Undersøgelse af lægemidlet lebrikizumab til behandling af kronisk bihulebetændelse med næsepolypper hos patienter, der bruger binyrebarkhormon næsespray

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om kronisk rhinosinusitis med næsepolypper, en tilstand hvor bihulerne og næsen er konstant betændte, og der dannes små vækster kaldet polypper i næsen. Disse polypper kan blokere næsepassagerne og forårsage symptomer som tilstoppet næse, nedsat lugtesans og slimflåd. Undersøgelsen vil teste et lægemiddel kaldet lebrikizumab (også kendt som LY3650150), som gives som injektion, mod placebo. Alle deltagere vil også fortsætte med at bruge deres sædvanlige næsespray med kortikosteroider, som er hormonlignende lægemidler, der hjælper med at reducere betændelse i næsen.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om lebrikizumab kan hjælpe med at reducere næsetilstopning og få næsepolyperne til at skrumpe sammenlignet med placebo. Undersøgelsen vil vare i 24 uger, hvor deltagerne vil få enten lebrikizumab eller placebo gennem regelmæssige injektioner. Under hele forløbet skal deltagerne fortsætte med at bruge deres næsespray med kortikosteroider som normalt.

Læger vil regelmæssigt undersøge deltagerne og måle størrelsen af næsepolyperne ved hjælp af et tyndt, fleksibelt instrument med et kamera kaldet et endoskop, som føres ind gennem næsen. Deltagerne skal også dagligt notere, hvor alvorlig deres næsetilstopning er i en elektronisk dagbog. På denne måde kan forskerne se, om behandlingen hjælper med at forbedre symptomerne og reducere størrelsen af polypperne over de 24 uger, undersøgelsen varer.

1 Start af behandling

Du vil begynde behandlingen med lebrikizumab eller placebo (inaktiv behandling). Du vil få tildelt en af disse behandlinger tilfældigt.

Behandlingen gives som en indsprøjtning under huden. Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får.

Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige mometasonfuroat næsespray (et kortikosteroid til næsen) under hele studieperioden.

2 Løbende behandling og overvågning

Du vil få regelmæssige indsprøjtninger af studiebehandlingen gennem studieperioden.

Du skal fortsætte med at bruge din intranasale kortikosteroid behandling (næsespray) som baggrundsmedicin.

Du skal registrere dine symptomer dagligt i en elektronisk dagbog, særligt næsetilstopning ved at bedømme sværhedsgraden på en skala fra 0 til 3.

På skalaen betyder 0 ingen symptomer og 3 betyder alvorlige symptomer.

3 Vurderinger og undersøgelser

Du vil få foretaget endoskopiske undersøgelser af næsen, hvor lægen bruger et lille kamera til at se ind i næsehulerne.

Disse undersøgelser bliver optaget på video og bedømt af uafhængige eksperter.

Næsepolypscore bliver målt på en skala fra 0 til 4 for hver næseboring, hvor 0 betyder ingen polypper og 4 betyder store polypper.

Den samlede score er summen af begge næseboringer.

4 Uge 24 – Primær vurdering

Efter 24 uger vil der blive foretaget de vigtigste målinger af behandlingens effekt.

Din næsetilstopningscore vil blive sammenlignet med scoren fra starten af studiet.

Din endoskopiske næsepolypscore vil også blive sammenlignet med scoren fra starten.

Disse to målinger er de primære måder at vurdere, om behandlingen virker.

5 Afslutning af studiet

Studiet forventes at afsluttes i oktober 2026.

Du vil få besked om, hvilken behandling du har modtaget (lebrikizumab eller placebo) efter studiet er færdigt.

Din læge vil diskutere fremtidige behandlingsmuligheder med dig baseret på studieresultaterne.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået stillet diagnosen kronisk bihulebetændelse (langvarig betændelse i bihulerne) med næsepolypper (små kødvækster i næsen) i begge næsebor af en læge
  • Du skal inden for de sidste 2 år enten have fået behandling med binyrebarkhormon-tabletter (stærk betændelsesdæmpende medicin) mod din bihulebetændelse eller næsepolypper, have fået opereret dine næsepolypper, eller både og. Hvis du ikke kan tåle binyrebarkhormon-tabletter af medicinske grunde, tæller det også
  • Ved undersøgelse med et særligt instrument i næsen skal dine næsepolypper have en samlet score på mindst 5 ud af 8 point, og hver næsebor skal have mindst 2 point. Denne undersøgelse skal udføres både ved første besøg og ved behandlingsstart
  • Du skal have haft symptomer i mindst 8 uger før du starter i undersøgelsen, herunder:
    • Tilstoppet næse med mellem-svære eller svære symptomer ved første besøg, og i gennemsnit mindst lette symptomer om ugen ved behandlingsstart
    • Mindst et andet symptom som for eksempel delvist eller totalt lugtevæskstab (ikke kunne lugte så godt eller slet ikke), eller snot fra næsen der løber ud foran eller bagger ned i halsen
  • Hvis du også har astma (vejrtrækningsbesvær), skal din astma have været stabil i 3 måneder før første besøg, mens du bruger tilladt astmamedicin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Du har aktiv infektion i næsen eller bihulerne, som kræver behandling
  • Du har haft næsepolyp-operation inden for de sidste 6 måneder – næsepolypper er små udvækster i næsens slimhinde
  • Du har fået systemiske kortikosteroider inden for de sidste 4 uger – det er kortison-medicin som tabletter eller sprøjter, der påvirker hele kroppen
  • Du har andre alvorlige sygdomme som kræft, hjerteproblemer eller leverproblemer
  • Du har immundefekt – det betyder dit immunsystem ikke fungerer normalt
  • Du tager medicin som svækker immunsystemet
  • Du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du har cystisk fibrose – en arvelig sygdom som påvirker lungerne og fordøjelsessystemet
  • Du har misbrugsproblemer med alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke følge studieplanens krav på grund af mentale eller psykiske problemer
  • Du har kontraindikationer til næsespray med kortison – det betyder du ikke må bruge denne type medicin på grund af andre helbredsproblemer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Rhinoto Kft. Pécs Ungarn
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spanien
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E. Almada Portugal
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Alergologia Plus Sp. z o.o. Poznań Polen
Delta Health Care S.R.L. Bukarest Rumænien
Centrul Medical Unirea S.R.L. Brasov Rumænien
Unidade Local De Saude De Loures-Odivelas EPE Loures Portugal
Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz Tatabánya Ungarn
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
Centrum Medyczne Oporow Wrocław Polen
Centrum Medyczne All-Med Badania Kliniczne Krakow Polen
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E. Senhora Da Hora Portugal
Pneumocare Namur Belgien
IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Frankfurt am Main Tyskland
B&R Clinical Sp. z o.o. Kielce Polen
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EAD Sofia Bulgarien
Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Tota Venkova AD Gabrovo Bulgarien
Centro Hospitalar Do Baixo Vouga E.P.E. (CHBV E.P.E.) Aveiro Portugal
Cardiomed S.R.L. Cluj-Napoca Rumænien
EMC Instytut Medyczny S.A. Wrocław Polen
Centro Medico Teknon-Grupo Quironsalud Barcelona Spanien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Promed P.Lach R.Glowacki Sp. j. Krakow Polen
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Diagnostic Consultative Centre Ascendent OOD Sofia Bulgarien
Region Sjaelland Holbæk Danmark
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italien
Centrum Medyczne Biotamed Morawska Barbara Wieliczka Polen
Centrum Medyczne Pratia Katowice Katowice Polen
HNO Zentrum am Kudamm Berlin Tyskland
Cxnzfbmzk Utsiximlycazca Stekbzsvc Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Cmfdpti Mwobmrd De Dijmtatgfk Sl Tnwtkabjd Atgiuxhcg Npslre Salibw Brasov Rumænien
Pviaog fth Hms urp Arzemmwwvuwq Dpo Yhet Yctay Dresden Tyskland
Acxsztt Synhb Sqfirvlyo Tzraidciuxey Dudzr Bmiysfi Vimercate Italien
Cuadkdk Dc Eetwtoktu It Rxsajuxoa Suvada Craiova Rumænien
Uqglmwo Lirrb dq Sswcv do Aadqrfh Eombcu Faro Portugal
Pcdkhzv Sun z onjy Katowice Polen
Mrzwtsbh Mphozgz Asgtznr Pleven Bulgarien
Npcv Ehgeh Sxz z ouwv Białystok Polen
Abccxt Utkqjssnjb Hglnvxfm Aarhus Danmark
Fkulnkuwsa Srxxr Sjvi Sevilla Spanien
Hnygixya Uokgtgklpw Cnriqkf Hrlfytyx Helsinki Finland
Mwxrhka Cghlco Mlbqakxyhm Peanuu Oki Pleven Bulgarien
Uobewld Eztyehjlvrpm Ngimvtutd Kpiq Budapest Ungarn
Hga Pccngu Decznrt Dof mtfc Uwf Snryidp Dresden Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
15.09.2024
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
15.09.2024
Danmark Danmark
rekrutterer
15.09.2024
Finland Finland
rekrutterer endnu ikke
15.09.2024
Italien Italien
rekrutterer
15.09.2024
Polen Polen
rekrutterer
15.09.2024
Portugal Portugal
rekrutterer endnu ikke
15.09.2024
Rumænien Rumænien
rekrutterer
15.09.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
15.09.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
15.09.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer endnu ikke
15.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lebrikizumab/LY3650150 er et eksperimentelt lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Dette lægemiddel er designet til at blokere bestemte stoffer i kroppen, der forårsager betændelse og hævelse i næsen og bihulerne. Det bliver undersøgt som en mulig behandling for mennesker med kronisk bihulebetændelse og næsepolypper, som er små vækster i næsen, der kan gøre det svært at trække vejret gennem næsen.

Intranasale kortikosteroider er næsespray-medicin, som alle deltagere i undersøgelsen skal fortsætte med at bruge. Disse spraymidler hjælper med at reducere hævelse og betændelse inde i næsen og bihulerne. De er standardbehandling for mennesker med kronisk bihulebetændelse og næsepolypper og bruges til at holde symptomerne under kontrol.

Kronisk Rhinosinusitis med Næsepolypper – Dette er en vedvarende betændelsestilstand i næsen og bihulerne, der er karakteriseret ved tilstedeværelsen af små, godartede vækster kaldet polypper i næsehulen. Sygdommen udvikler sig over tid og forårsager vedvarende tilstopning af næsen, hvilket kan gøre det svært at trække vejret gennem næsen. Polypperne vokser langsomt og kan blive større, hvis tilstanden ikke behandles. Betændelsen påvirker slimhinderne i næsen og bihulerne, hvilket fører til øget slimproduktion og hævelse. Sygdommen har tendens til at være kronisk, hvilket betyder, at symptomerne vedvarer over lange perioder. Tilstanden kan påvirke både den ene eller begge næsebor og kan variere i sværhedsgrad fra person til person.

Forsøgs-ID:
2023-508760-29-00
Protokolkode:
J2T-MC-KGBU
NCT ID:
NCT06338995
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af hvordan lægemidlet mepolizumab virker hos voksne med kronisk bihulebetændelse og næsepolypper

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Kan patienter med kronisk bihulebetændelse og næsepolypper få biologisk medicin (mepolizumab/dupilumab) med længere interval?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark