Sammenligning af behandlinger med insulin, salbutamol eller begge dele til patienter med forhøjet kalium i blodet

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hyperkalæmi, som er en tilstand hvor der er for høje niveauer af kalium i blodet. Kalium er et vigtigt mineral, som kroppen har brug for til at fungere normalt, men for høje niveauer kan være farlige og påvirke hjertets funktion. Studiet sammenligner tre forskellige behandlingsmuligheder: en infusion med insulin og dextrose direkte i en vene, inhalation af medicinen salbutamol gennem en forstøver, eller en kombination af begge behandlinger.

Formålet med studiet er at finde ud af, hvilken behandling der bedst og hurtigst kan sænke kaliumindholdet i blodet hos patienter, der kommer på skadestuen med høje kaliumniveauer. Deltagerne vil blive inddelt tilfældigt i en af de tre behandlingsgrupper, og læger vil måle kaliumindholdet i blodet før behandlingen og derefter efter 60 minutter, 3 timer og 24 timer for at se, hvordan hver behandling virker.

Under studiet vil læger også holde øje med eventuelle bivirkninger og kontrollere deltagernes hjerterytme ved hjælp af EKG-målinger, som er en undersøgelse der viser hjertets elektriske aktivitet. De vil også notere, om nogle patienter har brug for yderligere behandling eller dialyse, som er en procedure hvor maskiner hjælper med at rense blodet, når nyrerne ikke fungerer ordentligt. Studiet vil give vigtig information om, hvilken behandling der er mest effektiv til at behandle høje kaliumniveauer i akutte situationer.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper efter ankomst til skadestuen.

Din kalium-værdi i blodet vil blive målt som udgangspunkt. Kalium er et mineral, der er vigtigt for hjertets funktion.

Du vil modtage en af følgende behandlinger: insulin med sukkeropløsning gennem en vene, salbutamol til indånding gennem en maske, eller en kombination af begge behandlinger.

2 Første behandlingsperiode

Hvis du får insulin med sukkeropløsning, vil medicinen blive givet direkte i blodbanen gennem en vene i armen.

Hvis du får salbutamol, vil du indånde medicinen gennem en særlig maske forbundet til en forstøver. En forstøver er en maskine, der omdanner flydende medicin til en tåge, du kan indånde.

Hvis du får kombinationsbehandling, vil du modtage både insulin med sukkeropløsning gennem venen og salbutamol til indånding.

Behandlingen vil begynde umiddelbart efter randomiseringen.

3 Overvågning efter 60 minutter

Der vil blive taget en blodprøve efter 60 minutter for at måle dit kalium-niveau.

Lægen vil kontrollere dit hjerterytme ved hjælp af et EKG. Et EKG er en undersøgelse, der måler hjertets elektriske aktivitet.

Du vil blive observeret for eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Lægen vil vurdere, om du har brug for yderligere behandling eller dialyse. Dialyse er en behandling, der renser blodet kunstigt.

4 Overvågning efter 180 minutter

Der vil igen blive taget en blodprøve efter 180 minutter (3 timer) for at måle kalium-niveauet.

Dit hjerterytme vil blive kontrolleret igen med et EKG.

Lægen vil undersøge, om du har udviklet hjerterytmeforstyrrelser eller andre hjerte-problemer.

Du vil blive observeret for eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Der vil blive vurderet, om du har brug for genbehandling eller dialyse.

5 Opfølgning efter 24 timer

Der vil blive taget en sidste blodprøve efter 24 timer for at måle dit kalium-niveau.

Dit hjerterytme vil blive kontrolleret en sidste gang med et EKG.

Lægen vil vurdere, om du har haft større hjerte-kar-hændelser som hjerteanfald eller slagtilfælde.

Der vil blive foretaget en samlet vurdering af behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger.

Din deltagelse i undersøgelsen vil være afsluttet efter denne kontrol.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal være indlagt på skadestuen – det er den afdeling på hospitalet, hvor akutte patienter kommer først
  • Dit blods kalium-niveau skal være på 5,5 mmol/l eller højere – kalium er et mineral i kroppen, og når niveauet bliver for højt, kan det være farligt for hjertet
  • Du skal kunne give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen – det betyder, at du skal underskrive et dokument, hvor du siger ja til at være med

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 80 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hyperkalæmi (for højt kalium i blodet) på grund af falsk måling eller laboratoriumsfejl
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, som kræver øjeblikkelig behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har meget lavt blodtryk, som truer dit liv
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig overfølsomhed eller allergi over for insulin, glucose eller salbutamol (medicin mod astma)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil sukkersyge med meget højt eller meget lavt blodsukker
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig hjertesygdom eller hjertesvigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom eller nyresygdom i slutstadiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede får behandling for højt kalium før ankomst til skadestuen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give informeret samtykke på grund af mental tilstand
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i et andet klinisk forsøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Saint Antoine Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Cygvue Hxfxqeqtxyq dntrdihvzhqk Agen Frankrig
Cggjbn Holzugqozkl Rubsoqem Umleegloqzyjy Ds Thdst Tours Frankrig
Cocx Dg Ndyoq Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Cctels Hnrdfgeacpx Rpaxsipi Dippmwrrufepcl Angers Frankrig
Hfajvmce Ukkyldwnxfhytf Spzdakflpb &hbrkts Hkruhad de Hscqbziktlc Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
20.12.2019

Forsøgssteder

Insulin dextrose er en kombination af to stoffer, der gives som en infusion direkte i en blodåre. Insulin hjælper med at flytte kalium fra blodet ind i kroppens celler, hvilket sænker niveauet af kalium i blodet. Dextrose er en form for sukker, der gives sammen med insulin for at forhindre, at blodsukkeret falder for lavt. Denne behandling bruges til hurtigt at reducere farligt høje niveauer af kalium i blodet.

Salbutamol er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle astma og andre luftvejsproblemer. I dette forsøg gives det som en tåge, der inhaleres gennem en maske eller mundstykke. Når det inhaleres, kan salbutamol også hjælpe med at flytte kalium fra blodet ind i cellerne og dermed sænke kalium-niveauet i blodet. Dette er en alternativ måde at behandle høje kalium-niveauer på.

Hyperkalæmi – Hyperkalæmi er en tilstand hvor blodets kaliumkoncentration er forhøjet over normale værdier. Tilstanden opstår når kroppens normale balance mellem kaliumindtag, fordeling i cellerne og udskillelse gennem nyrerne forstyrres. Kalium er et vigtigt mineral der spiller en central rolle i nervesignalering og muskelkontraktion, særligt i hjertemusklen. Når kaliumkoncentrationen stiger for højt, kan det påvirke hjertets elektriske aktivitet og forårsage unormale hjerterytmer. Tilstanden kan udvikle sig gradvist eller akut afhængigt af den underliggende årsag. Hyperkalæmi kan opstå ved nyresygdomme, visse lægemidler, dehydrering eller andre tilstande der påvirker kroppens kaliumbalance.

Forsøgs-ID:
2024-514889-40-00
Protokolkode:
RC19_0048
NCT ID:
NCT04012138
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af patiromer hos børn under 12 år med forhøjet kalium i blodet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Finland Frankrig Grækenland Ungarn Italien +5
  • Undersøgelse af natriumzirconiumcyclosilicat til behandling af forhøjet kalium i blodet hos patienter med kronisk nyresygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien