Et studie af desmopressin til forebyggelse af blødning efter nyrebiopsi hos patienter med sjælden glomerulonefritis

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger anvendelsen af lægemidlet desmopressin hos patienter med sjælden glomerulonefritis, en nyresygdom hvor nyrernes filterenheder er beskadiget. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om desmopressin kan forebygge blødning efter en nyrebiopsi, som er en procedure hvor der udtages en lille vævsprøve fra nyren.

I undersøgelsen vil nogle patienter modtage desmopressin som intravenøs injektion, mens andre vil modtage placebo. Desmopressin gives som en enkelt dosis før nyrebiopsi-proceduren. Lægemidlet har tidligere været anvendt til at kontrollere blødning i andre sammenhænge, og nu undersøges det specifikt i forbindelse med nyrebiopsi.

Efter proceduren vil patienterne blive overvåget for eventuelle blødninger og andre virkninger af behandlingen. Særlig opmærksomhed vil blive rettet mod ændringer i natrium-niveauet i blodet, blodtryk og hjerterytme. Patienterne vil blive fulgt nøje i de første 48 timer efter proceduren for at sikre deres sikkerhed og vurdere behandlingens effektivitet.

1 Start på forsøget

Du vil modtage enten desmopressin eller placebo (uvirksom substans) gennem en intravenøs injektion

Dette sker før nyrebiopsien (vævsprøve fra nyren) udføres

2 Nyrebiopsi procedure

En læge vil udtage en vævsprøve fra din nyre med en tynd nål

Proceduren udføres under lokalbedøvelse

3 24-timers observation

Du vil blive observeret for eventuelle blødninger i 24 timer efter biopsien

Læger vil kontrollere for mulige mindre blødninger som synligt blod i urinen eller blodansamlinger

Dit blodtryk og hjerterytme vil blive overvåget

Der tages blodprøver for at måle dit natriumniveau og hæmoglobinniveau

4 48-timers opfølgning

Der tages en ny blodprøve for at kontrollere dit natriumniveau

Læger vil vurdere, om der er opstået eventuelle bivirkninger

5 Afsluttende vurdering

Læger vil beslutte, hvornår du kan udskrives baseret på din tilstand

Der foretages en endelig vurdering af eventuelle komplikationer eller bivirkninger

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal være i stand til at give informeret samtykke (forstå og acceptere deltagelse i studiet)
  • En nyrelæge skal vurdere, at du er egnet til en nyrebiopsi (vævsprøve fra nyren) i henhold til gældende standarder. Bemærk: Biopsi af transplanteret nyre er ikke tilladt
  • Dit hæmoglobinniveau (protein i røde blodlegemer) skal være over 8 g/dl, og dit blodpladetal skal være over 100.000 per mikroliter
  • Du skal have normale værdier for APTT og INR (blodprøver der måler blodets størkningsevne)
  • Dit blodtryk skal være under kontrol med et systolisk tryk under 160 mmHg
  • Du må kun tage følgende blodfortyndende medicin:
    acetylsalicylsyre (fx Hjertemagnyl) og heparin (almindelig eller lavmolekylær)
  • Der må ikke være betændelse eller infektion på det sted, hvor biopsien skal tages

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år og over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med blødningsforstyrrelser (problemer med blodets evne til at størkne) kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret hypertension (højt blodtryk som ikke er under kontrol med medicin) er udelukket
  • Personer med kendt allergi over for desmopressin (det testede lægemiddel) kan ikke deltage
  • Patienter med alvorlig nyresvigt (meget nedsat nyrefunktion) er udelukket
  • Personer som tager blodfortyndende medicin kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme er udelukket
  • Patienter som har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage kan ikke deltage
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke er udelukket fra deltagelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polen
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Olsztynie Olsztyn Polen
Stlutqs Udkvelxragwmi W Kuvbuiil Krakow Polen
Umwonwmbgpkpat Cgbpwas Krkxempwf Gdańsk Polen
Piapepjvy Ipeqzlag Mwjwrror Mcwwiawzemxu Skfcc Wjgeqxjorock I Ahbsbuwunkiol Warszawa Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.07.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Desmopressin er et syntetisk hormon, der hjælper med at kontrollere blødning. Det bruges i dette forsøg før en nyrebiopsi (vævsprøve fra nyren) for at mindske risikoen for blødning under og efter proceduren. Medicinen virker ved at øge blodets evne til at størkne ved at stimulere frigivelsen af bestemte koagulationsfaktorer i kroppen. Det er særligt nyttigt hos patienter, der skal gennemgå procedurer med risiko for blødning.

Dette lægemiddel gives normalt som en næsespray eller tablet før proceduren. Det er en velkendt behandling, der også bruges til at behandle andre tilstande, hvor der er behov for at kontrollere blødning.

Undersøgte sygdomme:

Glomerulonefritis – En nyresygdom hvor kroppens immunforsvar angriber nyrernes filtreringsenheder (glomeruli). Sygdommen påvirker nyrernes evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet. Det kan udvikle sig både pludseligt (akut) eller over længere tid (kronisk). Tilstanden kan medføre hævelser i kroppen, især omkring øjne og ankler, samt ændringer i urinen. I nogle tilfælde kan det føre til protein og blod i urinen. Glomerulonefritis forekommer i forskellige former og sværhedsgrader, hvor nogle varianter er særligt sjældne.

Hyponatriæmi – En tilstand hvor koncentrationen af natrium i blodet er for lav. Det opstår når kroppens væske- og saltbalance kommer ud af balance, ofte når der er for meget vand i forhold til mængden af natrium. Tilstanden kan udvikle sig gradvist eller opstå pludseligt. Milde tilfælde kan give symptomer som hovedpine, kvalme og forvirring. Ved mere udtalt hyponatriæmi kan der opstå muskelsvaghed og træthed.

Forsøgs-ID:
2024-516270-30-00
Protokolkode:
2021/ABM/01/00010
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med belimumab og rituximab til patienter med svær lupus (SLE)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Test af lægemidlet OMS906 til behandling af sjældne nyresygdomme (C3G og ICGN)

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Litauen Polen