Undersøgelse af lægemidlet ibrutinib til behandling af blodmangel hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi eller lignende blodsygdomme

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af autoimmun hæmolytisk anæmi hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, småcellet lymfocytært lymfom eller CLL-lignende monoklonal B-celle lymfocytose. Autoimmun hæmolytisk anæmi er en tilstand, hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber og ødelægger de røde blodlegemer, hvilket fører til anæmi (mangel på røde blodlegemer). Kronisk lymfatisk leukæmi er en type blodkræft, der påvirker de hvide blodlegemer, mens småcellet lymfocytært lymfom er en relateret kræftform, der primært påvirker lymfeknuderne. Behandlingen i dette studie består af medicinen ibrutinib, som er et lægemiddel, der blokerer visse signaler i kræftcellerne.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektiv ibrutinib-behandling er til behandling af autoimmun hæmolytisk anæmi hos patienter med disse sygdomme. Patienter vil modtage ibrutinib i form af tabletter, der tages dagligt i cyklusser på 28 dage. Behandlingen fortsætter i flere cyklusser, og patienternes tilstand vil blive overvåget regelmæssigt gennem blodprøver og undersøgelser for at se, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen. Læger vil måle forskellige faktorer som blodtal, behov for blodtransfusioner og generel helbredstilstand.

Under studiet vil patienterne blive fulgt tæt med regelmæssige besøg på hospitalet, hvor der vil blive taget blodprøver og foretaget undersøgelser for at overvåge både behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger. Behandlingsforløbet kan vare op til 12 cyklusser eller længere, afhængigt af hvordan patienten reagerer på medicinen. Læger vil også vurdere livskvaliteten og immunsystemets funktion gennem specialiserede tests for at få et komplet billede af behandlingens indvirkning på patientens helbred.

1 Start af behandling med ibrutinib

Du vil begynde behandling med medicinen ibrutinib, som er et lægemiddel, der kan hjælpe med at behandle din tilstand.

Behandlingen er organiseret i cyklusser på 28 dage, hvor hver cyklus varer præcis 4 uger.

Du skal tage ibrutinib som tabletter, der sluges gennem munden.

2 Løbende behandling gennem flere cyklusser

Du vil fortsætte med at tage ibrutinib gennem flere behandlingscyklusser.

Hver cyklus varer 28 dage, og du vil gennemgå mindst 12 cyklusser i alt.

Under hele behandlingsperioden skal du fortsætte med at tage medicinen som ordineret.

3 Evaluering efter 3 cyklusser

Efter 3 måneders behandling (3 cyklusser) vil din tilstand blive vurderet.

Lægen vil undersøge, hvordan din autoimmune hæmolytiske anæmi (en tilstand hvor kroppens immunsystem ødelægger røde blodlegemer) reagerer på behandlingen.

Der vil også blive foretaget en vurdering af din kroniske lymfatiske leukæmi eller relaterede tilstand.

Din livskvalitet vil blive målt på dette tidspunkt.

4 Evaluering efter 6 cyklusser

Efter 6 måneders behandling (6 cyklusser) vil der blive foretaget en grundig evaluering af behandlingens effekt.

Dette er det primære evalueringstidspunkt for at måle, hvor godt ibrutinib virker mod din autoimmune hæmolytiske anæmi.

Der vil blive taget blodprøver for at undersøge forskellige typer af T-celler (en type hvide blodlegemer) i dit blod.

Din livskvalitet vil igen blive vurderet.

5 Fortsættelse til 12 cyklusser

Du vil fortsætte behandlingen op til 12 cyklusser i alt (12 måneder).

Under denne periode vil lægen løbende overvåge, hvor mange blodtransfusioner du eventuelt har brug for.

Der vil blive holdt øje med eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

6 Slutevaluering efter 12 cyklusser

Efter 12 måneders behandling (12 cyklusser) vil der blive foretaget en omfattende slutevaluering.

Din autoimmune hæmolytiske anæmi og din kroniske lymfatiske leukæmi vil blive vurderet for behandlingsrespons.

Der vil blive taget blodprøver for at måle T-celler og forskellige cytokiner (signalstoffer i immunsystemet).

Din livskvalitet vil blive målt for sidste gang som del af studiet.

Lægen vil vurdere, om du har brug for yderligere behandling for din tilstand.

7 Opfølgning efter behandlingens afslutning

Efter at behandlingen er afsluttet, vil du blive fulgt for at se, hvor længe behandlingseffekten varer.

Lægen vil overvåge, om din tilstand forbliver stabil eller om den vender tilbage.

Hvis du er en mand, skal du undgå at blive far til børn eller donere sæd i 3 måneder efter behandlingens afslutning.

Kvinder skal fortsætte med at bruge sikker prævention, indtil medicinen er helt ude af kroppen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have en diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi (en type blodkræft), småcellet lymfocytisk lymfom (en type lymfekræft) eller CLL-lignende monoklonal B-celle lymfocytose (en tilstand med unormale hvide blodlegemer)
  • Du skal have aktiv autoimmun hæmolytisk anæmi (en tilstand hvor dit immunsystem ødelægger dine egne røde blodlegemer), som enten:
    • Er kommet tilbage efter tidligere behandling med kortikosteroider (betændelseshæmmende medicin) med eller uden rituximab (en type kræftmedicin)
    • Ikke reagerer på steroid-behandling (ingen forbedring inden for 3 uger på mindst 1 mg pr. kg kropsvægt prednisolon dagligt)
    • Er afhængig af steroid-behandling (du har brug for mere end 10 mg prednisolon dagligt for at opretholde forbedringen)
  • Du skal have anæmi (lavt antal røde blodlegemer) med et hæmoglobinniveau på 10 g/dL eller derunder, eller være afhængig af blodtransfusioner
  • Du skal have laboratorieprøver, der viser, at dine røde blodlegemer bliver ødelagt (mindst 3 ud af 4 specifikke markører i blodet)
  • Du skal have en positiv direkte antiglobulin test (en blodprøve der viser, at antistoffer sidder fast på dine røde blodlegemer)
  • Du skal have en ECOG performance status på 2 eller derunder (en skala der måler, hvor godt du klarer daglige aktiviteter)
  • Dine nyrer og lever skal fungere tilstrækkeligt godt baseret på blodprøver
  • Du skal kunne sluge medicin i tabletform
  • Du skal kunne og være villig til at underskrive et informeret samtykke
  • Hvis du er en mand, skal du være villig til ikke at blive far til et barn eller donere sæd under behandlingen og i 3 måneder efter
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest før behandlingen starter og hver måned under behandlingen
  • Du og din partner skal være villige til at bruge sikker prævention under hele behandlingsforløbet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke kronisk lymfatisk leukæmi (en type blodkræft hvor de hvide blodlegemer vokser ukontrolleret) eller lille lymfatisk lymfom (en lignende type kræft i lymfeknuderne)
  • Du har ikke CLL-lignende monoklonal B-celle lymfocytose (en tilstand hvor der er for mange af en bestemt type hvide blodlegemer i blodet)
  • Du har ikke autoimmun hæmolytisk anæmi (en tilstand hvor kroppens eget immunsystem ødelægger de røde blodlegemer og forårsager blodmangel)
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du tager medicin der kan påvirke blodets evne til at størkne
  • Du har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 30 dage
  • Du har andre aktive kræftformer ud over den lymfatiske leukæmi
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du kan ikke følge behandlingsplanen eller møde til kontroller
  • Du deltager allerede i andre medicinforsøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari Sassari Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi Varese Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Trieste Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
ARNAS G. Brotzu Cagliari Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Ankuzzh Ofrdnabixll dl Cpynory &wyhjto Puye Apbxppatjn Cosenza Italien
Avrcsj Atlzjil Bnyhul e Cmmtzp Axedgw Agjukvrzgan Alexandria Italien
Hehtdqmcx Cwpcecr Catania Italien
Azodlzt Ocavfoofbar Upmfswyijtktf Cvdrwzltcmcv Dvcob Snzxql E Doqna Sldrvtg De Tdmfpp Turin Italien
Unxlqeitdg Dysrk Swslq Ds Rwgu Lp Sbybliay Rom Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
24.11.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ibrutinib er et mundtligt lægemiddel, der bruges til at behandle visse typer kræft i blodet. I dette studie undersøges det, om ibrutinib kan hjælpe patienter med autoimmun hæmolytisk anæmi, som er en tilstand hvor kroppens immunsystem ved en fejl angriber og ødelægger de røde blodlegemer. Lægemidlet virker ved at blokere specifikke signaler i de unormale celler, hvilket kan hjælpe med at stoppe sygdomsprocessen og forbedre patienternes tilstand.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk lymfocytær leukæmi – En form for blodkræft hvor der sker en langsom ophobning af abnorme hvide blodlegemer kaldet lymfocytter i blodet, knoglemarven og lymfeknuderne. Sygdommen udvikler sig typisk meget langsomt over måneder eller år. De abnorme celler ophobes gradvist og kan påvirke kroppens evne til at bekæmpe infektioner. Mange patienter har ingen symptomer i de tidlige stadier af sygdommen. Efterhånden som sygdommen skrider frem, kan der opstå hævede lymfeknuder, træthed og øget risiko for infektioner.

Small lymfocytær lymfom – En type lymfekræft der primært påvirker lymfeknuderne og andre lymfevæv. Sygdommen er karakteriseret ved ophobning af små, abnorme lymfocytter i lymfeknuderne. Den udvikler sig langsomt og betragtes som en indolent form for lymfom. Patienter oplever ofte hævede lymfeknuder, som typisk ikke er smertefulde. Sygdommen kan også påvirke milten og andre organer i lymphsystemet. Symptomerne udvikler sig gradvist og kan omfatte træthed og vægttab.

Autoimmun hæmolytisk anæmi – En tilstand hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber og ødelægger egne røde blodlegemer. Dette sker når immunsystemet producerer antistoffer der binder sig til overfladen af røde blodlegemer og markerer dem til ødelæggelse. Ødelæggelsen af røde blodlegemer fører til anæmi, hvilket betyder at kroppen ikke har tilstrækkeligt med sunde røde blodlegemer til at transportere ilt effektivt. Patienter oplever ofte træthed, svaghed og åndenød. Tilstanden kan udvikle sig hurtigt eller gradvist afhængigt af hvor aggressivt immunsystemet angriber blodlegemerne.

Forsøgs-ID:
2023-509793-38-00
Protokolkode:
CLL2323
NCT ID:
NCT05694312
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af ny behandling (nemtabrutinib) med standardbehandling hos patienter med ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Tjekkiet Danmark Tyskland Grækenland Norge +4
  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af BGB-16673 sammenlignet med pirtobrutinib hos patienter med tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland +4