Undersøgelse af lægemidlet tremelimumab til behandling af uhelbredelig lungehinde- eller bughindekræft (mesotheliom)

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandling af malignt mesotheliom, som er en sjælden form for kræft, der typisk udvikler sig i lungehinden eller bughindens tynde lag. Mesotheliom er ofte forbundet med eksponering for asbest og kan være svært at behandle. I dette studie deltager patienter, hvor sygdommen ikke kan fjernes ved operation, hvilket betyder, at tumoren ikke kan behandles med kirurgi på grund af dens placering eller udbredelse.

Formålet med studiet er at sammenligne den samlede overlevelse mellem to behandlingsgrupper hos patienter med ikke-opererbart malignt mesotheliom. Deltagerne vil tilfældigt blive tildelt enten tremelimumab eller placebo. Tremelimumab er et lægemiddel, der arbejder ved at hjælpe kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne. Dette er et dobbeltblindt studie, hvilket betyder, at hverken patienter eller læger ved, hvilken behandling der gives, indtil studiet er afsluttet.

Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling, og deres tilstand vil blive nøje overvåget gennem regelmæssige lægebesøg og undersøgelser. Læger vil følge patienternes fremgang og registrere eventuelle bivirkninger eller ændringer i deres tilstand. Studiet er designet til patienter, som tidligere har modtaget en til to andre behandlinger for deres fremskredenе sygdom, herunder en standardbehandling med lægemidlerne pemetrexed og et platinbaseret middel. Deltagerne skal have restitueret sig fra eventuelle bivirkninger fra tidligere behandlinger, før de kan påbegynde den nye behandling.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og betyder, at det er tilfældigt, om du får den aktive medicin tremelimumab eller en placebo (uaktiv behandling).

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes et dobbelt-blindet studie.

Du vil modtage behandling som infusion, hvilket betyder, at medicinen gives direkte i dit blod gennem en slange i din arm.

2 Behandlingsforløb med infusioner

Du vil få regelmæssige infusioner på hospitalet eller klinikken.

Medicinen gives som en opløsning til infusion, der langsomt løber ind i dit blod.

Dit behandlingsteam vil overvåge dig under hver infusion for at sikre din sikkerhed.

3 Regelmæssige kontroller og undersøgelser

Du skal møde til regelmæssige kontroller for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion.

Dit behandlingsteam vil tage hjerterytme-undersøgelser (EKG) og måle dine vitale tegn som blodtryk og puls.

Du vil få scanninger for at se, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen. Disse scanninger følger specielle kriterier kaldet RECIST, som hjælper med at måle tumorens størrelse.

4 Overvågning af bivirkninger

Dit behandlingsteam vil løbende spørge dig om eventuelle bivirkninger eller ubehag, du måtte opleve.

Alle bivirkninger, både små og store, vil blive registreret og vurderet i forhold til, om de kan være relateret til behandlingen.

Alvorlige bivirkninger vil blive håndteret med det samme og rapporteret til de relevante myndigheder.

5 Evaluering af behandlingseffekt

Hovedformålet med studiet er at måle overlevelse, hvilket betyder, hvor længe patienterne lever efter start af behandlingen.

Dit behandlingsteam vil også vurdere, om din tumor bliver mindre (respons), forbliver stabil, eller vokser.

Der vil blive målt, hvor længe du lever uden, at din sygdom forværres. Dette kaldes progressionsfri overlevelse.

Dit behandlingsteam vil særligt se på overlevelsesrate efter 18 måneder som en vigtig målestok.

6 Særlige laboratorieundersøgelser

Der vil blive taget ekstra blodprøver for at måle, hvordan medicinen opfører sig i din krop. Dette kaldes farmakokinetik.

Dit behandlingsteam vil også undersøge, om din krop udvikler antistoffer mod medicinen. Dette kaldes immunogenicitet.

Disse prøver hjælper forskerne med at forstå, hvordan behandlingen fungerer.

7 Rapportering af livskvalitet

Du vil blive bedt om at besvare spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer.

Disse spørgeskemaer hjælper dit behandlingsteam med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Dine svar er vigtige for at vurdere behandlingens samlede effekt.

8 Afslutning af aktiv behandling

Behandlingen vil stoppe, hvis din sygdom forværres betydeligt, hvis du oplever alvorlige bivirkninger, eller hvis du ønsker at trække dig fra studiet.

Efter den sidste infusion vil du blive fulgt tæt i en periode for at overvåge eventuelle sene bivirkninger.

Dit behandlingsteam vil fortsætte med at kontakte dig regelmæssigt for at følge din tilstand over tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have lungehindekræft eller bughindekræft (malign mesotheliom), som ikke kan fjernes med operation
  • Din kræftdiagnose skal være bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse af væv eller celler
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en funktionsstatus på 0-1, hvilket betyder at du kan klare de fleste daglige aktiviteter med få eller ingen begrænsninger
  • Du skal tidligere have fået 1-2 behandlinger for din fremskredne kræft, herunder en kombination med lægemidlerne pemetrexed og platin som førstegangsbehandling
  • Din kræft skal være blevet værre efter den tidligere behandling
  • Du skal være kommet dig efter eventuelle bivirkninger fra tidligere behandling
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at kræften kan måles på scanninger
  • Din knoglemarv, lever og nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt
  • Du skal teste negativ for hiv, hepatitis A, hepatitis B og hepatitis C
  • Kvinder i den fertile alder, som er seksuelt aktive med mænd, skal bruge sikker prævention i 28 dage før behandlingen starter og fortsætte i 6 måneder efter sidste dosis
  • Mænd som er seksuelt aktive med kvinder i den fertile alder skal bruge sikker prævention fra behandlingens start og i 90 dage efter sidste dosis
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har andre typer af kræft end malignt mesotheliom (en særlig type kræft der påvirker lungerne eller maven)
  • Du kan ikke deltage hvis dit mesotheliom kan fjernes med operation
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling med immunterapi (behandling der hjælper kroppens eget forsvar med at bekæmpe kræft)
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive autoimmune sygdomme (sygdomme hvor kroppens forsvarssystem angriber egne celler)
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der svækker dit immunforsvar (kroppens naturlige forsvar mod sygdom)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis din performance status (dit generelle helbred og aktivitetsniveau) er for dårlig
  • Du kan ikke deltage hvis dine blodprøver viser at din krop ikke fungerer godt nok til at tåle behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
07.12.2012

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tremelimumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein, som normalt forhindrer immunsystemets T-celler i at angribe kræftceller. Ved at fjerne denne blokering kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftcellerne. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i blodåren og bruges til behandling af patienter med en sjælden form for kræft kaldet malignt mesotheliom, som ikke kan fjernes med operation.

Malignt mesotheliom – En sjælden kræftform, der udvikler sig i det tynde væv, som beklæder lungerne, brysthulen eller bughulen. Sygdommen opstår typisk efter langvarig eksponering for asbest, ofte mange år efter den første kontakt. Kræften spreder sig gradvist i de berørte områder og kan påvirke omkringliggende væv og organer. I lungerne kan sygdommen forårsage vejrtrækningsproblemer og brystsmerter, mens den i bughulen kan medføre mavesmerter og hævelse. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt i begyndelsen, men kan accelerere over tid. Når sygdommen er uoperabel, betyder det, at tumoren ikke kan fjernes kirurgisk på grund af dens placering eller udbredelse.

Forsøgs-ID:
2024-511841-20-00
Protokolkode:
D4880C00003
NCT ID:
NCT01843374
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Test af lægemidlet ivonescimab til behandling af tilbagevendende lungehindekræft efter tidligere kræftbehandling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Undersøgelse af kemoterapi og immunterapi med lægemiddelkombination før operation hos patienter med lungehindekræft, der ikke kan opereres

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien