Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med belimumab og rituximab til patienter med svær lupus (SLE)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Systemisk lupus erythematosus er en kronisk autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem ved en fejl angriber kroppens egne væv og organer. Dette kan påvirke mange dele af kroppen, herunder huden, led, nyrer, hjertet og nervesystemet. Ved denne sygdom producerer kroppen antistoffer, der vender sig mod kroppens eget væv, hvilket fører til betændelse og skade på forskellige organer.

Dette studie undersøger en ny behandlingsmetode, der kombinerer to lægemidler: belimumab og rituximab. Begge lægemidler virker ved at påvirke B-celler, som er en type hvide blodlegemer, der producerer antistoffer. Rituximab reducerer antallet af B-celler i kroppen, mens belimumab blokerer signaler, der får B-cellerne til at overleve og producere skadelige antistoffer. Behandlingen sammenlignes med standardbehandling, som består af mycophenolat og steroider. Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationsbehandlingen med belimumab og rituximab er mere effektiv end standardbehandlingen til at kontrollere sygdomsaktiviteten på lang sigt.

Studiet følger deltagerne i to år og måler forskellige aspekter af sygdommen, herunder niveauet af skadelige antistoffer som anti-dsDNA antistoffer, som er særligt forbundet med systemisk lupus erythematosus. Deltagerne vil blive overvåget nøje for at vurdere behandlingens sikkerhed og effektivitet, herunder hvordan behandlingen påvirker nyrefunktionen og reducerer sygdomsudbrud. Studiet vil også undersøge, om den nye behandling kan føre til en mere vedvarende reduktion af B-celler og dermed give bedre langvarig kontrol over sygdommen.

1 Indledende behandling med rituximab

Du vil modtage din første behandling med rituximab (også kaldet Truxima). Dette er et lægemiddel, der påvirker dit immunsystem ved at fjerne bestemte celler kaldet B-celler.

Rituximab gives som en infusion direkte ind i en vene. En infusion er når medicin langsomt løber ind i dit blod gennem et tyndt rør, der sættes i din arm.

Du vil modtage 100 mg af rituximab under denne behandling.

2 Start af belimumab behandling

Du vil begynde at få belimumab (også kaldet Benlysta). Dette lægemiddel hjælper også med at kontrollere dit immunsystem og reducere betændelse.

Belimumab gives som en injektion under huden ved hjælp af en færdigfyldt pen, som du kan lære at bruge selv.

Du vil modtage 200 mg belimumab ved hver behandling.

3 Regelmæssige behandlinger og opfølgning

Du vil fortsætte med at modtage behandlingerne i en kombineret tilgang, hvor både belimumab og rituximab bruges sammen.

Dit behandlingsteam vil følge dig tæt og tage regelmæssige blodprøver for at overvåge, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Behandlingen sigter mod at reducere aktiviteten af din lupus sygdom ved at påvirke de celler i dit immunsystem, der forårsager betændelse.

4 28 ugers evaluering

Efter 28 uger vil dit behandlingsteam foretage en grundig vurdering af, hvordan behandlingen virker.

Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af antistoffer i dit blod. Antistoffer er proteiner, som dit immunsystem laver, og som kan angribe dine egne væv ved lupus.

Hvis du har nyreproblemer på grund af lupus, vil din nyrefunktion også blive evalueret på dette tidspunkt.

5 Langsigtet opfølgning til 104 uger

Behandlingen og opfølgningen vil fortsætte i op til 104 uger (cirka 2 år) fra studiestart.

Dit behandlingsteam vil fortsætte med at overvåge, om B-cellerne i dit blod forbliver på lave niveauer, hvilket er målet for behandlingen.

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at sikre, at behandlingen fortsætter med at være sikker og effektiv for dig.

6 Sikkerhedsovervågning gennem hele studiet

Under hele studieperioden vil dit behandlingsteam nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller uønskede reaktioner på medicinen.

Du vil blive spurgt om eventuelle symptomer eller problemer ved hver besøg.

Alle sikkerhedsdata vil blive registreret og vurderet løbende for at sikre din sikkerhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have fået stillet diagnosen SLE (systemisk lupus erythematosus – en autoimmun sygdom hvor kroppens immunsystem angriber sine egne væv) i henhold til SLICC kriterierne fra 2012
  • Du skal have svær, aktiv SLE-sygdom, hvilket betyder at mindst én af følgende gælder:
    • SLEDAI (en skala der måler hvor aktiv din lupus-sygdom er) på 12 point eller mere
    • Ny eller forværret lupus-aktivitet i vigtige organer som hjernen, blodkar, nyrer, hjertesækken, hjertemusklen, andre muskler, eller blodproblemer som lave blodplader (under 60) eller blodmangel (under 4,4 mmol/L)
    • Høj sygdomsaktivitet der kræver eller berettiger til behandling ved at skifte til eller øge dosis af mycophenolat (et immunundertrykkende lægemiddel)
  • Du skal have ny, vedvarende eller forværrende sygdomsaktivitet på trods af almindelig immunundertrykkende behandling som mycophenolat eller azathioprin
  • Du skal teste positiv for lupus-specifikke autoantistoffer (antistoffer som kroppen laver mod sig selv), hvilket betyder mindst én af følgende:
    • ANA (antinukleære antistoffer) positivitet med en værdi på 1:80 eller højere ved to forskellige tidspunkter – enten to tests under screening eller én tidligere test og én under screening
    • Anti-DNA antistoffer positivitet med en værdi på 30 IU/mL eller højere ved to forskellige tidspunkter – to tests under screening eller én tidligere test og én under screening
  • Hvis du er kvinde, skal du opfylde ét af følgende:
    • Ikke være gravid eller amme
    • Ikke kunne blive gravid (efter hysterektomi – fjernelse af livmoder, efter overgangsalderen, efter fjernelse af æggestokke på begge sider, eller efter dokumenteret permanent sterilisering)
    • Acceptere ikke at blive gravid og derfor enten være seksuelt inaktiv eller bruge sikker prævention med mindre end 1% fejlrate
  • Hvis du er en kvinde i den fertile alder, skal du have en negativ graviditetstest ved screening og acceptere enten:
    • Fuldstændig seksuel afholdenhed fra 2 uger før første medicindosis til 16 uger efter sidste dosis
    • Konsekvent og korrekt brug af sikker prævention fra 1 måned før studiestart, under studiet og 16 uger efter sidste dosis – dette inkluderer p-piller, hormonsprøjter, hormonimplantater, hormonring, hormonplastre, spiral, sterilisering af rør, partnerens sterilisering, eller dobbelt barrieremetode (kondom og pessar plus sæddræbende middel)
  • Hvis du bruger mycophenolat mofetil og p-piller til prævention, skal du være opmærksom på at mycophenolat kan påvirke p-pillernes virkning, så du skal bruge en ekstra præventionsmetode samtidig

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 75 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft hepatitis B (en leverbetændelse) eller hepatitis C (en anden form for leverbetændelse) eller HIV
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, hvor dine nyrer ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller har haft et hjerteanfald for nylig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdomme)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med rituximab (en type medicin der påvirker immunsystemet) inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af de lægemidler, der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre forsøgsmediciner eller har gjort det inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske problemer eller ikke kan forstå, hvad studiet indebærer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at følge behandlingsplanen eller møde op til kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Haga Hospital Haag Holland
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Lqgix Uwvdoofyrcrw Mxuntan Czocury (iqmid Leiden Holland
Uizfuwmbodwy Mxagiel Cxqmumh Gptgfycrz Groningen Holland
Apuuclqhf Uqx Amsterdam Holland
Siehjsrnf Rmkqkav Upwqtbgvnx Mehxfjk Cnfyeu Nijmegen Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.05.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Belimumab er et lægemiddel, der bruges til at behandle autoimmune sygdomme som lupus. Det virker ved at blokere et protein kaldet BLyS, som hjælper med at holde skadelige immunceller i live. Ved at blokere dette protein kan belimumab hjælpe med at reducere betændelse og skade i kroppen.

Rituximab er et lægemiddel, der målretter specifikke immunceller kaldet B-celler. Det virker ved at ødelægge disse celler, som kan forårsage betændelse og skade ved autoimmune sygdomme som lupus. Rituximab gives som en infusion direkte i blodårerne.

Mycophenolat er et immunsuppressivt lægemiddel, der bruges til at dæmpe kroppens immunsystem. Det virker ved at forhindre immunceller i at formere sig så hurtigt, hvilket hjælper med at reducere betændelse og forhindre kroppens immunsystem i at angribe sine egne væv.

Steroider er kraftfulde betændelsesdæmpende lægemidler, der ligner hormoner, som kroppen naturligt producerer. De virker ved at reducere betændelse og dæmpe immunsystemets aktivitet. Steroider kan hjælpe med at kontrollere symptomerne ved autoimmune sygdomme og reducere skade på organer og væv.

Undersøgte sygdomme:

Systemisk lupus erythematosus – Dette er en kronisk autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber sine egne væv og organer. Sygdommen påvirker ofte huden, leddene, nyrerne, hjertet, lungerne og nervesystemet. Tilstanden udvikler sig typisk med perioder af aktiv sygdom (opblussen) efterfulgt af perioder med færre eller ingen symptomer. Almindelige tegn omfatter udslæt på kinderne i sommerfugleform, ledsmerter, træthed og feber. Sygdommen kan påvirke flere organsystemer samtidigt og varierer meget i alvorlighed fra person til person. Over tid kan gentagne opblussen føre til varig skade på de berørte organer.

Forsøgs-ID:
2023-507867-20-00
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Nipocalimab til voksne med moderat til svær systemisk lupus erythematosus

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +9

  • BI 3000202 til voksne med moderat til svær systemisk lupus erythematosus (SLE)

    Rekrutterer

    1
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Rumænien +1