Undersøgelse af jernbehandling efter blodmangel ved hjerteanfald – test af lægemidlet ferric carboxymaltose

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter med jernmangel, som for nylig har haft et myokardieinfarkt (hjerteanfald). Et myokardieinfarkt opstår, når blodforsyningen til en del af hjertemusklen bliver blokeret, hvilket kan beskadige hjertet. Jernmangel betyder, at kroppen ikke har nok jern, som er et vigtigt mineral, der hjælper med at transportere ilt rundt i kroppen. Behandlingen, der testes, er ferric carboxymaltose givet direkte i blodåren, sammenlignet med placebo.

Formålet med studiet er at undersøge, om behandling med ferric carboxymaltose kan forbedre overlevelse, reducere hjerte-kar-sygdomme og forbedre livskvaliteten hos patienter med jernmangel efter et nyligt hjerteanfald. Studiet vil følge deltagerne i op til 36 måneder for at se, hvordan behandlingen påvirker risikoen for død, hjertesvigt-episoder og livskvalitet. Hjertesvigt opstår, når hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok til at opfylde kroppens behov.

Under studiet vil deltagerne modtage enten det aktive lægemiddel eller placebo gennem en infusion i blodåren. Læger vil regelmæssigt måle forskellige markører i blodet, herunder NT-proBNP, som er et stof, der stiger, når hjertet er under pres. Deltagernes livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer kaldet EQ-5D. Studiet vil også overvåge, om deltagerne oplever episoder med hjertesvigt, som kan kræve uplanlagt hospitalsindlæggelse eller besøg på skadestuen på grund af forværring af hjertesymptomer.

1 Indledende undersøgelser og randomisering

Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kravene til undersøgelsen. Dette inkluderer blodprøver for at måle dit jernindhold og andre vigtige værdier.

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten behandlingsgruppen eller placebo-gruppen. Placebo betyder en behandling uden aktiv medicin, som bruges til sammenligning.

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken gruppe du er i under undersøgelsen.

2 Første behandling med infusion

Du vil modtage din første intravenøse infusion (drop i en blodåre). Dette vil enten være jerncarboxymaltose (Ferinject 50 mg jern/ml) eller natriumklorid (saltopløsning 0,9% – 9 mg/ml) som placebo.

Infusionen gives som en dispersion til injektion/infusion eller som en opløsning til infusion.

Behandlingen gives på hospitalet eller klinikken under medicinsk overvågning.

3 Opfølgende behandlinger

Du kan modtage yderligere infusioner afhængigt af dine blodprøveresultater og lægens vurdering.

Antallet og hyppigheden af behandlinger vil blive bestemt individuelt baseret på dit jernbehov.

Alle infusioner vil blive givet på samme måde som den første behandling.

4 Regelmæssige kontrolbesøg

Du skal møde til jævnlige kontrolbesøg gennem hele undersøgelsesperioden på op til 36 måneder.

Ved hvert besøg vil der blive taget blodprøver for at måle NT-proBNP (et protein, der viser, hvor godt dit hjerte fungerer) og andre vigtige værdier.

Du vil blive undersøgt for tegn på hjertesvigt og andre hjerte-kar-relaterede problemer.

5 Livskvalitetsspørgeskemaer

Du vil jævnligt udfylde EQ-5D spørgeskemaet, som måler din livskvalitet og daglige funktionsevne.

Spørgeskemaet tager typisk få minutter at udfylde og handler om din mobilitet, personlige pleje, sædvanlige aktiviteter, smerte og angst.

6 Overvågning af hjertesvigt

Lægen vil løbende overvåge dig for tegn på hjertesvigt, som kan inkludere åndenød, hævelser eller træthed.

Hvis du udvikler symptomer på hjertesvigt, kan din vanddrivende medicin (diuretika) blive justeret eller du kan få behov for akut behandling.

Eventuelle uplanlagte hospitalsindlæggelser eller akutbesøg på grund af hjerteproblemer vil blive registreret.

7 Afslutning af undersøgelsen

Undersøgelsen fortsætter i op til 36 måneder eller indtil undersøgelsen afsluttes.

Ved afslutningen vil du gennemgå en sidste række undersøgelser, herunder blodprøver og livskvalitetsspørgeskema.

Du vil modtage information om, hvilken behandling du har fået under undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have haft et akut hjerteanfald (både STEMI og NSTEMI typer) inden for de sidste 4 uger (28 dage) før du kan deltage i undersøgelsen
  • Du skal have jernmangel, hvilket måles ved at din transferrinmætning (en blodprøve der viser hvor godt dit krop kan optage jern) er under 20%. Dette skal være målt inden for de sidste 4 uger før deltagelse
  • Du skal have mindst 3 af følgende faktorer (og mindst en af de første tre skal være til stede):
    • Hjertes pumpeevne (LVEF) på 50% eller mindre – dette betyder at dit hjerte ikke pumper så effektivt som normalt
    • Forhøjet NT-proBNP (et stof i blodet der viser hjertestress) på mindst 400 hvis du har normal hjerterytme, eller mindst 800 hvis du har atrieflimren (uregelmæssig hjerterytme)
    • Tegn på væskeophobning i kroppen der kræver behandling med vanddrivende medicin direkte i blodåren
    • Diagnose med diabetes (sukkersyge), også hvis den er nyopdaget
    • Diagnose med atrieflimren (uregelmæssig hjerterytme), enten tidligere eller nyopdaget
    • Sygdom i flere hjertekarskar, uanset om alle kar er blevet behandlet under dit hjerteanfald
    • Ikke alle tilstoppede hjertekarskar blev åbnet eller behandlet under dit hjerteanfald
    • Du har tidligere haft hjerteanfald
    • Din nyrefunktion (eGFR) er under 60, hvilket betyder at dine nyrer ikke arbejder optimalt
    • Du er 70 år eller ældre
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft et hjerteanfald (blodprop i hjertet) for mere end 30 dage siden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har været indlagt på hospitalet inden for de sidste 7 dage før studiet starter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjertesvigt (hjertet pumper ikke godt nok) med meget alvorlige symptomer, hvor du har svært ved at gå selv korte afstande
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyresygdomme, hvor dine nyrer kun virker meget dårligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har jernmangel (lavt jernindhold i kroppen), der skyldes aktiv blødning
  • Du kan ikke deltage, hvis du får regelmæssige jerntilskud gennem en slange direkte i blodet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leversygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft, som behandles i øjeblikket
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en infektion (betændelse i kroppen) med feber
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for jernmedicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinforsøg på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis din læge vurderer, at du ikke vil være i stand til at følge studieforløbet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke studieresultatet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Mazowiecki Szpital Brodnowski Sp. z o.o. Warszawa Polen
Vitamed Galaj I Cichomski Sp. j. Bydgoszcz Polen
Wojewodzki Szpital Zespolony Im.L.Rydygiera W Toruniu Toruń Polen
Dolnoslaski Szpital Specjalistyczny Im. T.Marciniaka-Centrum Medycyny Ratunkowej Wrocław Polen
Osrodek Kardiologii Inwazyjnej Ikardia Sp. z o.o. Naleczow Polen
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu Opole Polen
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Legnicy Legnica Polen
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
American Heart Of Poland S.A. Kedzierzyn Kozle Polen
Slaskie Centrum Chorob Serca W Zabrzu Zabrze Polen
Mehthmdkg Ixgsyzuvfk Cecomfjk Swtwcmsh Sny z olui Warszawa Polen
Rmeabpipnt Simrxov Szbubprlzigxskt Iun Duz Wwlrtfdoxb Bfjwhnkjchgp Grudziądz Polen
Csacrjn Oheaff Mtoebjafe Jarosław Polen
Svmuxcb Umycgjzriysrq Ivslyel Kxfwnl Mdhboebwsgejepk W Zmzvasgb Guqxg Shk z ol og Zielona Góra Polen
Sqnoesq Smor Kluczbork Polen
Spjlzaq Syvsbhoqmbmxzcp W Zaglbv Sql z okcj Zabrze Polen
Wvjlayazntzjdudtqfgd Sbpcirs Slfmq W Ztrklpclv Zgorzelec Polen
Zcjhni Okhela Zfbuxmoowq W Kyurvqj Kłodzko Polen
Snlrcqy Scruquksxbkydpo Irkieugxvkj W Kfbxngdo Krakow Polen
Saddljtcqut Pxjikdfus Zszmte Zuzvjnwb Oernuy Zlgooqcsvv W Pfflafaigz Przasnysz Polen
Syyvjnf Sakrsvvlltdatji Daqpy Scunrbbm W Shojfnsevjp Sandomierz Polen
Ulryfjrvwetcpu Cbjthpd Kifmxlitw Gdańsk Polen
Urltpqojtqawx Svtjxgc Kdnzdhfdi Nf 2 Pfh W Sclfjskpft Stettin Polen
Nxez Sjikgtmk Jqe Zwwrisoc Pitcmm Pjsf Synxp Łódź Polen
Wyzkbnzlel Sqlyscn Ikd Sicigag Pim W Ppnfixldv Przemyśl Polen
Mymlaxim Sen z ootz Auschwitz Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer
01.03.2022

Forsøgssteder

Ferric carboxymaltose er et jernpræparat, der gives som infusion direkte i blodåren. Dette lægemiddel bruges til at behandle jernmangel hos patienter. Jernmangel er en tilstand, hvor kroppen ikke har nok jern til at fungere normalt. Jern er vigtigt for at lave røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i kroppen. Når patienter har jernmangel efter et hjerteanfald, kan det påvirke hjertets evne til at pumpe blod effektivt. I dette forsøg undersøges det, om behandling med ferric carboxymaltose kan hjælpe med at forbedre patienternes helbred og livskvalitet efter et hjerteanfald.

Placebo er en inaktiv behandling, der ser ud som det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder nogen aktive stoffer. Placebo bruges i kliniske forsøg for at sammenligne effekten af det rigtige lægemiddel med ingen behandling. Patienter, der får placebo, vil ikke vide, at de ikke får den aktive behandling. Dette hjælper forskerne med at finde ud af, om det rigtige lægemiddel virkelig virker, eller om eventuelle forbedringer skyldes andre faktorer.

Undersøgte sygdomme:

Myokardieinfarkt – En tilstand hvor blodforsyningen til en del af hjertemusklen bliver blokeret, typisk på grund af en blodprop i en kranspulsåre. Dette fører til, at hjertevævet ikke får ilt og næringsstoffer, hvilket resulterer i skade eller død af hjerteceller i det berørte område. Sygdommen opstår pludselig og kan variere i alvorlighed afhængigt af størrelsen og placeringen af det blokerede område. Efter det akutte forløb kan det skadede hjertevæv danne arvæv, som kan påvirke hjertets pumpefunktion. Tilstanden kan føre til komplikationer som hjerterytmeforstyrrelser eller nedsat hjertets evne til at pumpe blod effektivt.

Jernmangel – En tilstand hvor kroppen har utilstrækkelige jernlagre til at opretholde normale fysiologiske funktioner. Sygdommen udvikler sig gradvist, startende med udtømning af jernlagrene, efterfulgt af nedsat jernproduktion i knoglemarven. Dette fører til dannelse af mindre og blegere røde blodlegemer, som ikke kan transportere ilt så effektivt som normale blodlegemer. Symptomerne bliver typisk mere udtalte, efterhånden som tilstanden forværres. Jernmangel kan påvirke mange organsystemer, da jern er nødvendigt for iltransport og cellulær energiproduktion.

Hjertesvigt – En kronisk tilstand hvor hjertet ikke er i stand til at pumpe blod tilstrækkeligt til at opfylde kroppens behov for ilt og næringsstoffer. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist over tid, selvom den også kan opstå pludselig. Hjertets pumpefunktion bliver progressivt forringet, hvilket fører til ophobning af væske i lungerne og andre dele af kroppen. Tilstanden kan påvirke den venstre eller højre side af hjertet, eller begge sider samtidigt. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, bliver hverdagsaktiviteter mere anstrengende, og symptomerne bliver mere begrænsende.

Forsøgs-ID:
2024-517206-28-00
Protokolkode:
2019/ABM/01/00081
NCT ID:
NCT05759078
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af orticumab hos patienter med tidligere blodprop i hjertet og forhøjet betændelse i kranspulsårerne målt ved CT-scanning

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Tjekkiet Ungarn Italien Polen Rumænien Spanien +1
  • Sammenligning af kortvarig og standard blodfortyndende behandling med prasugrel hos patienter med akut blodprop i hjertet (STEMI)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Tyskland Italien Holland