Behandling af tilbagevendende hjernehindekræft (meningiom) med Lutathera lægemiddel

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af tilbagevendende meningiom, som er en type hjernekræft der vokser fra de lag, der omgiver hjernen og rygmarven. Når meningiomet er tilbagevendende, betyder det, at kræften er kommet tilbage efter tidligere behandling. Studiet vil teste et nyt lægemiddel kaldet [177Lu]Lu-DOTATATE til behandling af denne sygdom. Dette er et radioaktivt lægemiddel, der kan målrette sig mod specielle receptorer på kræftcellerne.

Formålet med studiet er at undersøge, om [177Lu]Lu-DOTATATE viser tilstrækkelig aktivitet mod kræftcellerne til at retfærdiggøre yderligere undersøgelser. Studiet sammenligner denne nye behandling med placebo for at se, hvilken der er mest effektiv. For at deltage i studiet skal patienterne have somatostatinreceptor-positive tumorer, hvilket bekræftes gennem en særlig type scanning kaldet PET-scanning. Patienterne skal også have haft mindst én operation og én type strålebehandling tidligere, hvis det var teknisk muligt.

Under studiet vil patienterne få enten den nye behandling eller placebo, og deres tilstand vil blive overvåget gennem regelmæssige MRI-scanninger af hovedet for at se, hvordan tumoren reagerer. Lægen vil bruge særlige kriterier kaldet RANO meningiom respons kriterier til at vurdere, om behandlingen virker. Studiet vil også følge patienternes generelle helbred, livskvalitet og eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

1 tilmelding og forberedelse

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper i dette studie.

Før behandlingen starter, skal du gennemføre en række undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet.

Du skal have taget en MRI-scanning af kraniet inden for to uger før tilmelding for at måle din tumor.

Du skal have en PET-scanning inden for fire uger før randomisering for at kontrollere, at din tumor kan optage behandlingen.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din lever-, nyre- og blodfunktion inden for fire uger før tilmelding.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før tilmelding.

2 behandlingsperiode

Du vil modtage behandling med lutetium (177lu) oxodotreotide (også kaldet Lutathera), som gives som infusion i en blodåre.

Behandlingen består af 370 MBq/mL opløsning, som vil blive givet over flere timer under hospitalsophold.

Du vil typisk modtage fire behandlinger med 8 ugers mellemrum, så den samlede behandlingsperiode varer cirka 6 måneder.

Hver behandling kræver indlæggelse på hospitalet i 1-2 dage på grund af den radioaktive medicin.

Under behandlingen skal du drikke meget vand for at beskytte dine nyrer.

Du skal undgå tæt kontakt med gravide kvinder og små børn i 3-7 dage efter hver behandling på grund af den radioaktive medicin.

3 regelmæssige kontroller under behandling

Du skal komme til regelmæssige kontroller hver 4.-6. uge under behandlingsperioden.

Ved hver kontrol vil der blive taget blodprøver for at overvåge din lever-, nyre- og blodfunktion.

Du vil få kontrolleret dine elektrolytværdier (kalium, magnesium og calcium) regelmæssigt.

Lægen vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger og justere behandlingen efter behov.

Du vil få målt dit blodtryk, puls og temperatur ved hver kontrol.

Der vil blive foretaget neurologiske undersøgelser for at vurdere din hjernefunktion.

4 scanning og evaluering

Du skal have en MRI-scanning af kraniet hver 12. uge under behandlingen for at måle tumorens størrelse.

Scanningerne vil blive sammenlignet med din baseline-scanning for at se, om behandlingen virker.

Lægen vil bruge specielle kriterier kaldet RANO meningioma response criteria til at vurdere, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Hvis tumoren vokser med mere end 25% eller der opstår nye tumorer, kan behandlingen blive stoppet.

5 livskvalitetsvurdering

Du skal udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet regelmæssigt under studiet.

Spørgeskemaerne fokuserer på din generelle livskvalitet, kognitive funktion, sociale funktion og træthed.

Du vil særligt blive vurderet på uge 24 for ændringer i forhold til starten af studiet.

Din neurologiske funktion vil blive målt ved hjælp af NANO-skalaen for at vurdere ændringer i din hjernefunktion.

6 opfølgning efter behandling

Efter afslutning af behandlingen vil du blive fulgt i flere måneder til år.

Du skal fortsætte med at komme til regelmæssige kontroller og MRI-scanninger.

Lægen vil overvåge dig for sene bivirkninger og for at se, om tumoren forbliver stabil.

Du vil blive fulgt for at måle din overlevelse uden sygdomsfremskridt og din samlede overlevelse.

Kontrollerne vil fortsætte i minimum 6 måneder og op til 12 måneder efter behandlingen, afhængigt af din tilstand.

7 sikkerhedsforanstaltninger gennem hele forløbet

Du skal bruge sikker prævention under hele behandlingsperioden og i mindst 7 måneder efter sidste behandling.

Hvis du ammer, skal du stoppe mindst 7 måneder efter sidste behandling.

Du skal straks informere lægen, hvis du oplever nye eller forværrede symptomer.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter CTCAE version 5.0 retningslinjerne.

Du kan til enhver tid vælge at forlade studiet uden at give en begrundelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have en tilbagevendende meningiom (en type hjernetumor), hvor operation eller strålebehandling ikke længere er mulige behandlingsmuligheder
Din diagnose skal være bekræftet ved vævsprøve (undersøgelse af tumorvæv under mikroskop)
Du skal have en WHO performance status på 0-2, hvilket betyder at du skal være i stand til at klare dig selv og dine daglige aktiviteter i rimelig grad
Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at tumoren skal være mindst 10 x 10 mm stor og kunne ses tydeligt på MR-scanning af hovedet, som ikke må være ældre end to uger
Din tumor skal vise dokumenteret vækst på scanninger – enten ved at være vokset mere end 25% i de sidste to år eller ved at der er kommet nye svulster
Du skal have positive somatostatin-receptorer i tumoren bekræftet ved en særlig scanning (PET-scanning) udført inden for fire uger. Dette betyder at tumoren har specielle bindingssteder, som behandlingen kan virke på
Du skal tidligere have gennemgået mindst én operation og én strålebehandling for din meningiom, hvis det var teknisk muligt
Dine lever-, nyre- og blodværdier skal være tilstrækkeligt gode inden for fire uger før deltagelse
Dine saltbalancer i blodet (kalium, magnesium og calcium) skal være inden for normale grænser eller korrigeret med kosttilskud
Hvis du tager binyrebarkhormon (kortisol-medicin som dexamethason), må du højst tage en dosis svarende til 4 mg dexamethason dagligt i mindst 7 dage før behandlingsstart
Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 7 måneder efter sidste behandling. Præventionsmetoden skal have en fejlrate på mindre end 1% om året
Hvis du ammer, skal du stoppe amningen før første behandling og indtil 7 måneder efter sidste behandling
Hvis du kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før behandlingsstart
Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have fået fuld information om studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis din meningiom (en type hjernetumor) kan behandles med operation eller strålebehandling
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, da dine nyrer skal kunne udskille behandlingen fra kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræftformer, der kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis dit blod ikke indeholder tilstrækkeligt mange røde blodlegemer, hvide blodlegemer eller blodplader
Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi eller anden kræftbehandling inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis din almene helbredstilstand er for dårlig til at klare behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke hvordan behandlingen virker i din krop
Du kan ikke deltage, hvis du har allergiske reaktioner over for behandlingen eller lignende stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Medizinische Universitaet Innsbruck	Innsbruck	Østrig
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norge
Medical University Of Vienna	Wien	Østrig
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR	Heidelberg	Tyskland
Hospital Clinico San Carlos	Madrid	Spanien
IRCCS Humanitas Research Hospital	Rozzano	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Istituto Oncologico Veneto	Padova	Italien
Instituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico	Bologna	Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
St. Olavs Hospital HF	Trondheim	Norge
Stichting Radboud University Medical Center	Nijmegen	Holland
Universitair Medisch Centrum Utrecht	Utrecht	Holland
Rigshospitalet	København	Danmark
Odense University Hospital	Odense	Danmark
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis	Rennes	Frankrig
Cflixj Llvy Bdzptg	Lyon	Frankrig
Ulfawrgffctmljlaxuodk Evyjz Aea	Essen	Tyskland
Imenia Irjqkeau Fhhyhsajhlolw Oyzdqtvcfll	Rom	Italien
Agklrrtqhn Pcagwyhh Hqwfvpnd Df Mzpysdgsg	Marseille	Frankrig
Awteeqd Odtpmiisjjb Uajmeyclkqfyk Cqdycjrbgcew Dvhkz Sxxsve E Dwyoj Shkiqpj Dk Tdlhoq	Turin	Italien
Ggrbgu Unrhfulgbn Famwdvedv	Frankfurt am Main	Tyskland
Kqdecjzx dqw Uawkjptduiyv Mwcfxbmj Anc	München	Tyskland
Ekhrrfb Uwsdyowycyqx Mhsigkk Cdbrnsl Rofvowhqh (etbiofa Mrx	Rotterdam	Holland
Cnfk Db Njefc	Vandoeuvre lès Nancy	Frankrig
Hsxpzivn Vexf dqqcifsd	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer endnu ikke	01.02.2025
Frankrig	rekrutterer	01.02.2025
Holland	rekrutterer endnu ikke	01.02.2025
Italien	rekrutterer endnu ikke	01.02.2025
Norge	rekrutterer	01.02.2025
Spanien	rekrutterer	01.02.2025
Tyskland	rekrutterer	01.02.2025
Østrig	rekrutterer	01.02.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

[177Lu]Lu-DOTATATE er en type strålebehandling, der gives som en indsprøjtning i blodet. Dette lægemiddel indeholder et radioaktivt stof, der kan finde og fastgøre sig til specielle receptorer på kræftceller i hjernetumorer kaldet meningiomer. Når lægemidlet fastgør sig til disse kræftceller, afgiver det stråling direkte til tumoren, hvilket kan hjælpe med at skrumpe den eller stoppe dens vækst. Denne målrettede tilgang betyder, at strålingen hovedsageligt påvirker kræftcellerne frem for de sunde celler omkring dem.

Undersøgte sygdomme:

Meningiom

Recidiverende meningiom – Et recidiverende meningiom er en hjernetumor, der vender tilbage efter tidligere behandling. Meningioer opstår fra hjernehinderne, som er de beskyttende lag, der omgiver hjernen og rygmarven. Disse tumorer udvikler sig typisk langsomt over tid og kan vokse i størrelse uden at forårsage symptomer i de tidlige stadier. Når meningiomet vokser, kan det presse på det omkringliggende hjernevæv og forårsage neurologiske symptomer som hovedpine, synsforstyrrelser eller ændringer i mental funktion. I recidiverende tilfælde har tumoren udviklet sig igen efter den første behandling, ofte på samme sted eller i nærheden af det oprindelige område. Sygdommen kan påvirke patientens kognitive funktion, sociale funktion og forårsage træthed.

Forsøgs-ID:

2024-513443-93-00

Protokolkode:

EORTC 2334-BTG

NCT ID:

NCT06326190

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Behandling af tilbagevendende hjernehindekræft (meningiom) med Lutathera lægemiddel

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?