Kan misoprostol mindske blødning under operation for fjernelse af muskelknuder i livmoderen (fibromer)?

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fibromer, som er godartede svulster, der vokser i livmoderen. Fibromer kan forårsage symptomer som kraftige menstruationsblødninger, smerter eller problemer med at blive gravid. Kvinder med disse symptomer kan have brug for en operation kaldet myomektomi, hvor fibromer fjernes kirurgisk, mens livmoderen bevares. Operationen kan udføres enten gennem kikkertkirurgi, hvor små snit laves i maven, eller gennem åben kirurgi med et større snit i maven.

I dette studie vil kvinder, der skal have foretaget myomektomi, modtage enten misoprostol tabletter eller placebo før operationen. Misoprostol er et lægemiddel, der kan hjælpe med at reducere blødning under operationen. Formålet med studiet er at undersøge, om misoprostol kan reducere mængden af blodtab under operationen sammenlignet med placebo. Under operationen vil kirurgerne bruge en teknik kaldet OTAU, hvor blodtilførslen til livmoderen midlertidigt afbrydes ved at placere klemmer på blodkarrene for at mindske blødningen.

Under studiet vil forskerne måle hvor meget blod der går tabt under operationen ved at opsamle og veje det blod, der suges op og det blod, der absorberes i kompresser. De vil også kontrollere blodværdier før og efter operationen samt efter en måned for at se, hvordan behandlingen påvirker patienternes hæmoglobin-niveau, som er et mål for antallet af røde blodlegemer. Derudover vil de følge med i, hvor lang tid operationen tager, hvor længe indlæggelsen varer, og om der opstår komplikationer efter operationen.

1 Indtagelse af studielægemidlet

Du vil modtage en tablet, der enten indeholder det aktive lægemiddel misoprostol eller et placebo (en tablet uden aktiv medicin).

Tabletten skal tages gennem munden før din operation. Misoprostol er et lægemiddel, der kan hjælpe med at reducere blødning under operationen.

Den aktive tablet indeholder 400 mikrogram misoprostol. Hverken du eller dit lægehold vil vide, om du får den aktive medicin eller placebo-tabletten.

Tidspunktet mellem indtagelsen af tabletten og starten på bedøvelsen vil blive målt og registreret.

2 Forberedelse til operation

Efter indtagelse af tabletten vil du blive forberedt til din myomektomi (operation til fjernelse af fibromer i livmoderen).

Operationen kan udføres på to måder: enten gennem små snit i maven (laparoskopi) eller gennem et større snit i maven (laparotomi).

Valget af operationsmetode afhænger af størrelsen og antallet af dine fibromer. Fibromer på 10 cm eller mindre og op til 4 fibromer opereres normalt gennem laparoskopi, mens større eller flere fibromer kræver laparotomi.

Under operationen vil der blive anvendt en særlig teknik kaldet OTAU, hvor blodtilførslen til livmoderen midlertidigt stoppes for at reducere blødning.

3 Under operationen

Lægegruppen vil måle, hvor meget blod du taber under operationen ved at måle mængden i opsugningsslangen og veje blodet i kompresser.

Tidspunktet mellem det første snit (eller oppustning af maven ved laparoskopi) og afslutningen af operationen vil blive registreret.

Hvis det bliver nødvendigt, vil du modtage blodtransfusion, og antallet af blodportioner vil blive noteret.

4 Umiddelbart efter operationen

Der vil blive taget en blodprøve for at måle dit hæmoglobin-niveau (et mål for, hvor meget blod du har i kroppen).

Dit smerteniveau vil blive vurderet 2 timer og 6 timer efter operationen ved hjælp af en smerteskala kaldet EVA.

Eventuelle tidlige komplikationer efter operationen vil blive registreret.

5 Den første dag efter operationen

Dit smerteniveau vil igen blive vurderet ved hjælp af smerteskalaen.

Lægegruppen vil følge dit helbred og registrere eventuelle komplikationer.

Længden af dit hospitalsophold vil blive noteret.

6 Opfølgning efter en måned

Der vil blive taget en ny blodprøve for at måle dit hæmoglobin-niveau og sammenligne det med niveauet før operationen.

Dit smerteniveau vil blive vurderet igen ved hjælp af smerteskalaen.

Dette er den afsluttende del af studiet for dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 43 år gammel
  • Du skal have symptomatiske myomer – det betyder fibromer i livmoderen, som giver problemer som kraftig menstruationsblødning, smerter eller problemer med at blive gravid
  • Din læge skal have besluttet, at du skal have en myomektomi – det er en operation hvor fibromer fjernes fra livmoderen
  • Hvis operationen skal udføres gennem laparoskopi (kikkertoperation gennem små huller i maven), skal dine fibromer være 10 cm eller mindre i størrelse, eller du må ikke have mere end 4 fibromer
  • Hvis operationen skal udføres gennem laparotomi (åben operation gennem et snit i maven), skal dine fibromer være større end 10 cm, eller du skal have mere end 4 fibromer
  • Det skal være muligt for kirurgen at bruge en speciel teknik kaldet OTAU under operationen – det betyder at blodtilførslen til livmoderen midlertidigt stoppes ved at sætte clips på blodkarrene og bruge et særligt værktøj

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergi over for misoprostol eller andre lignende lægemidler
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbssygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har blødningsforstyrrelser, hvilket betyder problemer med blodets evne til at størkne
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der forhindrer blodpropper, såsom warfarin eller andre antikoagulantia
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive mave- eller tarmsår
  • Du kan ikke deltage hvis du har inflammatorisk tarmsygdom, hvilket er kroniske betændelsestilstande i tarmen
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig astma eller andre alvorlige lungesygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til deltagelse
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser på samme tid
  • Du kan ikke deltage hvis du har kontraindikationer for den planlagte operation, hvilket betyder forhold der gør operationen uhensigtsmæssig eller farlig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Misoprostol er et lægemiddel, der hjælper med at forebygge kraftig blødning under operationer. I dette studie gives det til kvinder, der skal have fjernet myomer (godartet svulst i livmoderen) for at reducere blodtabet under operationen. Medicinen virker ved at få blodkarrene til at trække sig sammen og reducere blødningen. Det indtages gennem munden før operationen for at forberede kroppen og mindske risikoen for komplikationer relateret til blodtab.

Fibrom – Et fibrom er en godartet svulst, der består af bindevæv og fibre. Denne type svulst udvikler sig langsomt og vokser gradvist over tid. Fibromer kan opstå forskellige steder i kroppen, men findes ofte i livmoderen, hvor de kaldes uterine fibromer eller myomer. De er typisk faste og velavgrænsede fra det omgivende væv. Fibromer forårsager sjældent smerter, medmindre de bliver meget store eller trykker på nærliggende organer. Selvom de er godartede, kan de nogle gange vokse til en betydelig størrelse og påvirke normale kropsfunktioner.

Forsøgs-ID:
2024-513617-13-00
Protokolkode:
RBHP 2024 GREMEAU
NCT ID:
NCT06882824
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af medicin (ulipristal) og operation til behandling af symptomgivende muskelknuder i livmoderen

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland