Test af ny lægemiddelkombination til behandling af fremskreden kræft i øvre mave-tarm kanal

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fremskreden kræft i den øvre del af fordøjelseskanalen, som omfatter kræft i mavesækken, spiserøret og det område hvor spiserøret møder mavesækken. Disse kræftformer betegnes som fremskreden, når de har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes med operation. Behandlingen består af kombinationer af tre eksperimentelle lægemidler kaldet domvanalimab, zimberelimab og quemliclustat, som nogle gange gives sammen med traditionel kemoterapi. Disse lægemidler arbejder på forskellige måder for at styrke kroppens naturlige forsvar mod kræft og bremse sygdommens udvikling.

Formålet med studiet er at vurdere hvor sikkert og effektivt det er at bruge disse lægemiddelkombinationer hos patienter med denne type kræft. Under studiet vil deltagerne modtage behandling i op til 18 måneder, hvor lægerne nøje overvåger både virkningen af behandlingen og eventuelle bivirkninger. Behandlingen gives som infusioner direkte i blodåren på hospitalet med jævne mellemrum. Læger vil regelmæssigt kontrollere patienternes tilstand gennem scanninger og blodprøver for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Studiet vil også undersøge, hvordan lægemidlerne optages og nedbrydes i kroppen ved at måle deres koncentration i blodet over tid. Desuden vil forskerne se efter tegn på, om kroppens immunsystem udvikler antistoffer mod behandlingerne, hvilket kan påvirke deres virkning. Alle deltagere vil blive fulgt tæt gennem hele forløbet for at sikre deres sikkerhed og for at indsamle vigtige oplysninger om behandlingens effekt på forskellige typer af kræft i den øvre del af fordøjelseskanalen.

1 Indledende screeningsundersøgelser

Du gennemgår forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du kan deltage i studiet. Dette inkluderer blodprøver, scanninger og andre tests for at kontrollere din generelle sundhedstilstand.

Der tages en arkiv tumorprøve fra din tidligere operation eller biopsi for at teste for et protein kaldet PD-L1. Dette protein hjælper med at bestemme, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Din ECOG-performance score vurderes, hvilket er en skala fra 0-1, der måler, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter.

2 Start på behandlingsfasen

Du starter behandlingen med en kombination af forskellige lægemidler gennem drop i en vene (intravenøs infusion).

Behandlingen inkluderer zimberelimab, domvanalimab og quemliclustat, som alle er nye typer kræftmedicin kaldet immunterapi. Disse lægemidler hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften.

Du kan også modtage kemoterapi bestående af oxaliplatin, fluorouracil og calciumfolinat. Disse er traditionelle kræftmediciner, der direkte angriber kræftcellerne.

3 Løbende behandlingscyklusser

Behandlingen gives i cyklusser over en periode på op til 18 måneder, afhængigt af hvordan din krop reagerer og tolererer medicinen.

Du får medicinen som koncentrat til infusionsvæske og injektionsvæske direkte i din blodstrøm gennem et drop.

Hver behandling foregår på hospitalet eller klinikken, hvor sundhedspersonalet overvåger dig under og efter hver infusion.

4 Regelmæssig overvågning og blodprøver

Der tages jævnligt blodprøver for at måle niveauerne af domvanalimab, zimberelimab og quemliclustat i dit blod.

Sundhedspersonalet kontrollerer også for antistoffer mod lægemidlerne, hvilket betyder, at din krop muligvis udvikler en reaktion mod medicinen.

Din organfunktion og knoglemarv overvåges løbende for at sikre, at behandlingen ikke skader din krop.

5 Scanninger og respons evaluering

Du får regelmæssige scanninger for at måle, om din kræft reagerer på behandlingen. Dette gøres ved hjælp af RECIST v1.1, som er en standardmetode til at måle tumorstørrelse.

Lægen vil vurdere, om din tumor bliver mindre (objektiv responsrate), forbliver stabil eller vokser.

Der tages særlige noter om, hvor længe din kræft forbliver kontrolleret (sygdomskontrol i mindst 12 uger).

6 Overvågning af bivirkninger

Sundhedspersonalet registrerer og overvåger alle bivirkninger og alvorlige bivirkninger, som du måtte opleve under behandlingen.

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle symptomer eller ubehag, som du måtte føle mellem behandlingerne.

Din sikkerhed overvåges kontinuerligt gennem hele behandlingsforløbet på op til 18 måneder.

7 Langvarig opfølgning

Efter behandlingen fortsætter opfølgningen for at måle samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse, hvilket betyder, hvor længe du lever og hvor længe din kræft forbliver kontrolleret.

Der registreres data om respondens varighed, som viser, hvor længe behandlingen fortsætter med at virke, hvis din tumor reagerer positivt.

Opfølgningsperioden kan strække sig over hele studieperioden på omkring 18 måneder.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose gennem vævsprøve (undersøgelse af væv under mikroskop) af lokalt fremskreden kræft, der ikke kan opereres, eller kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen. Kræften skal være i mavesækken, overgangen mellem spiserør og mavesæk, eller spiserøret, og det skal være en bestemt type kræft kaldet adenocarcinom
  • Din læge skal vurdere, at du forventes at leve mindst 3 måneder
  • Du skal have en ECOG-score på 0-1, som betyder, at du skal være i stand til at passe dig selv og udføre lette aktiviteter i hverdagen
  • Du skal have mindst én målbar tumor ifølge RECIST v1.1, som er standardregler for at måle, hvor store kræftknuder er
  • Dine organer og knoglemarv (den del af knoglerne, der danner blodceller) skal fungere godt nok
  • Du skal kunne levere en arkiveret tumorprøve (gemt vævsprøve fra tidligere) fra din kræft, som kan bruges til at teste for et protein kaldet PD-L1

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer et barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom – det betyder en sygdom hvor kroppens eget forsvar angriber raske celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunforsvar (kaldet immunosuppressive lægemidler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en anden form for kræft inden for de sidste 3 år, medmindre det var hudkræft af en bestemt type
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med hjertet, lungerne, leveren eller nyrerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået immunterapi tidligere – det er en type kræftbehandling, der hjælper kroppens eget forsvar med at bekæmpe kræften
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en stamcelletransplantation – det er en behandling hvor du får nye blodceller fra en donor
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tage medicin gennem munden på grund af problemer med at synke
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom i centralnervesystemet – det betyder hjerne og rygmarv
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vaccine inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser, at du ikke har nok raske blodceller eller hvis din lever ikke fungerer godt nok

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hopital Prive Des Cotes D’armor Plerin Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Izvxkqsp Ruzxbhiu Dh Calbji Dv Mzruyfmnanv Montpellier Frankrig
Cjbibc Lggl Bacpwy Lyon Frankrig
Iisloxtj Bydqfqvw Bordeaux Frankrig
Ajscisxrhj Pxukkllv Hjldxrxt Dp Mcvavaweo Marseille Frankrig
Czfqnt Oxymb Lumkhla Lille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
13.10.2022

Forsøgssteder

Domvanalimab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet TIGIT, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre bekæmpe kræften.

Zimberelimab er et andet immunterapi-lægemiddel, der også styrker kroppens naturlige evne til at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Når dette protein blokeres, kan immunsystemets celler bedre se og ødelægge kræftcellerne.

Quemliclustat er et lægemiddel, der hæmmer et enzym kaldet CD73. Dette enzym hjælper kræftceller med at skabe et miljø, der beskytter dem mod immunsystemet. Ved at blokere dette enzym kan lægemidlet hjælpe immunsystemet med at arbejde mere effektivt mod kræften.

Undersøgte sygdomme:

Gastrisk adenocarcinom – En ondartad svulst som udvikler sig i mavens slimhinde. Sygdommen begynder typisk som små forandringer i mavevæggens celler, som gradvist vokser og spreder sig. Kræften kan udvikle sig langsomt over flere år og kan sprede sig til nærliggende væv og organer. I senere stadier kan sygdommen sprede sig til lymfeknuder og andre dele af kroppen gennem blodbanen.

Adenocarcinom i den gastroøsofageale overgang – En kræftform som opstår i området hvor spiserøret møder maven. Denne type kræft udvikler sig i kirtelvævet i overgangszonen mellem de to organer. Sygdommen kan vokse og sprede sig til både spiserøret og maven samt til omgivende strukturer. Celleforandringerne sker ofte gradvist og kan være forbundet med kronisk irritation af vævet.

Adenocarcinom i spiserøret – En ondartad tumor som udvikler sig i spiserørets nederste del i kirtelvævet. Sygdommen opstår ofte som følge af langvarige celleforandringer i spiserørets slimhinde. Kræften kan vokse indad i spiserørets hulrum og udad gennem væggen til omgivende væv. Over tid kan sygdommen sprede sig til nærliggende organer og lymfeknuder i brysthulen.

Forsøgs-ID:
2024-511917-40-00
Protokolkode:
ARC-21(EDGE-Gastric)
NCT ID:
NCT05329766
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af GSK5764227 alene og i kombination hos patienter med fremskreden uhelbredelig eller metastatisk kræft i mave-tarmkanalen, som tidligere har modtaget behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Finland Frankrig Tyskland Italien Holland +4
  • Hvordan påvirker kræftbehandling evnen til at høre og forstå tale i støjende omgivelser?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Finland