden for de sidste 12 timer
    • Ortopædisk traume inden for de sidste 12 timer
    • Tidligere mavesyrerefluks eller spiserørsbrok
    • Forsinket tømning af mavesækken (gastroparese)
    • Forstyrrelser i det autonome nervesystem (dysautonomi)
    • Tidligere operation i mavesæk/spiserør med påvirket lukkemuskel
    • Manglende pause med GLP1-analog medicin som anbefalet
  • Behov for at blive lagt i narkose med indføring af tube i luftrøret (orotrakeal intubation) i operationsstuen
  • Skriftligt samtykke fra patienten eller nærmeste pårørende, eller ved akut procedure

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med kendt allergi eller overfølsomhed over for ketamin eller propofol
  • Patienter med ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension)
  • Personer med alvorlig hjertesygdom
  • Patienter med forhøjet tryk i hjernen (intrakranielt tryk)
  • Personer med psykiske lidelser
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer som har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Patienter som ikke kan give informeret samtykke
  • Personer med stofmisbrug eller alkoholafhængighed
  • Patienter med svær lever- eller nyresygdom

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Hopital Tenon Paris Frankrig
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Les Hopitaux De Chartres Le Coudray Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Cjyyoh Hwrwkosyosg Rsprdtvs Dvhgqltcgzateg Angers Frankrig
Csnaeh Himutoxhppv Ugezchmougirp Dw Dderp Dijon Frankrig
Cxn Kodszlj Bqxxqjv Le Kremlin-Bicêtre Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
10.03.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ketamin er et bedøvelsesmiddel, der bruges til at indlede fuld narkose. Det er særligt nyttigt ved akutte operationer, da det virker hurtigt og samtidig opretholder et stabilt blodtryk. Det kan bruges alene til at få patienten til at sove og gøre det muligt at lægge et åndedrætsrør ned i luftrøret.

Propofol er et almindeligt anvendt bedøvelsesmiddel, der hurtigt får patienten til at falde i søvn. Det bruges ofte som standard ved operationer til at indlede narkose. Det kan dog medføre et fald i blodtrykket hos nogle patienter.

Ketamin-Propofol kombination er en blanding af de to ovennævnte lægemidler. Denne kombination kan potentielt give fordele fra begge mediciner – hurtig indsættende søvn fra propofol og bedre opretholdelse af blodtrykket fra ketamin. Det kan være særligt nyttigt hos patienter med risiko for at få maveindhold i lungerne under bedøvelse.

Aspirationsrisiko under anæstesi – En tilstand hvor der er øget risiko for, at maveindhold kan komme ned i lungerne under bedøvelse og intubation. Dette kan forekomme hos patienter, der ikke har været fastende, har forsinket ventrikeltømning eller andre risikofaktorer. Tilstanden kræver særlig opmærksomhed under indledning af anæstesi, især under den såkaldte rapid sequence induction. Det er en særlig procedure, der bruges til at sikre hurtig kontrol over patientens luftveje.

Postoperativt delirium – En akut forvirringstilstand der kan opstå efter operation. Tilstanden er karakteriseret ved forstyrrelser i bevidsthedsniveau, opmærksomhed og kognitiv funktion. Patienten kan opleve desorientering, ændret søvn-vågen rytme og ændret adfærd. Symptomerne udvikler sig typisk over timer til dage efter operationen.

Postoperative kardiovaskulære komplikationer – En gruppe af hjerte-kar relaterede problemer der kan opstå efter operation. Dette omfatter forskellige tilstande som forstyrrelser i hjerterytmen, problemer med blodforsyningen til hjertet eller hjerneblødning. Disse komplikationer kan udvikle sig i dagene efter operationen.

Forsøgs-ID:
2024-517582-16-00
Protokolkode:
RC24_0389
NCT ID:
NCT06733129
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af smerteblokade før eller efter lyskebrokoperation for at forebygge kroniske smerter

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien
  • Sammenligning af lokalbedøvelse og regionalbedøvelse ved indsættelse af pacemaker eller hjertestøder under brystmusklen

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig