Sammenligning af medicin (ulipristal) og operation til behandling af symptomgivende muskelknuder i livmoderen

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger livmodermyomer, som er godfartede knuder i livmoderen, der kan forårsage ubehagelige symptomer. Mange kvinder med livmodermyomer oplever kraftig menstruationsblødning, smerter og tryk i underlivet, som kan påvirke deres dagligdag betydeligt. I studiet sammenlignes to forskellige behandlingsmuligheder for kvinder med symptomgivende livmodermyomer: behandling med medicinen ulipristal, som er et lægemiddel, der kan hjælpe med at reducere størrelsen af myomerne og forbedre symptomerne, eller standard kirurgisk behandling som hysterektomi (fjernelse af livmoderen), myomektomi (fjernelse af myomerne) eller livmoderarterieembolisering (blokering af blodtilførslen til myomerne).

Formålet med dette studie er at undersøge, hvilken behandling der giver den bedste livskvalitet for kvinder med symptomgivende livmodermyomer over en periode på 24 måneder. Deltagerne i studiet vil blive tilfældigt fordelt til enten at modtage behandling med ulipristal eller at få den kirurgiske behandling, som deres læge anbefaler. Under studiet vil forskerne måle, hvordan de forskellige behandlinger påvirker kvindernes symptomer, livskvalitet, smerteniveau og evne til at deltage i daglige aktiviteter. De vil også undersøge, hvor mange kvinder der har brug for yderligere behandling efter den første behandling.

Studiet følger deltagerne i 24 måneder for at se, hvordan deres symptomer og livskvalitet udvikler sig over tid med hver behandling. Forskerne vil også undersøge omkostningerne ved de forskellige behandlinger, herunder både sundhedsomkostninger og omkostninger relateret til fravær fra arbejde. For kvinder, der får ulipristal, vil forskerne regelmæssigt tjekke leverfunktionen gennem blodprøver, da medicinen kan påvirke leveren. Ved at sammenligne disse to behandlingsmuligheder håber forskerne at kunne give bedre vejledning til kvinder og læger om, hvilken behandling der er mest effektiv til at forbedre livskvaliteten for kvinder med symptomgivende livmodermyomer.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlinger: enten ulipristal acetate (også kaldet Esmya) tabletter eller standard kirurgisk behandling.

Ulipristal acetate er et lægemiddel, der kan hjælpe med at reducere symptomer fra livmoderknuder (også kaldet fibroider). Livmoderknuder er godartede vækster i livmoderen, som kan forårsage problemer som kraftig menstruation og smerter.

Hvis du bliver tildelt ulipristal acetate, vil du modtage Esmya 5 mg tabletter.

Hvis du bliver tildelt kirurgisk behandling, kan det være hysterektomi (fjernelse af livmoderen), myomektomi (fjernelse af knuderne) eller livmoderarterieembolisering (blokering af blodtilførslen til knuderne).

2 behandlingsperiode

Hvis du modtager ulipristal acetate tabletter, skal du tage medicinen som ordineret af dit behandlingsteam.

Under behandlingsperioden vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger og for, hvordan behandlingen påvirker dine symptomer.

Dit behandlingsteam vil følge op på din leverfunktion gennem blodprøver, da ulipristal acetate kan påvirke leveren.

Hvis du får kirurgisk behandling, vil du gennemgå den planlagte procedure på det tidspunkt, der er aftalt med dit behandlingsteam.

3 symptomvurdering og spørgeskemaer

Du vil regelmæssigt blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dine symptomer og livskvalitet.

Det primære spørgeskema hedder UFS-QOL (Uterine Fibroid Symptom-questionnaire), som måler, hvordan livmoderknuder påvirker dit daglige liv og dine symptomer.

Du vil også blive spurgt om smerter, dit sociale liv og din seksuelle funktion.

Spørgeskemaerne vil hjælpe med at måle, hvor godt behandlingen virker for dig.

4 regelmæssige kontroller og målinger

Du vil få taget blodprøver for at måle dit hæmoglobinniveau, som kan være lavt på grund af kraftig menstruationsblødning.

Din menstruationsblødning vil blive målt ved hjælp af en metode kaldet PBAC-score (Pictorial Blood Assessment Chart), hvor du registrerer mængden af blødning.

Hvis du er i ulipristal acetate-gruppen, vil størrelsen af dine livmoderknuder blive målt for at se, om de bliver mindre.

Din leverfunktion vil blive kontrolleret gennem regelmæssige blodprøver.

5 opfølgning og evaluering af behandlingseffekt

Du vil blive fulgt i 24 måneder efter du startede i studiet.

Dit behandlingsteam vil vurdere, om du har brug for yderligere behandling eller operation.

Du vil blive spurgt om din tilfredshed med behandlingen og dine præferencer for fremtidig behandling.

Hvis du var i ulipristal acetate-gruppen og stadig har symptomer, kan du vælge at få kirurgisk behandling senere.

6 langtidsopfølgning

Det primære resultat af studiet vil blive målt 24 måneder efter du blev tildelt din behandling.

Du vil blive spurgt om eventuelle nye symptomer eller problemer, der er opstået siden behandlingen.

Dit behandlingsteam vil registrere, om du har haft brug for yderligere behandlinger eller operationer.

Alle bivirkninger og komplikationer vil blive registreret og vurderet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have livmodermyomer, som er godartede svulster i livmoderen, der giver symptomer og kræver kirurgisk behandling som fjernelse af livmoderen, fjernelse af myomerne eller blokering af blodkarrene til livmoderen
  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal være præmenopausal, hvilket betyder at du stadig har menstruation og ikke er kommet i overgangsalderen
  • Konservativ behandling skal enten have fejlet eller være noget du ikke ønsker – dette betyder at ikke-kirurgiske behandlingsmuligheder enten ikke har virket for dig eller ikke er noget du vil prøve

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid inden for de næste 2 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft hysterektomi (fjernelse af livmoderen) eller myomektomi (fjernelse af muskelknuder fra livmoderen) tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft i livmoderen, æggestokkene eller livmoderhalsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har mistanke om ondartede forandringer i dine fibroider (muskelknuder i livmoderen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige blødningsforstyrrelser, som ikke skyldes dine fibroider
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner i bækkenet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes eller højt blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager blodfortyndende medicin, som ikke kan stoppes midlertidigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyre- eller leversygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har intrauterin spiral (p-spiral i livmoderen), som ikke kan fjernes
  • Du kan ikke deltage, hvis du har været i behandling for kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske sygdomme, som forhindrer dig i at forstå studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og kontrolbesøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Groene Hart Ziekenhuis Gouda Holland
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting 's-Hertogenbosch Holland
Amphia Hospital Breda Holland
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Holland
Maxima Medisch Centrum Veldhoven Holland
Flevoziekenhuis Stichting Almere Holland
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Reinier de Graaf Groep Delft Holland
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland
Gelre Hospitals Zutphen Holland
Rvnuvxksw Zyyayzhfsd Sfulbwyuk Arnhem Holland
Agqsgnmhl Upn Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
13.12.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ulipristal er et hormonelt lægemiddel, der blokerer virkninger af progesteron, et naturligt kvindelige hormon. Dette lægemiddel bruges til at behandle symptomer fra livmoderfibromer ved at mindske deres størrelse og reducere kraftig menstruationsblødning. Ulipristal tages som tabletter og kan hjælpe med at forbedre livskvaliteten for kvinder, der lider af problemer forårsaget af fibromer.

Standard kirurgisk behandling refererer til de sædvanlige operationsmetoder, der bruges til at behandle livmoderfibromer. Dette kan omfatte forskellige typer operationer, såsom fjernelse af fibromerne alene eller i nogle tilfælde fjernelse af hele livmoderen. Den kirurgiske behandling vælges baseret på fibromernes størrelse, placering og de symptomer, de forårsager. Formålet er at lindre symptomer som kraftig blødning, smerte og tryk i underlivet.

Livmoderfibroider – Livmoderfibroider er godartede muskelknuder, der vokser i livmoderens væg. Disse fibroider kan variere i størrelse fra meget små til store masser, der kan forvrænge livmoderens form. Tilstanden udvikler sig gradvist over tid, hvor fibroider kan vokse langsomt eller forblive stabile i størrelse. Symptomerne omfatter kraftig menstruationsblødning, forlængede menstruationsperioder og smerter i bækkenet. Fibroider kan også forårsage tryk på blæren eller tarmen, hvilket kan medføre hyppig vandladning eller forstoppelse. Tilstanden påvirker ofte livskvaliteten betydeligt, særligt gennem menstruationsrelaterede problemer og smerter.

Forsøgs-ID:
2024-512602-26-00
Protokolkode:
NL62638.029.18
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Kan misoprostol mindske blødning under operation for fjernelse af muskelknuder i livmoderen (fibromer)?

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig