Test af kræftmedicin (glofitamab og venetoklaks) til behandling af højrisiko mantelcellelymfom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af mantelcellelymfom, som er en type blodkræft der påvirker det hvide blodlegemes normale funktion. Mantelcellelymfom opstår når bestemte celler i lymfesystemet, som normalt hjælper med at bekæmpe infektioner, begynder at vokse ukontrolleret. Studiet tester forskellige kombinationer af medicin hos patienter med høj risiko for tilbagefald eller med sygdom, der ikke har responderet på tidligere behandlinger, samt hos patienter der ikke tidligere har fået behandling for deres sygdom.

Behandlingen består af kombinationer af tre forskellige lægemidler: glofitamab, som er et målrettet lægemiddel der hjælper kroppens immunsystem med at genkende og angribe kræftcellerne, venetoclax, som blokerer signaler der holder kræftcellerne i live, og zanubrutinib, som forhindrer kræftcellerne i at vokse og sprede sig. Nogle patienter vil få alle tre lægemidler sammen, mens andre kun vil få glofitamab og venetoclax. Formålet med studiet er at undersøge hvor effektiv kombinationen af disse lægemidler er til at behandle mantelcellelymfom hos patienter med høj risiko.

Under studiet vil patienterne blive inddelt i forskellige grupper baseret på deres sygdomshistorie og behandlingsrespons. Behandlingen gives i cyklusser over en periode på flere måneder, hvor patienterne får medicinen enten som infusion direkte i blodet eller som tabletter. Patienterne vil blive overvåget nøje gennem regelmæssige lægeundersøgelser, blodprøver og scanninger for at vurdere hvordan sygdommen reagerer på behandlingen og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Den første dosis af glofitamab kræver indlæggelse på hospitalet for sikker overvågning.

1 Hospitalisering ved første dosis glofitamab

Du skal indlægges på hospitalet, når du skal have den første dosis af glofitamab. Dette kræves for din sikkerhed og for at overvåge eventuelle reaktioner på medicinen.

Under indlæggelsen vil sundhedspersonalet overvåge dig nøje og være klar til at handle, hvis du får bivirkninger.

2 Start på behandling – afhængigt af din gruppe

Du vil få tildelt en af tre behandlingsgrupper baseret på din sygdomssituation:

Hvis du er i gruppe A eller B, vil du få en kombination af zanubrutinib, venetoclax og glofitamab.

Hvis du er i gruppe C, vil du få venetoclax og glofitamab.

Behandlingen gives i cyklusser, hvor hver cyklus varer 21 dage.

3 Medicinering gennem 17 cyklusser

Du vil modtage behandling i op til 17 cyklusser, hvor hver cyklus er på 21 dage.

Medicinen gives på forskellige måder – nogle som tabletter, du tager hjemme, og andre som infusion på hospitalet.

Sundhedspersonalet vil fortælle dig nøjagtigt, hvornår og hvordan du skal tage hver medicin.

4 Regelmæssige undersøgelser og scanninger

Under hele behandlingsperioden vil du få taget blodprøver for at tjekke, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Du vil få lavet CT-scanninger for at se, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.

Disse scanninger bruges til at måle, om svulsterne bliver mindre eller forsvinder helt.

5 Overvågning af bivirkninger

Sundhedspersonalet vil følge dig nøje for eventuelle bivirkninger fra medicinen.

Du skal fortælle dem om alle symptomer eller ændringer, du oplever.

De vil måle dit blodtal regelmæssigt og tjekke, hvordan dine organer fungerer.

6 Vurdering af behandlingseffekt ved cyklus 17

Efter 17 cyklusser (omkring 12 måneder) vil lægerne vurdere, hvor godt behandlingen har virket.

Dette bliver gjort ved hjælp af scanninger og blodprøver.

Resultaterne vil vise, om din sygdom er forsvundet helt, blevet mindre, eller om den er stabil.

7 Opfølgning efter behandling

Efter behandlingen er slut, vil du stadig blive fulgt med regelmæssige kontroller.

Dette er for at se, om din sygdom kommer tilbage, og for at overvåge eventuelle sene bivirkninger.

Du vil få taget blodprøver for at tjekke for minimal residual disease – dette betyder, om der er meget små mængder af sygdommen tilbage, som ikke kan ses på scanninger.

8 Langtidsopfølgning

Studieteamet vil følge dig i længere tid for at se, hvor længe behandlingseffekten varer.

De vil registrere, om du får brug for ny behandling for din sygdom.

Dette hjælper med at forstå, hvor effektiv behandlingen er på lang sigt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel, når du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have en type blodsygdom kaldet mantle-celle lymfom, som er blevet bekræftet ved undersøgelse af væv
  • Din sygdom skal kunne måles på scanninger – det betyder, at der skal være mindst én lymfeknude (en lille struktur der er del af immunsystemet) eller en svulst på over 1,5 cm
  • Du skal have sygdom i stadium II-IV, hvilket betyder at sygdommen har spredt sig til flere områder af kroppen
  • Du skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion – det betyder at din krop kan producere nok hvide blodlegemer og blodplader
  • Du skal have en forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Du skal have en ECOG performance status på 0, 1 eller 2, hvilket betyder at du er i stand til at klare daglige aktiviteter i varierende grad
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt med en kreatinin clearance (mål for nyrefunktion) på mindst 30 mL/min
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt med normale eller kun let forhøjede levertal
  • Eventuelle bivirkninger fra tidligere kræftbehandling skal være blevet bedre eller være meget milde
  • Du skal være villig og i stand til at blive indlagt på hospital, når du får den første dosis af medicinen glofitamab
  • Du skal være vaccineret mod COVID-19 i henhold til danske retningslinjer
  • Du skal forstå og tale dansk
  • Du skal være dækket af det sociale sikkerhedssystem
  • Du skal forstå og frivilligt underskrive en samtykkeerklæring
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge sikker prævention i mindst 18 måneder efter behandlingen
  • Hvis du er en mand, skal du acceptere at bruge sikker prævention og ikke donere sæd i mindst 6 måneder efter behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har en anden type kræft end mantle-cell lymfom, som er en bestemt type blodkræft
  • Du har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste 3 uger
  • Du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme, der kan gøre behandlingen farlig
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du har en aktiv infektion, der skal behandles først
  • Du er gravid eller ammer
  • Du tager medicin, der ikke kan kombineres med studiemedicinen
  • Du har haft en stamcelletransplantation, som er en behandling hvor dine egne eller donorens blodceller erstattes
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du har problemer med blodets evne til at størkne
  • Du har en autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber egne celler
  • Du kan ikke tage medicin gennem munden eller har alvorlige maveproblemer
  • Du deltager allerede i et andet medicinstudie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Cuvgvp Hlcioukbztg Uuztbiaxlcfyc Rbjik Reims Frankrig
Cmzpmp Hueqnsbedpq Uwvbxwhwbnoyl Ds Drtfo Dijon Frankrig
Ibmmpkax Purebjzvakhjaam Cqrsbk Cpykvv Marseille Frankrig
Hsdvlpli Uvyaqwlyzvqtbr Sjfxgmdgnk &shqozb Hhmignd de Hviybqejdem Strasbourg Frankrig
Ifejgvol Cxpbr Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
30.03.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
30.03.2025

Forsøgssteder

Glofitamab er en type kræftmedicin, der er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at binde sig til både kræftceller og immunsystemets T-celler, hvilket hjælper immunsystemet med at genkende og ødelægge kræftcellerne mere effektivt.

Venetoclax er en målrettet kræftmedicin, der blokerer et protein kaldet BCL-2, som hjælper kræftceller med at overleve. Ved at blokere dette protein hjælper venetoclax med at få kræftcellerne til at dø naturligt.

Zanubrutinib er en oral kræftmedicin, der blokerer et protein kaldet BTK, som er vigtigt for vækst og overlevelse af visse typer kræftceller. Ved at blokere dette protein hjælper zanubrutinib med at forhindre kræftceller i at vokse og sprede sig.

Undersøgte sygdomme:

Mantle Cell Lymphoma – En form for kræft, der opstår i lymfeknuderne og andre dele af immunsystemet. Sygdommen udvikler sig, når bestemte hvide blodlegemer kaldet B-lymfocytter bliver abnorme og begynder at vokse ukontrolleret. Disse kræftceller kan sprede sig til forskellige organer i kroppen, herunder milt, lever, knoglemarv og mave-tarm-kanalen. Mantle Cell Lymphoma har tendens til at vende tilbage efter behandling og kan blive mere aggressiv over tid. Sygdommen påvirker kroppens evne til at bekæmpe infektioner, da immunsystemet bliver svækket. Symptomerne kan omfatte hævede lymfeknuder, træthed, vægttab og natlig svedtendens.

Forsøgs-ID:
2023-506706-40-00
Protokolkode:
MO44869_GLOASIS
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Et studie af glofitamab og pirtobrutinib til behandling af patienter med mantle celle lymfom, både for tidligere behandlede patienter og nye patienter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark Tyskland Norge Spanien Sverige
  • Undersøgelse af ny behandling med pirtobrutinib og rituximab hos patienter med langsomt voksende mantelcellelymfom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Portugal Spanien