Dette studie undersøger recidiverende multipel sklerose, som er en sygdom i nervesystemet hvor kroppens immunsystem angriber den beskyttende belægning omkring nerverne. Dette fører til betændelse og skader, som kan forårsage symptomer som muskelsvaghed, koordinationsproblemer og synsforstyrrelse. Sygdommen kaldes recidiverende, fordi symptomerne kommer i perioder med forværring efterfulgt af perioder med bedring eller stabilitet.
Studiet vil undersøge den langsigtede sikkerhed og effekt af medicinen ofatumumab, som gives som en indsprøjtning under huden hver fjerde uge. Formålet med studiet er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af ofatumumab hos personer med recidiverende multipel sklerose. Deltagerne i dette studie skal tidligere have deltaget i et andet studie med den samme medicin og have afsluttet det studie, mens de stadig fik behandling.
Under studiet vil deltagerne modtage ofatumumab-behandling og blive overvåget regelmæssigt for at vurdere medicinens sikkerhed og effekt. Læger vil følge deltagernes tilstand gennem forskellige undersøgelser, herunder blodprøver, MRI-scanninger af hjernen og vurderinger af neurologiske funktioner. Studiet vil også følge, hvordan sygdommen udvikler sig over tid, herunder antallet af sygdomsudbrud, ændringer i handicapniveau og hjernevolumen. Hele forløbet er planlagt til at vare i flere år for at give et komplet billede af medicinens langsigtede effekter.
1Start af undersøgelsen
Du vil begynde at få behandling med ofatumumab 20 mg hver 4. uge. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden.
Behandlingen fortsætter gennem hele undersøgelsesperioden, som kan vare op til 240 uger (cirka 4,6 år).
2Regelmæssige behandlinger
Du vil få ofatumumab indsprøjtninger hver 4. uge gennem hele undersøgelsen.
Hver indsprøjtning indeholder 20 mg af det aktive stof og gives under huden ved hjælp af en færdigfyldt pen.
3Vaccinationer
Du kan få forskellige vacciner under undersøgelsen, herunder:
Pneumovax 23 – en vaccine mod lungebetændelse forårsaget af pneumokokbakterier
Boostrix – en kombinationsvaccine mod difteri, stivkrampe og kighoste med reduceret antigenmængde
Flucelvax Tetra – en influenzavaccine fremstillet i cellekulturer
Prevenar 13 – en pneumokokvaccine der beskytter mod 13 forskellige typer af pneumokokbakterier
Vaccinerne gives som indsprøjtninger på tidspunkter bestemt af din læge.
4Overvågning af sikkerhed
Din læge vil løbende overvåge dig for bivirkninger gennem hele undersøgelsen.
Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere dine laboratorieværdier.
Dine vitale tegn som blodtryk og puls vil blive målt ved besøgene.
Du vil få taget elektrokardiogram (EKG), som måler dit hjertes elektriske aktivitet.
5Vurdering af sindstilstand
Du vil blive spurgt om din sindstilstand ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale, som er et spørgeskema der vurderer risiko for selvskadende tanker.
Dette er en standardprocedure for at sikre din sikkerhed gennem undersøgelsen.
6Vurdering af sygdomsaktivitet
Din læge vil registrere eventuelle tilbagefald af din multiple sklerose.
Dit handicapniveau vil blive målt ved hjælp af Expanded Disability Status Scale (EDSS), som vurderer, hvor meget sygdommen påvirker dine daglige funktioner.
Du vil få lavet en Symbol Digit Modalities Test (SDMT), som måler, hvor hurtigt du kan behandle information.
7MR-scanninger
Du vil få taget MR-scanninger af hjernen for at se forandringer i dit hjernev æv.
Scanningerne vil vise antallet af T2-læsioner og T1 gadolinium-opladende læsioner, som er områder af skade i hjernen.
Din hjernevolumen vil også blive målt for at se, om der sker ændringer over tid.
8Blodprøver
Der vil blive taget blodprøver for at måle neurofilament light chain (NfL), som er et protein der kan vise skade på nervecellerne.
Disse målinger vil hjælpe med at vurdere, hvordan behandlingen påvirker din sygdom.
9Patientrapporterede resultater
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om, hvordan du har det, og hvordan sygdommen påvirker dit daglige liv.
Disse patientrapporterede resultater giver vigtig information om behandlingens effekt på din livskvalitet.
10Afslutning af undersøgelsen
Undersøgelsen forventes at afsluttes omkring september 2028.
Ved afslutningen vil der blive foretaget en sidste vurdering af din tilstand og alle de målinger, der er blevet fulgt gennem undersøgelsen.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have tilbagevendende multipel sklerose – en sygdom hvor symptomerne kommer og går i perioder
Du skal tidligere have deltaget i et Novartis studie om multipel sklerose hvor du fik medicinen ofatumumab 20 mg under huden hver 4. uge
Det tidligere studie skal have været for voksne på 18 år eller derover med tilbagevendende multipel sklerose
Du skal have gennemført det tidligere studie mens du stadig fik studiebehandlingen
Du skal kunne give dit skriftlige informerede samtykke – det betyder at du forstår studiet og frivilligt siger ja til at deltage
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 55 år
Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage hvis du har immundefekt – det betyder at dit immunsystem ikke fungerer normalt og ikke kan bekæmpe sygdomme ordentligt
Du kan ikke deltage hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen visse hudkræfttyper
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage hvis du har haft opportunistiske infektioner – det er infektioner der normalt ikke gør raske mennesker syge, men som kan være farlige for personer med svækket immunsystem
Du kan ikke deltage hvis du har aktiv hepatitis B eller C – det er virusinfektioner der påvirker leveren
Du kan ikke deltage hvis du har fået live vacciner inden for de sidste 6 uger før studiestart
Du kan ikke deltage hvis du tager eller har taget andre lægemidler der påvirker immunsystemet inden for en bestemt periode
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
Du kan ikke deltage hvis du har problemer med alkohol eller stofmisbrug
Du kan ikke deltage hvis du har progressiv multifocal leukoencefalopati – det er en sjælden hjerneinfektion
Du kan ikke deltage hvis du har andre autoimmune sygdomme – det er sygdomme hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler
Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for ofatumumab eller andre bestanddele i medicinen
Ofatumumab er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Det er designet til at hjælpe personer med relapsing multipel sklerose, som er en type af multipel sklerose, hvor sygdommen kommer i anfald eller skub. Ofatumumab virker ved at målrette specifikke celler i immunsystemet kaldet B-celler, som spiller en rolle i udviklingen af multipel sklerose. Ved at påvirke disse celler kan medicinen hjælpe med at reducere inflammation i hjernen og rygmarven, hvilket kan mindske antallet af sygdomsanfald og bremse sygdommens udvikling. I dette studie undersøges det, hvor sikkert og godt tolereret medicinen er, når den bruges over en længere periode.
Relapsing multipel sklerose – En kronisk sygdom i centralnervesystemet, hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber den beskyttende hinde omkring nervefibrene kaldet myelin. Sygdommen er karakteriseret ved tilbagevendende anfald eller forværringer efterfulgt af perioder med delvis eller fuldstændig helbredelse. Under et anfald kan patienter opleve symptomer som synsforstyrrelser, følelsesløshed, svaghed i arme eller ben, balance- og koordinationsproblemer samt træthed. Mellem anfaldene kan mange patienter have få eller ingen symptomer, men sygdommen kan gradvist påvirke forskellige kropsfunktioner over tid. Nerveskaderne opstår, når inflammationen beskadiger myelinen og de underliggende nervefibre i hjernen, rygmarven og synsnerven. Sygdommen påvirker personer forskelligt, og symptomernes sværhedsgrad og hyppighed kan variere betydeligt fra person til person.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Danmark 
Estland 
Finland 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Kroatien 
Letland 
Litauen 
Norge 
Polen 
Portugal 
Slovakiet 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig 