Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Ulipristal Acetate

Denne artikel handler om kliniske forsøg med Ulipristal Acetate. Forsøgene undersøger blandt andet behandling af symptomgivende livmoderfibromer og bioækvivalens hos raske personer. Målet er at vurdere effekt, sikkerhed og målbare resultater i de relevante patientgrupper.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

De tilgængelige data beskriver to kliniske forsøg med Ulipristal Acetate, og de har forskellige mål og deltagergrupper.[1][2] Det ene forsøg undersøger behandling af symptomgivende livmoderfibromer, mens det andet undersøger bioækvivalens hos raske personer under faste.[1][2]

Forsøget ved symptomgivende livmoderfibromer

Ét fase 3-forsøg er authorised og omfatter 164 deltagere med livmoderfibromer.[1] Forsøget sammenligner Ulipristal Acetate med kirurgi hos kvinder med symptomgivende livmoderfibromer.[1]

Det vigtigste mål er patienternes livskvalitet, målt med spørgeskemaet UFS-QOL, som giver en symptom severity score ved 24 måneder efter randomisering.[1] Forsøget ser også på omkostninger, herunder direkte sundhedsudgifter, tabt produktivitet og patientudgifter til blandt andet uformel pleje og andre betalte ydelser.[1]

Forsøget om bioækvivalens hos raske personer

Et andet forsøg er et fase 1-forsøg, som er completed og omfatter 60 raske deltagere uden medicinsk sygdom.[2] Forsøget blev gennemført under faste forhold og sammenlignede to tabletprodukter: ULIPRISTAL ACETATE og Ulipristal 30 mg tablet.[2]

Målet var at vise bioækvivalens, altså om de to produkter optages på en lignende måde i kroppen.[2] De vigtigste mål var Cmax og AUC0-72, som er farmakokinetiske mål, der viser henholdsvis den højeste koncentration i blodet og den samlede eksponering over 72 timer.[2]

Hvad måles i forsøgene?

I fibrom-forsøget er det vigtigste patientnære mål et spørgeskema om symptomer og livskvalitet, fordi det viser, hvordan sygdommen påvirker hverdagen.[1] Forsøget måler også økonomiske konsekvenser, hvilket kan være vigtigt, når man sammenligner behandling med kirurgi.[1]

I bioækvivalensforsøget er målene mere tekniske og handler om, hvordan stoffet opfører sig i kroppen.[2] Disse mål bruges til at sammenligne to produkter og ikke til at vurdere behandling af en sygdom.[2]

Hvem deltager?

Deltagerne i de to forsøg er meget forskellige, fordi forsøgene har forskellige formål.[1][2] I fibrom-forsøget deltager personer med symptomgivende livmoderfibromer, mens bioækvivalensforsøget omfatter raske personer uden medicinsk sygdom.[1][2]

  • I fibrom-forsøget er målgruppen kvinder med gener fra livmoderfibromer, fordi forsøget sammenligner behandlinger for denne tilstand.[1]

  • I bioækvivalensforsøget er målgruppen raske deltagere under faste, fordi forsøget skal måle lægemidlets optagelse uden påvirkning fra mad.[2]

Faser og hvad de betyder

Fase 3-forsøget er et større klinisk forsøg, hvor en behandling undersøges i en relevant patientgruppe og ofte sammenlignes med en anden behandling.[1] Her er sammenligningen med kirurgi en central del af designet.[1]

Fase 1-forsøget er et tidligt forsøg, som i dette tilfælde bruges til bioækvivalens i raske personer.[2] Det viser, at Ulipristal Acetate bliver undersøgt både i en sygdomsrelateret sammenhæng og i en teknisk sammenligning af tabletprodukter.[1][2]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2024-512602-26-00 Phase 3 Uterine fibroids Authorised 164
2023-504258-36-00 Phase 1 No medical condition Completed 60

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med Ulipristal Acetate? Forsøgene undersøger to forskellige ting: behandling af symptomgivende livmoderfibromer og bioækvivalens mellem to tabletprodukter hos raske personer. Bioækvivalens betyder, at man sammenligner, om to produkter optages på en lignende måde i kroppen.
  • Hvem kan deltage i disse forsøg? Det afhænger af forsøget. Ét forsøg omfatter kvinder med symptomgivende livmoderfibromer, mens et andet forsøg omfatter raske personer under faste.
  • Hvilke faser er repræsenteret? Der er et fase 3-forsøg og et fase 1-forsøg. Fase 3 bruges ofte til at sammenligne behandlinger i en større gruppe, mens fase 1 typisk undersøger tidlige data hos raske deltagere.
  • Hvilke resultater måles i forsøgene? I fibrom-forsøget måles blandt andet livskvalitet og symptomsværhedsgrad efter 24 måneder samt omkostninger. I bioækvivalensforsøget måles Cmax og AUC0-72, som er mål for, hvor meget og hvor hurtigt stoffet kommer i blodet.
  • Hvilke sygdomme eller tilstande er med i dataene? Dataene omfatter symptomgivende livmoderfibromer og et forsøg uden medicinsk sygdom hos raske deltagere. Det viser, at Ulipristal Acetate bliver undersøgt både i en sygdomsgruppe og i et farmaceutisk sammenligningsforsøg.

Igangværende kliniske forsøg for Ulipristal Acetate

  • Sammenligning af medicin (ulipristal) og operation til behandling af symptomgivende muskelknuder i livmoderen

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland

Ordliste

  • Livmoderfibromer: Godartede knuder i livmoderen. De kan give blødning, trykgener og smerter.
  • Symptomgivende: Betyder, at en tilstand giver gener eller symptomer, som påvirker hverdagen.
  • Livskvalitet: Et mål for, hvordan sygdom eller behandling påvirker daglig funktion og trivsel.
  • UFS-QOL: Et spørgeskema om livmoderfibrom-symptomer og livskvalitet.
  • Symptom Severity Score (SSS): En score, der viser, hvor svære symptomerne er.
  • Randomisering: Når deltagere fordeles tilfældigt til forskellige grupper i et forsøg.
  • Omkostninger: Udgifter, som et forsøg kan måle, for eksempel sundhedsudgifter og tabt arbejdsfortjeneste.
  • Bioækvivalens: Når to lægemidler sammenlignes for at se, om de opfører sig ens i kroppen.
  • Faste: At deltage uden at have spist i en bestemt periode før forsøget.
  • Cmax: Den højeste målte mængde af et stof i blodet efter indtagelse.
  • AUC0-72: Et mål for den samlede mængde af stoffet i blodet over 72 timer.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2024-512602-26-00
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2023-504258-36-00