Langtidseffekter af gentagne MR-scanninger med gadolinium-kontraststof på bevægelse og hukommelse hos raske voksne

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger mulige langsigtede effekter af gentagne eksponeringer for gadoliniumbaserede kontrastmidler på hjernens motoriske og kognitive funktioner hos neurologisk normale voksne. Gadoliniumbaserede kontrastmidler er stoffer, der bruges under MRI-scanninger for at skabe klarere billeder af kroppens indre strukturer. Studiet sammenligner to typer af disse kontrastmidler – lineære og makrocykliske gadoliniumbaserede kontrastmidler – med en kontrolgruppe, der ikke får disse kontrastmidler.

Formålet med studiet er at vurdere, om gentagen eksponering for gadoliniumbaserede kontrastmidler over en femårig periode påvirker motoriske funktioner, som omfatter bevægelse og koordination, samt kognitive funktioner, der relaterer til tænkning, hukommelse og læring. Deltagerne skal være voksne mellem 18 og 65 år, der er neurologisk normale, hvilket betyder, at de ikke har ustabile neurologiske eller psykiatriske sygdomme. De skal have behov for regelmæssige MRI-scanninger på grund af tilstande som forhøjet risiko for brystkræft, forhøjet PSA-niveau og mistanke om prostatakræft, kronisk leversygdom med overvågning for leverkræft, eller andre tilstande, der kræver regelmæssig billeddiagnostik.

Under studiet gennemgår deltagerne årlige undersøgelser i fem år, hvor de testes for motoriske og kognitive funktioner gennem forskellige opgaver og tests. Deltagere i kontrastmiddelgrupperne får mindst fem MRI-scanninger med kontrastmiddel årligt, mens kontrolgruppen får MRI-scanninger uden kontrastmiddel. Alle deltagere får taget blod- og urinprøver ved hvert besøg for at måle gadolinium-koncentrationer i kroppen. Studiet overvåger også eventuelle bivirkninger og ændringer i deltagernes helbred gennem hele forløbet.

1 Baseline undersøgelse

Du gennemgår en neurologisk undersøgelse for at bekræfte, at du ikke har neurologiske eller psykiatriske sygdomme.

Du får taget blod- og urinprøver for at måle mængden af gadolinium i din krop ved studiets start.

Du gennemgår en MR-scanning af hjernen uden kontrast (UE-MRI). Dette er en scanning, hvor der ikke tilføres kontrastmidler.

Du får udført test af motoriske funktioner, som måler dine bevægelser og koordination.

Du får udført test af kognitive funktioner, som måler din hukommelse, opmærksomhed og tænkefunktioner.

Der registreres eventuelle bivirkninger, som du måtte opleve.

2 År 1 undersøgelse

Du får taget blod- og urinprøver før eventuel billeddiagnostik for at måle gadolinium-niveauer. Hvis du skal have en MR-scanning med kontrast samme dag, tages prøverne før scanningen.

Hvis du er i en af GBCA-grupperne, får du mindst én MR-scanning med gadolinium-baseret kontrastmiddel i løbet af året. Du vil få det samme kontrastmiddel hver gang.

Hvis du er i kontrolgruppen, får du ingen gadolinium-baserede kontrastmidler, men kan få andre typer scanninger som CT, ultralyd eller røntgen efter behov.

Du gennemgår test af motoriske funktioner for at måle eventuelle forandringer i dine bevægelser.

Du gennemgår test af kognitive funktioner for at måle eventuelle forandringer i din tænkefunktion.

Der registreres eventuelle bivirkninger, som du måtte opleve.

3 År 2 undersøgelse

Du får taget blod- og urinprøver før eventuel billeddiagnostik for at måle gadolinium-niveauer. Hvis du skal have en MR-scanning med kontrast samme dag, tages prøverne før scanningen.

Hvis du er i en af GBCA-grupperne, får du mindst én MR-scanning med gadolinium-baseret kontrastmiddel i løbet af året. Du vil få det samme kontrastmiddel som tidligere.

Hvis du er i kontrolgruppen, får du ingen gadolinium-baserede kontrastmidler, men kan få andre typer scanninger som CT, ultralyd eller røntgen efter behov.

Du gennemgår test af motoriske funktioner for at måle eventuelle forandringer i dine bevægelser.

Du gennemgår test af kognitive funktioner for at måle eventuelle forandringer i din tænkefunktion.

Der registreres eventuelle bivirkninger, som du måtte opleve.

4 År 3 undersøgelse

Du får taget blod- og urinprøver før eventuel billeddiagnostik for at måle gadolinium-niveauer. Hvis du skal have en MR-scanning med kontrast samme dag, tages prøverne før scanningen.

Hvis du er i en af GBCA-grupperne, får du mindst én MR-scanning med gadolinium-baseret kontrastmiddel i løbet af året. Du vil få det samme kontrastmiddel som tidligere.

Hvis du er i kontrolgruppen, får du ingen gadolinium-baserede kontrastmidler, men kan få andre typer scanninger som CT, ultralyd eller røntgen efter behov.

Du gennemgår test af motoriske funktioner for at måle eventuelle forandringer i dine bevægelser.

Du gennemgår test af kognitive funktioner for at måle eventuelle forandringer i din tænkefunktion.

Der registreres eventuelle bivirkninger, som du måtte opleve.

5 År 4 undersøgelse

Du får taget blod- og urinprøver før eventuel billeddiagnostik for at måle gadolinium-niveauer. Hvis du skal have en MR-scanning med kontrast samme dag, tages prøverne før scanningen.

Hvis du er i en af GBCA-grupperne, får du mindst én MR-scanning med gadolinium-baseret kontrastmiddel i løbet af året. Du vil få det samme kontrastmiddel som tidligere.

Hvis du er i kontrolgruppen, får du ingen gadolinium-baserede kontrastmidler, men kan få andre typer scanninger som CT, ultralyd eller røntgen efter behov.

Du gennemgår test af motoriske funktioner for at måle eventuelle forandringer i dine bevægelser.

Du gennemgår test af kognitive funktioner for at måle eventuelle forandringer i din tænkefunktion.

Der registreres eventuelle bivirkninger, som du måtte opleve.

6 År 5 afsluttende undersøgelse

Du får taget blod- og urinprøver for at måle gadolinium-niveauer ved studiets afslutning.

Du gennemgår en afsluttende MR-scanning af hjernen uden kontrast (UE-MRI). Dette er den samme type scanning som ved studiets start.

Du gennemgår afsluttende test af motoriske funktioner for at måle eventuelle forandringer fra baseline.

Du gennemgår afsluttende test af kognitive funktioner for at måle eventuelle forandringer fra baseline.

Der registreres eventuelle bivirkninger, som du måtte have oplevet i det sidste år.

Dette er den sidste undersøgelse i det 5-årige studie.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være voksen og have nået den lovlige myndighedsalder, men være under 65 år gammel
  • Du skal være neurologisk normal, hvilket betyder fri for ustabile nerve- og psykiatriske sygdomme, bekræftet ved en normal neurologisk undersøgelse ved screening
  • Du skal acceptere at blive testet ifølge protokollen i 5 år i træk
  • Du skal acceptere at gennemgå uforstærket MR-scanning af hjernen ved tilmelding og ved slutningen af observationsperioden (5 år). Uforstærket betyder uden brug af kontrastvæske
  • Du skal være tilknyttet national sygesikring i henhold til lokale lovkrav, hvor det er relevant
  • Du skal have mindst en af følgende indikationer:
    • Medium til høj risiko for brystkræft eller tætte bryster der gennemgår brystkræft-screening med MR-scanning
    • Forhøjet PSA (prostata-specifikt antigen, en markør for prostatakræft) og være under aktiv diagnostisk overvågning for prostatakræft
    • Kronisk leversygdom (såsom levercirrhose begrænset til Child klasse A, kronisk leverbetændelse efter hepatitis, eller primær skleroserende cholangitis) til overvågning for udvikling af leverkræft
    • Lavgradig tyktarmskræft eller neuroendokrin tumor under overvågning for levermetastaser
    • Branch-duct IPMN i bugspytkirtlen (maksimal størrelse ≤2 cm) under billedovervågning. Dette er en type godartet svulst i bugspytkirtlen

Yderligere krav for deltagere i GBCA-grupperne:

  • Du skal sandsynligvis gennemgå mindst 5 GBCA-forstærkede MR-undersøgelser med den samme kontrastvæske mindst årligt gennem de 5 års studieperiode. GBCA er en type kontrastvæske baseret på gadolinium
  • Potentielle deltagere med op til 3 veldokumenterede GBCA-indgivelser før studiet er acceptable, forudsat at billedbehandlingen blev udført med den samme kontrastvæske som den, der skal bruges i studiet. Hvis den anvendte kontrastvæske ikke kan identificeres, kan du ikke deltage

For kontrolgruppen:

  • Du skal være villig til at gennemgå uforstærket MR-scanning af hjernen ved baseline og år 5
  • I år 1 til 4 vil du gennemgå dine klinisk indikerede uforstærkede MR-scanninger, CT-scanninger, ultralyd eller røntgenundersøgelser
  • Du skal matche befolkningskarakteristika for de 2 GBCA-studiegrupper, herunder klinisk indikation for billedbehandling, geografisk region og aldersgruppe
  • Du må aldrig have haft og vil sandsynligvis ikke modtage nogen GBCA-injektion i løbet af studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 89 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du har neurologiske sygdomme – det vil sige sygdomme der påvirker nervesystemet som hjernen, rygmarven eller nerverne
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået gadoliniumbaserede kontrastmidler – det er særlige stoffer der bruges til at gøre billeder tydeligere ved MR-scanninger
  • Du kan ikke deltage hvis du har nyresygdomme eller nedsat nyrefunktion – nyrerne renser blodet for affaldsstoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergi over for gadolinium eller andre bestanddele i kontrastmidlet
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået implantater eller genstande i kroppen der ikke er kompatible med MR-scanning
  • Du kan ikke deltage hvis du har klaustrofobi – det vil sige angst for lukkede rum – der gør det umuligt at gennemføre MR-scanninger
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan ligge stille i længere tid under scanningerne
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan påvirke hjernens funktion eller testresultaterne
  • Du kan ikke deltage hvis du har misbrugsproblemer med alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan give informeret samtykke eller forstå studieforløbet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Trieste Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH Berlin Tyskland
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Klcxkngp dsz Ucltjxmfxark Mebetkal Alo München Tyskland
Audmbct Ull Iuxnm Dv Rorgtk Euztdi Reggio Emilia Italien
Uxdtgadxmn Hmkpgawz Cswlfxv Köln Tyskland
Agtetqz Olvoiptuczi Ucukijychvonz Sjmjyz Siena Italien
Gjrvkb Ucpkdgqcvc Fmgvrfkrm Frankfurt am Main Tyskland
Hknlsymt Unvwvfvffnuvez Snusvjkpgu &cwmatd Hsqoqyv de Hreeihqtwgb Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
05.05.2023
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
05.05.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
05.05.2023

Forsøgssteder

Gadoliniumbaserede kontrastmidler (GBCA) er specielle lægemidler, der bruges til at forbedre kvaliteten af MR-scanninger. Disse kontrastmidler indeholder gadolinium, som er et metal, der hjælper læger med at se strukturer og organer mere tydeligt på billeder af kroppen. Der findes to hovedtyper af gadoliniumbaserede kontrastmidler: lineære og makrocykliske. Lineære kontrastmidler har en åben struktur, mens makrocykliske har en lukket ringstruktur. Begge typer hjælper med at skabe klarere billeder under MR-scanninger, men de har lidt forskellige kemiske egenskaber. I dette studie undersøges det, om gentagen brug af disse kontrastmidler over tid kan påvirke motoriske færdigheder og tankefunktioner hos raske voksne personer.

Undersøgte sygdomme:

Based on the provided data, this study focuses on neurologically normal adults and does not investigate specific diseases. The research examines the potential effects of gadolinium-based contrast agents on motor and cognitive function in healthy individuals over a 5-year period. Since no diseases are being studied in this research protocol, there are no disease descriptions to provide.

The study population consists of neurologically normal adults, meaning participants do not have any diagnosed neurological conditions or diseases that would affect their motor or cognitive abilities.

Forsøgs-ID:
2024-515462-14-00
Protokolkode:
IQVIA-ODYS-001-LZA45
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af tre tau PET-sporstoffer ([18F]RO948, [18F]PI2620 og [18F]MK-6240) hos personer med kognitiv svækkelse

    Rekrutterer

    1 1 1
    Spanien
  • Test af to hjernescanningsteknikker til tidlig påvisning af Alzheimers sygdom hos ældre med hukommelsesproblemer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Sverige