Undersøgelse af orticumab hos patienter med tidligere blodprop i hjertet og forhøjet betændelse i kranspulsårerne målt ved CT-scanning

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af åreforkalkning i hjertet (ateroskleroselignende hjerte-kar-sygdom) hos personer, der tidligere har haft et hjerteanfald. Undersøgelsen fokuserer på patienter, der har forhøjet betændelse i hjertets kranspulsårer, hvilket måles ved hjælp af en særlig CT-scanning af hjertet.

Forsøget anvender lægemidlet orticumab, som gives som en indsprøjtning, og sammenligner det med placebo. Formålet med studiet er at undersøge, hvordan orticumab påvirker betændelsestilstanden i hjertets kranspulsårer hos personer, der tidligere har haft et hjerteanfald.

Behandlingen varer i 6 måneder, hvor deltagerne vil modtage enten orticumab eller placebo. Under studiet vil deltagerne få foretaget forskellige undersøgelser for at overvåge deres helbred og vurdere, hvordan medicinen virker på betændelsestilstanden i hjertets kar. Dette omfatter blandt andet CT-scanninger af hjertet for at måle ændringer i betændelsesniveauet i kranspulsårerne.

1 Indledende undersøgelse

En CT-scanning af hjertets kranspulsårer vil blive gennemført for at måle betændelsesniveauet i årerne ved hjælp af en særlig måling kaldet FAI-score

Der vil blive taget blodprøver og foretaget en almindelig helbredsundersøgelse

Graviditetstest vil blive udført for kvinder i den fødedygtige alder

2 Behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage enten orticumab eller placebo (uvirksom medicin) som injektion

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du modtager

Du skal fortsætte med din sædvanlige hjerte-kar-medicin under hele forsøget

3 Behandlingsperiode

Behandlingen varer i 6 måneder

Der vil løbende blive taget blodprøver og foretaget helbredsundersøgelser

Dit blodtryk og puls vil blive målt regelmæssigt

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret

4 Afsluttende undersøgelse

Efter 6 måneder vil der blive foretaget en ny CT-scanning af hjertets kranspulsårer

Der vil blive taget afsluttende blodprøver

En sidste helbredsundersøgelse vil blive gennemført

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal kunne og være villig til at give informeret samtykke og følge studiets aktivitetsplan.
  • Du skal være mindst 180 dage efter et hjerteanfald (myokardieinfarkt) uden efterfølgende ustabil eller svær angina. Personer der har fået udført ballonudvidelse (PCI) kan deltage.
  • Du skal være i stabil hjerte-kar behandling ifølge lokale retningslinjer for patienter efter blodprop i hjertet (dette inkluderer kolesterolsænkende medicin som statiner, blodfortyndende medicin og behandling for forhøjet blodtryk).
  • Du skal have fået foretaget en særlig CT-scanning af hjertet (CCTA) der viser forhøjede værdier af fedtaflejring omkring kranspulsårerne (FAI-score) over bestemte grænseværdier.
  • Dit BMI (body mass index) skal være 40 eller mindre.
  • Du skal være mindst 18 år gammel.
  • For kvinder: Du må ikke være gravid eller ammende, og skal enten:
    • Være i overgangsalderen
    • Være steriliseret
    • Bruge sikker prævention under hele studiet og 100 dage efter
  • For mænd: Hvis du ikke er steriliseret, skal du bruge sikker prævention (som kondom) under hele studiet og 100 dage efter, hvis din partner kan blive gravid.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 75 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer, der har aktiv blødningsforstyrrelse (en tilstand hvor blodet ikke størkner normalt)
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (blodtryk der forbliver højt trods behandling)
  • Personer med alvorlig nyresygdom (nedsat nyrefunktion der kræver dialyse)
  • Personer med kendt allergi eller overfølsomhed over for studiemedicinen eller dens indholdsstoffer
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med alvorlig leversygdom (betydeligt nedsat leverfunktion)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer der har haft et slagtilfælde (blodprop i hjernen) inden for de sidste 6 måneder
  • Personer med ukontrolleret diabetes (vedvarende højt blodsukker trods behandling)
  • Personer med aktiv kræftsygdom eller som er i kræftbehandling
  • Personer der ikke er i stand til at give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu Wrocław Polen
Futuremeds Sp. z o.o. Wrocław Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Spitalul Judetean De Urgenta Dr. Constantin Opris Baia Mare Baia Mare Rumænien
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungarn
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyíregyháza Ungarn
Cardio Med S.R.L. Târgu Mureș Rumænien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Azienda Ospedaliera Sant Anna E San Sebastiano Di Caserta Caserta Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Tjekkiet
Semmelweis University Budapest Ungarn
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Plzen Plzeň Tjekkiet
Infer-Med Kft. Pécs Ungarn
Spitalul Clinic Municipal De Urgenta Timisoara Timisoara Rumænien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Privat Doktor Egeszseguegyi Szolgaltato Zrt. Budapest Ungarn
Idyqnfiyl Fip Cimhkjrj Aba Eazcldrkekwq Mkxygrut Prag Tjekkiet
Sbzxrnsdcwz Ufyiphpedgujdrirkzpra Göteborg Sverige
Dmwzvnufh Sofxvbx Ar Stockholm Sverige
Fxshcrivd Pptv Ls Iwwrdneyzboxk Bmuxolijx Dfy Heqoacoe Ukktntkezykny Lm Ppy Madrid Spanien
Snjewilukkppfyt Pwutvxyf Luelanoj Efh Mryeolfrxctfalfb Krakow Polen
Psqhkxm Cczi sysdwy Ostrava Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
15.09.2025
Polen Polen
rekrutterer
15.09.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer
15.09.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
15.09.2025
Sverige Sverige
rekrutterer
15.09.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
15.09.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer
15.09.2025

Forsøgssteder

Orticumab er et lægemiddel, der undersøges til behandling af patienter, som tidligere har haft et hjerteanfald og har forhøjet betændelse i hjertets kranspulsårer. Dette lægemiddel er designet til at reducere betændelsestilstanden i kranspulsårerne. Betændelsesniveauet måles ved hjælp af en særlig CT-scanning af hjertet, der ser på fedtvæv omkring kranspulsårerne.

Medicinen gives til patienter, hvor man ved hjælp af en speciel teknik kaldet FAI-score (måling af fedtvæv omkring hjertets kranspulsårer) har påvist forhøjet betændelse i hjertets blodkar. Formålet med behandlingen er at mindske denne betændelsestilstand og dermed potentielt reducere risikoen for fremtidige hjertekomplikationer.

Undersøgte sygdomme:

Atherosclerotic Cardiovascular Disease – En kronisk tilstand hvor fedtholdige aflejringer (kendt som plak) ophobes i arteriernes vægge. Denne proces kaldes åreforkalkning og udvikler sig gradvist over mange år. Plakken består hovedsageligt af fedt, kolesterol og andre substanser, der med tiden gør arterierne mindre fleksible og smallere. Dette reducerer blodgennemstrømningen til forskellige dele af kroppen. Tilstanden påvirker primært de store og mellemstore arterier i kroppen, særligt dem der forsyner hjertet. Sygdommen udvikler sig ofte uden mærkbare symptomer i de tidlige stadier.

Forsøgs-ID:
2025-520464-17-00
Protokolkode:
ORT-2024-02
NCT ID:
NCT06927739
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af kortvarig og standard blodfortyndende behandling med prasugrel hos patienter med akut blodprop i hjertet (STEMI)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Tyskland Italien Holland
  • Undersøgelse af jernbehandling efter blodmangel ved hjerteanfald – test af lægemidlet ferric carboxymaltose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Polen