Test af lægemidlet OMS906 til behandling af sjældne nyresygdomme (C3G og ICGN)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to nyresygdomme kaldet C3 Glomerulopathy og Idiopathic Immune Complex-Mediated Glomerulonephritis. Begge sygdomme påvirker nyrerens små filtrationsenheder, som kaldes glomeruli, og kan føre til problemer med nyrefunktionen og protein i urinen. C3 Glomerulopathy opstår når kroppens immunsystem ikke fungerer korrekt og beskadiger nyrerne, mens Idiopathic Immune Complex-Mediated Glomerulonephritis er en betændelseslignende tilstand i nyrerne, hvor årsagen ikke er kendt. Behandlingen i dette studie består af et nyt lægemiddel kaldet OMS906.

Formålet med studiet er at teste sikkerheden og beskrive effekten af OMS906 hos mennesker med disse nyresygdomme. Lægemidlet gives som en infusion direkte i blodbanen hver fjerde uge gennem hele studieperioden. Under studiet vil deltagerne blive overvåget nøje for at se, hvordan kroppen reagerer på medicinen, og om den kan hjælpe med at forbedre nyrefunktionen og reducere mængden af protein i urinen.

Studiet følger deltagerne over en periode på 48 uger, hvor de vil få regelmæssige undersøgelser og blodprøver for at måle, hvordan medicinen virker. Læger vil kontrollere nyrefunktionen ved at måle forskellige værdier i blod og urin, samt overvåge for eventuelle bivirkninger. Deltagerne skal også have opdaterede vacciner mod visse bakterieinfektioner før de starter behandlingen, da medicinen kan påvirke immunsystemet.

1 Første behandlingsdosis

Du vil modtage den første dosis af lægemidlet OMS906 som en intravenøs infusion (gennem en slange direkte ind i en blodåre).

Dosis vil være 5 mg pr. kg af din kropsvægt.

Før du får lægemidlet, vil der blive taget blodprøver og andre undersøgelser for at tjekke dit helbred og sikkerhed.

Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før hver dosis.

2 Opfølgning efter første dosis

I de første uger efter den første behandling vil du blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at måle, hvordan lægemidlet virker i din krop.

Du skal samle 24-timers urinprøver for at måle protein i urinen på forskellige tidspunkter.

Dit helbred vil blive vurderet gennem vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur), hjerterytmeundersøgelser og laboratorieprøver.

3 Anden behandlingsdosis (uge 4)

Efter 4 uger fra den første dosis vil du modtage den anden behandling med OMS906.

Dosis vil igen være 5 mg pr. kg af din kropsvægt som intravenøs infusion.

Før behandlingen vil der igen blive taget blodprøver og en graviditetstest for kvinder.

Dit helbred og eventuelle bivirkninger vil blive vurderet før næste behandling gives.

4 Tredje behandlingsdosis (uge 8)

Den tredje behandling gives 4 uger efter den anden dosis.

Du vil igen få 5 mg pr. kg OMS906 som intravenøs infusion.

Samme sikkerhedstjek og blodprøver vil blive udført som før de tidligere doser.

Der vil blive samlet urinprøver for at vurdere behandlingens effekt på protein i urinen.

5 Fortsættelse af behandlingsforløb

Du vil fortsætte med at modtage OMS906-behandling hver 4. uge i hele studieperioden.

Hver behandling vil være den samme dosis på 5 mg pr. kg som intravenøs infusion.

Før hver behandling vil der blive udført de samme sikkerhedstjek, blodprøver og graviditetstest for kvinder.

Dit helbred vil blive overvåget kontinuerligt for bivirkninger og behandlingens effekt.

6 Evaluering ved 12 uger

Ved 12 uger fra studiestart vil der blive foretaget en grundig evaluering af behandlingens effekt.

Der vil blive målt ændringer i protein i urinen sammenlignet med niveauet før behandling startede.

Blodprøver vil vise, hvordan behandlingen påvirker din nyrefunktion.

Dit generelle helbred og eventuelle bivirkninger vil blive grundigt vurderet.

7 Evaluering ved 24 uger

Ved 24 uger vil der blive foretaget endnu en omfattende evaluering.

Ændringer i protein i urinen og nyrefunktion vil blive målt og sammenlignet med baseline-værdier.

Der vil blive taget blodprøver for at måle kreatinin (et mål for nyrefunktion) og andre vigtige parametre.

Din eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed), som viser, hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer, vil blive beregnet.

8 Afsluttende evaluering ved 48 uger

Ved 48 uger (næsten et år) vil der blive foretaget den afsluttende evaluering af behandlingen.

Alle samme målinger som tidligere vil blive gentaget: protein i urinen, nyrefunktion og generelt helbred.

Der vil blive foretaget en komplet vurdering af behandlingens langsigtede sikkerhed og effekt.

Blodprøver vil vise, om der er udviklet antistoffer mod lægemidlet i din krop.

9 Opfølgning efter behandling

Efter den sidste behandling vil du skulle fortsætte med at bruge sikker prævention i 20 uger (140 dage).

Dette gælder både for kvinder og mænd, da det er ukendt, om lægemidlet kan påvirke graviditet.

Du vil blive fulgt for eventuelle sene bivirkninger eller ændringer i dit helbred.

Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal fortsætte med din sædvanlige behandling efter studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal være vaccineret mod Neisseria meningitidis (meningokokker), Streptococcus pneumonia (lungebetændelse bakterier) og Haemophilus influenza bakterier, hvor disse vacciner er tilgængelige. Hvis du ikke er vaccineret, kan du få vaccinerne mindst 2 uger før din første behandling
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest ved screening og før hver dosis af studiemedicinen
Kvinder skal bruge meget sikker prævention for at undgå graviditet under studiet og i 20 uger (140 dage) efter den sidste dosis
Mænd skal bruge meget sikker prævention med deres kvindelige partner for at undgå graviditet under studiet og i 20 uger (140 dage) efter den sidste dosis
Du skal kunne give informeret samtykke og have gennemført samtykkeprocedurerne
Du skal have en diagnose af C3G (C3 glomerulopati), herunder tæt aflejringssygdom, eller ICGN (idiopatisk immunekompleks-medieret glomerulonefritis) bekræftet ved biopsi inden for 36 måneder af screeningen
Du skal have to 24-timers urin protein-kreatinin forhold (UPCR) på mindst 0,8 gram pr. gram, hvor de to indsamlinger er adskilt med 14-28 dage. Dette måler mængden af protein i din urin
Din nyrefunktion (GFR) estimeret ved CKD-EPI ligningen skal være mindst 30 mL/min/1,73m². Dette måler hvor godt dine nyrer arbejder
Din serum C3 koncentration (en type protein i blodet) skal være lavere end laboratoriets normale nedre grænse under screeningen
Du skal have været på en stabil maksimalt tolereret eller tilladt dosis af ACE-hæmmer eller ARB (medicin til blodtryk og nyrebeskyttelse) i mindst 90 dage
Hvis du tager en SGLT-2 hæmmer (en type diabetesmedicin), skal du have været på en stabil dosis i mindst 90 dage
Hvis du tager mycophenolat mofetil, en mineralocorticoid receptor antagonist eller et kortikosteroid (forskellige typer immunundertrykkende eller betændelsesdæmpende medicin), skal du have været på en stabil dosis i mindst 90 dage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 18 år eller over 75 år
Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du har en alvorlig infektion, der kræver behandling med antibiotika gennem en blodåre
Du har haft en levende vaccine inden for de sidste 4 uger før studiet starter – dette er vacciner med svækkede, men levende mikroorganismer
Du har en kræftsygdom, der ikke er behandlet eller er kommet tilbage inden for de sidste 5 år
Du har alvorlige problemer med hjertet, som for eksempel hjertesvigt – en tilstand hvor hjertet ikke pumper blod godt nok
Du har alvorlige problemer med leveren, som viser sig ved forhøjede værdier i blodprøver
Du har HIV, hepatitis B eller hepatitis C – disse er virusinfektioner der kan påvirke immunsystemet eller leveren
Du har fået en nyretransplantation – hvor du har fået en ny nyre fra en donor
Du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem, inden for de sidste 3 måneder
Du har deltaget i et andet medicinsk forsøg inden for de sidste 30 dage
Du har en autoimmun sygdom – en tilstand hvor kroppens eget immunsystem angriber sunde celler
Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
Du har demens eller andre tilstande, der påvirker din evne til at forstå og give samtykke til studiet
Du misbruger alkohol eller stoffer på en måde, der kan påvirke studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego W Lodzi	Łódź	Polen

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Vfhubfh Uefzqzjufl Hhaytmky Sjhbedqh Knguadby	Vilnius	Litauen
Lcdltueleq Usjzycfzrg ob Humezh Sebmcngp	Kaunas	Litauen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Litauen	rekrutterer ikke	28.03.2024
Polen	rekrutterer ikke	28.03.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Oms906

OMS906 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for visse nyresygdomme. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i blodbanen gennem en vene. OMS906 er designet til at arbejde med kroppens immunsystem for at hjælpe med at reducere betændelse i nyrerne. I dette studie får patienterne medicinen hver fjerde uge for at se, om den kan forbedre nyrefunktionen og reducere sygdomsaktiviteten. Lægemidlet er stadig under udvikling og testes for at finde ud af, hvor sikkert og effektivt det er til behandling af C3 glomerulopati og idiopatisk immunkompleks-medieret glomerulonefritis.

C3 Glomerulopati – Dette er en sjælden nyresygdom, hvor kroppens eget immunsystem angriber nyrernes filtreringsenheder kaldet glomeruli. Sygdommen opstår, når komplementsystemet, som er en del af immunforsvaret, bliver ukontrolleret aktiveret. Dette fører til ophobning af et protein kaldet C3 i nyrerne. Over tid beskadiges nyrernes evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet. Patienter udvikler ofte protein i urinen og kan opleve hævelser, især i ben og ansigt. Sygdommen forværres gradvist og kan påvirke nyrefunktionen betydeligt.

Idiopatisk Immunkompleks-medieret Glomerulonefritis – Dette er en nyresygdom, hvor immunsystemet danner komplekser af antistoffer og antigener, som aflejres i nyrernes filtreringsenheder. Årsagen til sygdommen er ukendt, hvilket er grunden til at den kaldes idiopatisk. Disse immunkomplekser forårsager betændelse i glomeruli, hvilket beskadiger de små blodkar i nyrerne. Som sygdommen udvikler sig, bliver nyrernes evne til at filtrere blodet gradvist forringet. Patienter oplever typisk blod og protein i urinen samt mulige hævelser. Betændelsen kan føre til ar-dannelse i nyrevævet over tid.

Forsøgs-ID:

2023-508669-33-00

Protokolkode:

OMS906-C3G-001

NCT ID:

NCT06209736

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af lægemidlet OMS906 til behandling af sjældne nyresygdomme (C3G og ICGN)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?