Sammenligning af kortvarig og standard blodfortyndende behandling med prasugrel hos patienter med akut blodprop i hjertet (STEMI)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to forskellige tilgange til behandling af patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt, som er en alvorlig form for hjerteanfald hvor en blodprop blokerer en større hjertearteriet fuldstændigt. Når patienter får denne type hjerteanfald, bliver de behandlet med en procedure kaldet primær perkutan koronar intervention, hvor lægen åbner den blokerede arterie ved hjælp af en ballon og indsætter et lille metalrør kaldet en stent for at holde arterien åben. Efter proceduren skal patienterne tage to forskellige typer blodfortyndende medicin sammen, hvilket kaldes dual antiplatelet terapi. I dette studie sammenligner forskerne to forskellige måder at give denne behandling på: en kort periode med begge lægemidler efterfulgt af kun prasugrel alene, sammenlignet med den standard behandling hvor begge lægemidler gives i længere tid.

For patienter der har sygdom i flere hjertearterier, undersøger studiet også to forskellige måder at guide den komplette behandling af alle de syge arterier på. Den ene metode bruger optisk kohærens tomografi, som er en avanceret skanningsteknik der giver meget detaljerede billeder af indersiden af hjertearteriet, mens den anden metode bruger standard røntgenbilleder kaldet angiografi. Formålet med studiet er at vise at den kortere behandling med blodfortyndende medicin er lige så sikker som standard behandlingen, og at den avancerede skanningsmetode giver bedre resultater når alle syge arterier skal behandles.

Studiet foregår i to faser hvor patienter først gennemgår deres akutte behandling for hjerteangreb, og derefter 30-45 dage senere bliver tilfældigt tildelt til enten den kortere eller standard behandling med blodfortyndende medicin. Undervejs følges patienterne nøje for at se hvordan de har det, og der måles forskellige ting som hjertedød, nye hjerteanfald, slagtilfælde eller alvorlige blødninger. For dem der får den avancerede skanning, måles også hvor godt stentet er udvidet i arterien for at sikre den bedst mulige behandling.

1 Indledende behandling og første 30-45 dage

Efter din primære PCI-behandling (en procedure hvor blokerede blodkar i hjertet åbnes), vil du modtage DAPT-behandling. DAPT står for dobbelt blodpladehæmmende behandling, som består af to typer medicin der forhindrer blodpropper.

Du vil få acetylsalicylsyre (også kendt som aspirin) sammen med prasugrel. Disse lægemidler skal tages hver dag i en periode på 30-45 dage.

I løbet af denne periode vil du blive overvåget for at sikre, at du følger medicinen korrekt og ikke oplever alvorlige hændelser som hjerteanfald, slagtilfælde eller alvorlige blødninger.

Hvis du har sygdom i flere blodkar, vil eventuel yderligere behandling af andre kar blive gennemført inden for 15 dage efter den første procedure.

2 Kvalificering og randomisering efter 30-45 dage

Efter 30-45 dage vil din tilstand blive vurderet for at se, om du kan fortsætte i studiet.

Du skal have fulgt din medicin korrekt uden ændringer og ikke have oplevet alvorlige hændelser som hjerteanfald, ikke-planlagt behandling af blodkar, blodpropper i stent, slagtilfælde eller større blødninger.

Hvis du opfylder kravene, vil du blive randomiseret – det betyder, at du tilfældigt bliver tildelt en af to behandlingsgrupper.

3 Behandlingsgruppe 1: Kort DAPT efterfulgt af enkelt medicin

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du fortsætte med både acetylsalicylsyre og prasugrel i yderligere nogle få dage efter randomiseringen.

Derefter vil du skifte til kun at tage prasugrel som enkelt medicin. Dette kaldes monoterapi.

Du vil fortsætte med kun prasugrel indtil 11 måneder efter randomiseringen.

4 Behandlingsgruppe 2: Standard DAPT-behandling

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du fortsætte med at tage både acetylsalicylsyre og prasugrel sammen.

Du vil fortsætte med denne kombinationsbehandling indtil 11 måneder efter randomiseringen.

Dette er den standard behandling, som normalt gives til patienter med din tilstand.

5 Opfølgning ved 2 måneder

To måneder efter randomiseringen vil du blive undersøgt for eventuelle komplikationer.

Der vil blive vurderet for MACE (større alvorlige hjertekar-hændelser), som omfatter død, hjerteanfald eller slagtilfælde.

Derudover vil der blive tjekket for alvorlige blødninger og problemer med behandlede blodkar.

6 Hovedvurdering ved 11 måneder

Ved 11 måneder efter randomiseringen vil den primære vurdering af studiet finde sted.

Du vil blive undersøgt for NACE (Net Adverse Clinical Events), som omfatter død af hjertekarsygdom, hjerteanfald, slagtilfælde eller alvorlige blødninger.

Alle tidligere oplevede komplikationer og bivirkninger vil også blive registreret og vurderet.

7 Langtidsopfølgning ved 35 måneder

Ved 35 måneder efter randomiseringen vil du få en afsluttende opfølgning.

Der vil igen blive vurderet for MACE og alvorlige blødninger for at se de langsigtede resultater af behandlingen.

Eventuelle problemer med de behandlede blodkar vil også blive registreret.

Dette markerer afslutningen af studieperioden for dig som deltager.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have haft et ST-eleveret hjerteanfald (en alvorlig type hjerteanfald hvor en bestemt del af hjertet er blokeret) som planlægges behandlet med PCI (en procedure hvor lægen åbner blokerede blodkar i hjertet ved hjælp af en ballon og indsætter et lille metallisk rør kaldet en stent)
  • Du skal have haft brystsmerter, der tyder på hjertekrampe (når hjertet ikke får nok ilt) i mindst 20 minutter i hvile sammen med enten forandringer på dit EKG (et hjertediagram der måler hjertets elektriske aktivitet) eller en ny blokering i hjertets ledningssystem
  • Hvis du har sygdom i flere blodkar til hjertet, skal kun det blodkar der forårsagede hjerteinfarktet være behandlet under den første procedure
  • 30-45 dage efter den første behandling skal du have givet dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have taget dine blodfortyndende medicin (medicin der forhindrer blodpropper) som foreskrevet uden ændringer
  • Du må ikke have haft alvorlige hændelser som nyt hjerteanfald, uplanlagt behandling af hjertets blodkar, blodprop i stenten (når der dannes en blodprop i det metalliske rør), slagtilfælde eller alvorlige blødninger
  • Din behandling skal være gennemført med succes, hvilket betyder at stenten (det lille metalliske rør) er placeret korrekt og forsnævringen i blodkaret er mindre end 30%
  • Hvis du har flere betydningsfulde forsnævringer i hjertets blodkar, skal alle være behandlet inden for 15 dage fra den første procedure

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en hjerteoperation tidligere, hvor man har åbnet brystkassen for at operere på hjertet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kardiogent shock, hvilket betyder, at dit hjerte ikke pumper nok blod rundt i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har behov for behandling med en mekanisk hjertepumpe, som hjælper dit hjerte med at pumpe blod
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en blødningsforstyrrelse, hvor dit blod ikke størkner normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en hjerneblødning tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft et slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager orale antikoagulantia, som er medicin der fortynder blodet for at forhindre blodpropper
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leversygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom, hvor dine nyrer ikke arbejder godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en forventet levetid på mindre end 1 år på grund af andre sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at du ikke er egnet til at tage prasugrel, som er en type blodfortyndende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kendt allergi over for prasugrel eller andre lignende medikamenter

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centro Cardiologico Monzino S.p.A. Milan Italien
Amphia Hospital Breda Holland
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Holland
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Tjekkiet
Asklepios Klinik Gauting GmbH Gauting Tyskland
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Maasstad Ziekenhuis Stichting Rotterdam Holland
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Haga Hospital Haag Holland
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Ziekenhuis Oost Limburg Genk Belgien
Iknscj Bonheiden Belgien
Sxhckpkbgp Kaojjegz Bad Segeberg Tyskland
Atzykee Omwmmymvvld Pnme Ggzvxyxo Xzxpz Bergamo Italien
Asjcikt Urjzh Sndwccqeh Lumehc Dq Bxfesta Bologna Italien
Epyswzc Uysarbifudrx Mnlfxah Cgwzvgn Rrihnnwie (hzwivzj Mvv Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
20.07.2022
Holland Holland
rekrutterer
20.07.2022
Italien Italien
rekrutterer
20.07.2022
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
20.07.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer
20.07.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Prasugrel er et blodfortyndende lægemiddel, der hjælper med at forhindre dannelsen af blodpropper. Det virker ved at forhindre blodpladerne i at klumpe sig sammen, hvilket er vigtigt for patienter, der har fået indsat stents i deres hjertekarsårer. I dette studie vil nogle patienter få prasugrel alene efter en kort periode med kombinationsbehandling, mens andre vil følge standardbehandlingen.

Acetylsalicylsyre (aspirin) er også et blodfortyndende lægemiddel, der bruges til at forhindre blodpropper. Det arbejder på en lidt anden måde end prasugrel ved at blokere bestemte enzymer, der får blodpladerne til at klæbe sammen. Acetylsalicylsyre gives normalt sammen med andre blodfortyndende lægemidler til patienter, der har haft et hjerteanfald eller fået indsat stents.

Undersøgte sygdomme:

ST-elevation myokardieinfarkt – En alvorlig form for hjerteanfald, hvor en af hjertets kranspulsårer bliver fuldstændigt blokeret af en blodprop. Dette forårsager, at en del af hjertemusklen ikke får ilt og næringsstoffer, hvilket resulterer i, at denne del af musklen begynder at dø. Tilstanden opstår typisk pludseligt og viser sig som intense brystsmerter, der ofte stråler ud til armen, kæben eller ryggen. ST-elevation henviser til et specifikt mønster, der kan ses på et EKG, som indikerer den omfattende skade på hjertemusklen. Uden hurtig behandling vil den ramte del af hjertet blive permanent beskadiget. Tilstanden kræver øjeblikkelig medicinsk behandling for at genoprette blodtilførslen til den blokerede pulsåre.

Forsøgs-ID:
2024-515883-30-00
Protokolkode:
RM21
NCT ID:
NCT05491200
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af orticumab hos patienter med tidligere blodprop i hjertet og forhøjet betændelse i kranspulsårerne målt ved CT-scanning

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Ungarn Italien Polen Rumænien Spanien +1
  • Undersøgelse af jernbehandling efter blodmangel ved hjerteanfald – test af lægemidlet ferric carboxymaltose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Polen